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Allergan Pharmaceuticals Ireland
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注射用A型肉毒毒素(保妥适)
注射用A型肉毒毒素(保妥适)
100单位/支 规格 每瓶含A型肉毒毒素50单位(U)、100单位(U)
Allergan Pharmaceuticals Ireland 厂家 兰州生物制品研究所有限责任公司
S20120067 批准文号 国药准字S10970037
眼睑痉挛、面肌痉挛及相关病灶肌张力障碍。 功效主治 眼睑痉挛、面肌痉挛及相关病灶肌张力障碍。
本品的推荐剂量不可与其他肉毒梭菌毒素制剂的给药剂量互换。本品必须由具有相应资格并有治疗经验的医师用于治 疗，并且具有相应的设备。目前尚未建立最佳有效剂量和每块肌肉的最佳注射位点 数，因此个体治疗方案应由医师拟订，最佳剂量应通过滴定法决定。爱力根公司将协助提供本品注射技术培训。每个注射位点的推荐剂量范围为0.05-0.1毫升(眼睑痉挛、面 肌痉挛)。参见下列稀释表。用无菌、27-30号/0.40-0.30mm的针头注射本品稀释液，不 一定需要肌电图监视。上睑眼轮匝肌的内、外侧部和下睑眼轮匝肌的外侧部推荐的初始注射剂量为1.25-2.5U。 如果眉弓、眼轮匝肌外侧和上面部区域的痉挛影响视 力，在相应部位也应增加注射位点。避免接近上眼睑颞侧的注射可减少眼睑下垂的并发症。避免下眼睑内侧的注射，以减少向下斜肌的扩散，可减少复视的并发症。下图标示了注射参考位点： 一般注射后三天之内起效，1-2周达高峰。每次治疗疗效 持续约3个月，之后可按需要进行重复治疗。重复治疗时，如果考虑初始治疗剂量不足，注射剂量可增加，甚至两倍。但是如果一个注射位点剂量超过5.0U，不会有更好的疗效。每眼初始治疗剂量应不超过25U。通常情况 下，大于每3个月一次的治疗频率对患者无益。治疗眼睑痉挛时，每12周的总剂量不应超过100U。面肌痉挛和第VII对脑神经功能异常患者，治疗同单侧眼睑痉挛患者，同时根据需要可注射其他受累面肌。如果第一次治疗失败，即注射后1个月较之治疗前没有显著临床改善，应采取如下措施： 临床验证，包括专科医生对注射肌肉的阻滞作用进行肌电图检查; 分析失败原因，例如：注射肌肉选择不当、注射剂量不足、注射技术欠缺、出现固定的肌挛缩、拮抗肌力过弱、中和毒素抗体形成等; 重新评价是否用A型肉毒梭菌毒素治疗; 如果首次治疗疗效欠佳，第二次治疗时可采取以下措施：1)分析第一次治疗失败原因，调整剂量;2)肌电图监视下注射;3)维持两次治疗间有3个月的间歇期。如果再次注射治疗失败或疗效欠佳，应考虑替换治疗方法。本品的使用，操作和处置方法：建议在铺有带塑料衬垫的纸巾上进行稀释操作和注射器准备以防液体外溅。用无菌、无防腐剂的生理盐水(注射用0.9%氯化钠)稀释本品。用注射器抽取适量的稀释液(参见如下稀释表)。 因为本品会由于气泡或类似力量的振动而变性，所以应轻轻向瓶中推注稀释液。如果瓶中无真空负压抽吸稀释液，应废弃该瓶药物。本品配制后应为无色至略显黄 色、不含杂质的澄明液体。使用配制溶液之前应肉眼检查澄明度及有无杂质，配制溶液应保存于冰箱中(2C-8C)最多不超过4小时。本品只能单次使用，剩余溶液应丢弃。为了安全起见，不用的药瓶应装入少量水，然后高压灭菌;所有用过的药瓶、注射器和沾有溅出液的器具等均应高压灭菌消毒，或用0.5%次氯酸盐溶液将本品残留物灭活5分钟 用法用量 本品的推荐剂量不可与其他肉毒梭菌毒素制剂的给药剂量互换。本品必须由具有相应资格并有治疗经验的医师用于治 疗，并且具有相应的设备。目前尚未建立最佳有效剂量和每块肌肉的最佳注射位点 数，因此个体治疗方案应由医师拟订，最佳剂量应通过滴定法决定。爱力根公司将协助提供本品注射技术培训。每个注射位点的推荐剂量范围为0.05-0.1毫升(眼睑痉挛、面 肌痉挛)。参见下列稀释表。用无菌、27-30号/0.40-0.30mm的针头注射本品稀释液，不 一定需要肌电图监视。上睑眼轮匝肌的内、外侧部和下睑眼轮匝肌的外侧部推荐的初始注射剂量为1.25-2.5U。 如果眉弓、眼轮匝肌外侧和上面部区域的痉挛影响视 力，在相应部位也应增加注射位点。避免接近上眼睑颞侧的注射可减少眼睑下垂的并发症。避免下眼睑内侧的注射，以减少向下斜肌的扩散，可减少复视的并发症。下图标示了注射参考位点： 一般注射后三天之内起效，1-2周达高峰。每次治疗疗效 持续约3个月，之后可按需要进行重复治疗。重复治疗时，如果考虑初始治疗剂量不足，注射剂量可增加，甚至两倍。但是如果一个注射位点剂量超过5.0U，不会有更好的疗效。