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依托考昔片
依托考昔片(安康信(ARCOXIA))
骨关节炎,痛风,痛风性关节炎 适应症 骨关节炎,痛风,痛风性关节炎
60毫克 规格 60mg
厂家
H20120130 批准文号 H20130299
本品适用于：1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2.治疗急性痛风性关节炎。 功效主治 本品适用于- 治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征- 治疗急性痛风性关节炎处方选择性环氧化酶2 抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估（参见[注意事项]）。
1.本品用于口服，可与食物同服或单独服用。关节炎、骨关节炎-推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至60mg每日次。在使用本品60mg每日一次，4周以后疗效仍不明显时，其他治疗手段应该被考虑。 2.急性痛风性关节炎-推荐剂量为120mg，每日1次。本品120mg只适用于症状急性发作期，最长使用8天。 使用剂量大于推荐剂量时，尚未被证实有更好的疗效或目前尚未进行研究。因此，治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过60mg。治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过120mg， 因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解况和患者对治疗的反应。(见注意事项) 3.老年人，性别，种族-老年人，不同性别和种族的人群均不需调整剂量。 4.肝功能不全-轻度肝功能不全患者(Child-Pugh分5-6)，本品使用剂量不应超过60mg每日1次。中度肝功能不全患者(Child-Pugh评分7-9)，应当减量，不应超过每隔一日60mg的剂量。且可以考虑30mg每日1次的使用剂量，对重度肝功能不全患者(Child-Pugh评分9)，目前尚无临床或药代动力学资料。(见注意事项) 5.肾功能不全-患有晚期肾脏疾病(肌酐清除率30ml/min)的患者不推荐使用本品。对于轻度肾功能不全(肌酐清除率≥30ml/min)患者不需要调整剂量。(见注意事项) 用法用量 本品用于口服，可与食物同服或单独服用。关节炎骨关节炎推荐剂量为30mg 每日一次。对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至 60mg每日一次。 在使用本品 60mg 每日一次，4 周以后疗效仍不明显时，其他治疗手段应该被考虑。急性痛风性关节炎推荐剂量为 120mg，每日 1 次。本品 120mg 只适用于症状急性发作期，最长使用 8 天。使用剂量大于推荐剂量时，尚未被证实有更好的疗效或目前尚未进行研究。因此，治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过 60mg。治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过 120mg。因为选择性环氧化酶-2 抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。（见注意事项）老年人、性别、种族老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。肝功能不全轻度肝功能不全患者（ChildPugh 评分 56），本品使用剂量不应超过 60mg 每日1 次。中度肝功能不全患者（ChildPugh 评分 79），应当减量，不应超过每隔一日 60mg 的剂量，且可以考虑 30mg 每日 1 次的使用剂量。对重度肝功能不全患者（ChildPugh 评分9），目前尚无临床或药代动力学资料。（见注意事项）肾功能不全患有晚期肾脏疾病(肌酐清除率30mL/min)的患者不推荐使用本品。对于轻度肾功能不全(肌酐清除率30mL/min)患者不需要调整剂量。(见注意事项)
剂型_片剂 剂型 剂型_片剂
