白血病 | 适应症 | 白血病 |
150毫克 | 规格 | 200mg |
Novartis Pharma Schweiz AG | 厂家 | Novartis Pharma Schweiz AG |
H20120460 | 批准文号 | H20140334 |
强效精准的第二代络氨酸激酶抑制剂,有效治疗产生耐药的或不耐受的慢性髓性白血病患者。 | 功效主治 | 对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。 |
成人200mg/天,遵医嘱。 | 用法用量 | 本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。对伊马替尼耐药的定义是:伊马替尼治疗3个月未能达到完全血液学缓解、治疗6个月未能达到细胞遗传学缓解或治疗12个月未能达到主要细胞遗传学缓解,失去已经获得的完全血液学缓解或细胞遗传学缓解、疾病进展或出现耐药的Bcr-Abl激酶突变。对伊马替尼不耐受的定义是:尽管采用了最佳支持治疗,在任何剂量和/或治疗期间,患者仍由于3或4级不良事件的持续存在而中止伊马替尼治疗;或者,尽管采用了最佳支持治疗,与伊马替尼治疗相关的2级不良事件仍持续时间≥1个月,或反复 |
剂型_胶囊剂 | 剂型 | 剂型_胶囊剂 |
尚不明确。 | 不良反应 | 以下数据来自于一项458例慢性髓性白血病慢性期(321例)或加速期(137例)患者接受尼洛替尼治疗的开放、多中心研究。这些患者对包括伊马替尼在内的既往至少一种治疗耐药或不耐受。不论因果关系怎样,因不良事件而导致试验终止的患者在慢性期组中为16%,在加速期组中为10%。最常见的(在慢性髓性白血病慢性期和加速期两个群组中共≥10%)与药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒症、恶心、疲劳、头痛、便秘、腹泻、呕吐、肌肉痛。大多数不良反应为轻度至中度。脱发、肌肉痉挛、食欲减退、关节痛、骨痛、腹痛、外周性水肿及乏力相对较少见(10%且≥5%),为轻度至中度(一级或二级)。接受尼洛替尼治疗的患者中有1%的患者出现了胸膜和心包渗出以及体液潴留并发症。有1%的患者发生了心脏衰竭。分别有1%和1%的患者报告了胃肠道和中枢神经系统出血。此次研究中观察到有4例患者(1%)的QTcF超过了500毫秒。没有观察到尖端扭转型室性心动过速发作(暂时的或持续的)。血液学不良反应包括骨髓抑制:血小板减少症(31%)、中性粒细胞减少症(17%)、和贫血(14%)。3/4级的实验室检查异常见表格2。 |
对本品活性物质或任何赋形剂成分过敏者禁用。 | 禁忌症 | 对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者;伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。 |
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