每眼初始治疗剂量应不超过25U。通常情况 下，大于每3个月一次的治疗频率对患者无益。治疗眼睑痉挛时，每12周的总剂量不应超过100U。面肌痉挛和第VII对脑神经功能异常患者，治疗同单侧眼睑痉挛患者，同时根据需要可注射其他受累面肌。如果第一次治疗失败，即注射后1个月较之治疗前没有显著临床改善，应采取如下措施： 临床验证，包括专科医生对注射肌肉的阻滞作用进行肌电图检查; 分析失败原因，例如：注射肌肉选择不当、注射剂量不足、注射技术欠缺、出现固定的肌挛缩、拮抗肌力过弱、中和毒素抗体形成等; 重新评价是否用A型肉毒梭菌毒素治疗; 如果首次治疗疗效欠佳，第二次治疗时可采取以下措施：1)分析第一次治疗失败原因，调整剂量;2)肌电图监视下注射;3)维持两次治疗间有3个月的间歇期。如果再次注射治疗失败或疗效欠佳，应考虑替换治疗方法。本品的使用，操作和处置方法：建议在铺有带塑料衬垫的纸巾上进行稀释操作和注射器准备以防液体外溅。用无菌、无防腐剂的生理盐水(注射用0.9%氯化钠)稀释本品。用注射器抽取适量的稀释液(参见如下稀释表)。 因为本品会由于气泡或类似力量的振动而变性，所以应轻轻向瓶中推注稀释液。如果瓶中无真空负压抽吸稀释液，应废弃该瓶药物。本品配制后应为无色至略显黄 色、不含杂质的澄明液体。使用配制溶液之前应肉眼检查澄明度及有无杂质，配制溶液应保存于冰箱中(2C-8C)最多不超过4小时。本品只能单次使用，剩余溶液应丢弃。为了安全起见，不用的药瓶应装入少量水，然后高压灭菌;所有用过的药瓶、注射器和沾有溅出液的器具等均应高压灭菌消毒，或用0.5%次氯酸盐溶液将本品残留物灭活5分钟
注射剂 剂型 剂型_注射剂
一般情况：临床对照试验资料表明，本品治疗后，约有35%的眼睑痉挛患者可能出现不良反应。不良反应一般出现在治疗后的几天内，并且持续时间很短。局部肌无力反映了肉毒梭菌毒素药理作用的结果。和任何肌肉注射治疗一样，在注射的过程中有可能出现局部疼痛，触痛和/或瘀癍。不良反应发生频率如下：很常见症状：眼睑下垂。常见症状：表皮点状角膜炎、兔眼症、干眼症、眼部刺激症状、畏光、流泪。不常见症状：角膜炎、睑外翻、复视、头晕、弥漫性皮疹/皮炎、睑内翻、面肌无力、面肌下垂、乏力、视力障碍、视力模糊。少见症状：眼睑肿胀。很少见症状：闭角型青光眼、角膜溃疡。附加说明轻到重度的吞咽困难，可伴有误吸的潜在危险，偶尔需要介入治疗。见【注意事项】部分。本品治疗后罕有自发性死亡的报道，有时可能与吞咽困难、肺炎和/或其他明显乏力症状有关。本品上市以来，下列不良反应罕有报道：皮疹(包括多形性红斑、荨麻疹和银屑病样疹)、瘙痒和过敏性反应。也少有累及心血管系统的不良反应报道，包括心率失常和心肌梗塞，某些患者可出现致命后果，其中部分患者自身存有心血管疾病等危险因素。有一例报道注射本品后出现过敏反应。有报道一例高龄男性在11周中接受了4次共1800U的本品治疗(颈、背部痉挛且伴严重疼痛)后，出现了周围神经病。本品治疗眼睑痉挛后，罕见有发生闭角型青光眼的报道。 不良反应 一般情况：临床对照试验资料表明，本品治疗后，约有35%的眼睑痉挛患者可能出现不良反应。不良反应一般出现在治疗后的几天内，并且持续时间很短。局部肌无力反映了肉毒梭菌毒素药理作用的结果。和任何肌肉注射治疗一样，在注射的过程中有可能出现局部疼痛，触痛和/或瘀癍。不良反应发生频率如下：很常见症状：眼睑下垂。常见症状：表皮点状角膜炎、兔眼症、干眼症、眼部刺激症状、畏光、流泪。不常见症状：角膜炎、睑外翻、复视、头晕、弥漫性皮疹/皮炎、睑内翻、面肌无力、面肌下垂、乏力、视力障碍、视力模糊。少见症状：眼睑肿胀。很少见症状：闭角型青光眼、角膜溃疡。附加说明轻到重度的吞咽困难，可伴有误吸的潜在危险，偶尔需要介入治疗。见【注意事项】部分。本品治疗后罕有自发性死亡的报道，有时可能与吞咽困难、肺炎和/或其他明显乏力症状有关。本品上市以来，下列不良反应罕有报道：皮疹(包括多形性红斑、荨麻疹和银屑病样疹)、瘙痒和过敏性反应。也少有累及心血管系统的不良反应报道，包括心率失常和心肌梗塞，某些患者可出现致命后果，其中部分患者自身存有心血管疾病等危险因素。有一例报道注射本品后出现过敏反应。有报道一例高龄男性在11周中接受了4次共1800U的本品治疗(颈、背部痉挛且伴严重疼痛)后，出现了周围神经病。本品治疗眼睑痉挛后，罕见有发生闭角型青光眼的报道。
本品禁用于：1)已知对A型肉毒梭菌毒素及配方中任一成份过敏者；2)重症肌无力或肌无力综合征患者。 禁忌症 本品禁用于：1)已知对A型肉毒梭菌毒素及配方中任一成份过敏者；2)重症肌无力或肌无力综合征患者。
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