骨关节炎： 在10项至少为期6周的Ⅱb/III期安慰剂对照临床试验中，1572例骨关节炎患者接受依托考昔30mg或60mg治疗;563例患者接受依托考昔治疗达1年。在10项在骨关节炎患者中进行的为期6-12周安慰剂对照试验中，至少有2%的接受依托考昔推荐剂量(30mg和60mg)治疗的患者所发生的不良事件列于下表。列表时不考虑这些事件与药物的因果关系。因为这10项的治疗周期并不相同，并且试验中的患者暴露于药物的时间也不相同，所以这些百分比并不表示累积的发生率。 在骨关节炎患者中进行的为期6-12周临床试验中，依托考昔剂量大于60mg/天(90mg和120mg/天)的安全性是相似的，但是，消化不良和恶心的发生率较高。 下面列出的是在骨关节炎患者中，采用推荐剂量(30mg和60mg)，进行的为期6-12周临床试验中的其他不良事件。这些不良事件不考虑与药物的因果关系。依托考昔组的发生率介于0.1%-2.0%之间，并且发生率至少超过安慰剂组0.1%。 1.感染和侵染：单纯疱疹、感染、咽炎、鼻窦炎、葡萄球菌感染、扁桃体炎。 2.免疫系统异常：季节性过敏。 3.代谢和营养异常：糖尿病。 4.精神性异常：焦虑，焦虑症抑郁。 5.神经系统异常：腕管综台征、感觉异常、嗜睡、血管迷走神经性晕厥、震颤。 6.眼部异常：跟睑炎、结膜炎、眼痛、视力模糊。 7.耳部和迷路异常：耳鸣。 8.心脏异常：心悸。 9.血管异常：舒张期高血压、潮红、潮热。 10.呼吸、胸廓和纵隔异常：咳嗽、呼吸困难、罗音、鼻窦充血，喘鸣。 11.胃肠道异常：腹胀、口疮性口炎、肠鸣音异常、排便习惯改变、便秘、口干、排便频繁、胃炎、舌炎、肠激惹综合征，口腔溃疡，口腔痛、干呕、牙痛。 12.皮肤和皮下组织异常：水疱、皮下囊肿、皮炎、湿疹、多汗、皮疹、斑丘疹、酒渣鼻、皮肤溃疡。 13.骨骼肌肉和结缔组织异常：颈部疼痛，骨质疏松，关节周围炎，肩袖综合征，肌腱炎，足趾异常; 14.肾脏和泌尿系统异常：肾结石、夜尿症、多尿。 15.生殖系统和乳腺异常：勃起功能障碍、阴道出血。 16.全身反应和给药部位异常：乏力、面部水肿、关节扭伤、皮肤裂伤。 下面列出的其他严重不良事件具有下列特征：发生率≤0.1%;出现于安慰剂对照临床试验(6-12周)中的2个或更多个患者;或出现于活性药物对照试验(190周)中接受依托考昔治疗的2个或更多个患者，对于这些事件，不考虑与试验药物的因果关系。列表中包括了以骨关节炎和非骨关节炎为适应症的临床试验中所报告的事件，给药剂量范围为30mg-120mg/每天。MEDAL项目的数据单独进行阐述。 1.感染和侵染：脓肿、蜂窝组织炎、肺炎、术后伤口感染、肾盂肾炎、鼻赛炎、葡萄球菌感染。 2.良性肿瘤和非特异性增生(包括囊肿和息肉)：膀胱恶性肿瘤，乳腺恶性肿瘤，恶性黑素瘤、非何杰金淋巴瘤，子宫肌瘤。 3.神经系统异常：脑血管意外，癫痫大发作、颅内出血，椎管狭窄、蛛网膜下腔出血、晕厥、一过性缺血发作： 4.心脏异常：心绞痛，心律失常、心房颤动、心搏停止、冠心病、充血性心力衰竭、缺血性心脏病，二尖瓣回流，不稳定性心绞痛。 5.血管异常：深静脉拴塞，高血压危象，低血容量性休克、腔隙性梗塞。 6.呼吸、胸廓和纵隔异常：呼吸困难、肺动脉栓塞，呼吸功能不全。 7.胃肠道异常：胃食管返流性疾病，胃溃疡出血、肠憩室炎、胰腺炎、上消化道出血，呕吐。 8.肝胆异常：胆囊炎，胆石症。 9.骨骼肌肉和结缔组织异常：关节痛、胸痛、髋关节炎、膝关节炎、膝关节痛、骨关节炎、类风湿性关节炎、肩部回旋肌群损伤。 10.肾脏和泌尿系统异常：肾绞痛、尿石症。 11.妊娠、产褥期和围产期病情：妊娠。 12.一般反应和给药部位异常：胸部紧缩感、发热、脱垂。 13.损伤、中毒和用药过程中的并发症：药物过量、股骨骨折、髋都骨折、肱骨骨折、车祸、肌腱断裂、腕骨骨折。 在临床试验中，对7152例个体进行了安全性评价，包括4488例骨关节炎，类风湿性关节炎或慢性腰背痛的患者(约600例骨关节炎或类风湿性关节炎患者治疗达1年或更长时间)。 下列与药物相关的不良事件是在对骨关节炎，类风温性关节炎或慢性腰背痛患者中进行的长达12周的数项临床研究中报告的。在用本品治疗的患者中发生率≥1%，且高于安慰剂组的不良事件虚弱无力/疲乏，头晕、下肢水肿、高血压、消化不良、胃灼热、恶心、头痛、谷丙转氨酶(ALT)增高谷草转氨酶(AST)增高等。 骨关节炎或类风温性关节炎患者使用本品治疗1年或更长时间，其不良事件的发生情况相类似。 在MEDAL研究中，心血管的终点结果试验入选了23504位患者，比较依托考昔每日60或90mg和双氯芬酸每日150mg治疗骨关节炎或类风湿性关节炎患者的安全性(平均治疗期为20个月)。在这项大型研究中，只有严重不良事件和因任何不良事件而中止试验的事件被记录。依托考昔组和双氯芬酸组中确诊的血栓性心血管严重不良事件的发生率类似。每个治疗组因高血压不良事件而中止试验的发生率都低于3%;然而，依托考昔60和90mg组因这些事件的中止试验发生率明显高于双氧芬酸组，充血性心力衰竭不良事件发生率(中止和严重事件)和水肿引起的中止试验的发生率依托考昔60mg组和双氯芬酸组相似。但是，依托考昔90mg组高于双氯芬酸组，依托考昔组因房颤导致的中止试验发生率高于双氯芬酸组。 分别入选7111例骨关节炎患者(EDGE研究，平均治疗期9个月)和4086例类风湿性关节炎患者(EDGEⅡ研究，平均治疗期19个月)的EDGE和EDCFⅡ研究比较了依托考昔每日90mg(相当于治疗骨关节炎推荐剂量的1.5到3倍)和双氯芬酸钠每日150mg的胃肠道耐受性，在每个研究中，本品的不良事件发生情况大致类似于Ⅱb或III期安慰剂对照的临床研究的报告;然而，本品每日90mg组高血压和水肿不良事件发生率高于双氯芬酸每日150mg组。两个治疗组确诊的血栓性心血管严重不良事件的发生率相似。 在所有为期4周或更长时间(不包括MEDAL项目)的IIb-V期临床试验的综合分析中，确诊的血栓性心血管严重不良事件发生率在接受依托考昔≥30mg和非萘昔生类的非甾体抗炎药的患者之间没有显著性差异，接受依托考昔治疗的患者发生这些事件的比率高于接受萘普生500mg每日2次的患者。 在一项有关强直性脊柱炎的临床研究中，患者接受本品90mg每日1次治疗长达1年(入选患者数为126名)。此研究中的不良事件发生情况与有关骨关节炎，类风湿性关节炎，慢性腰背痛长期研究的结果相似。 在一项急性痛风性关节炎的临床研究中，患者接受本品120mg每日1次治疗8天。该研究不良事件发生情况与有关骨关节炎，类风湿性关节炎和慢性腰背痛的研究报告相似。 在急性镇痛临床研究中，患者接受本品120mg每日1次治疗1到7天，这些研究中的不良事件发生情况大致类似于骨关节炎，类风湿性关节炎和慢性腰背痛研究的综合报告。 上市后用药经验 本品上市后有下列不良反应的报道 1.血液，淋巴系统异常：血小板减少症。 2.免疫系统异常：过敏反应，包括过敏性或类过敏反应包括休克。 3.代谢和营养紊乱：高钾血症。 4.精神异常：失眠意识错乱，幻觉，烦乱不安。 5.神经系统异常：味觉障碍。 6.呼吸，胸部和纵隔异常：支气管痉挛; 7.胃肠道异常：腹痛、口腔溃疡，消化道溃疡包括穿孔和出血(主要发生在老年患者)。 8.肝胆异常：肝炎、黄疸。 9.皮肤和皮下组织异常：血管性水肿，瘙痒、红斑、Stevens-Johnson综合症，中毒性表皮坏死溶解症，风疹。 10.肾脏和泌尿系统异常：肾功能不全，包括肾功能衰竭(见注意事项)。 不良反应 据国外文献报道 在临床试验中，对约4800例个体进行了安全性评价，包括约3400例骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛的患者（约600例骨关节炎或风湿性关节炎患者治疗达1年或更长时间）。 下列与药物相关的不良事件是在对骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛患者中进行的长达12周的数项临床研究中报告的，在用安康信治疗的患者中发生率≥1%，且高于安慰剂组：无力/疲乏、头晕、下肢水肿、高血压、消化不良、胃灼热、恶心、头痛、谷丙转氨酶（ALT）增高和谷草转氨酶（AST）增高等。 骨关节炎或风湿性关节炎患者使用安康信治疗1年或更长时间，其不良事件的发生情况相类似。 在另一项对7111例骨关节炎患者的临床研究中，比较了依托考昔90毫克（相当于治疗骨关节炎剂量的1.5倍）每日1次和双氯芬酸钠50毫克每日3次用药9个月的胃肠道耐受性。安康信的不良事件发生情况大致类似于Ⅱb或Ⅲ期安慰剂对照的临床研究的报告；然而，安康信组高血压不良事件发生率比双氯芬酸组要高。 在一项强直脊椎炎的临床研究中，患者接受安康信90毫克每日1次治疗长达1年（入选患者数为126名）。此研究中的不良事件发生情况与骨关节炎、风湿性关节炎的长期研究和慢性腰背痛研究的结果类似。 在一项急性痛风性关节炎的临床研究中，患者接受安康信120毫克每日1次治疗8天，该研究不良事件发生情况与骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛的研究报告类似。 在急性镇痛临床研究中，患者接受安康信120毫克每日1次治疗1到7天，这些研究中的不良事件发生情况大致类似于骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛研究的综合报告。 上市后用药经验： 安康信上市后有下列不良反应的报道： 免疫系统异常：过敏反应，包括过敏性或过敏性样反应； 精神异常：焦虑、失眠； 神经系统异常：味觉障碍，嗜睡； 心脏异常：充血性心衰； 血管异常：高血压危象； 呼吸、胸部和纵隔异常：支气管痉挛； 胃肠道异常：腹痛、口腔溃疡、消化道溃疡包括穿孔和出血（主要发生在老年患者），呕吐、腹泻。 肝胆异常：肝炎。 皮肤和皮下组织异常：血管性水肿，瘙痒，皮疹，Stevens-Johnson综合症，风疹。 肾脏和泌尿系统异常：肾功能不全，包括肾衰，一般在停药后可恢复（见注意事项）。
以下患者禁用本品： 1.对其任何一种成份过敏。 2.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘，荨麻疹或过敏反应的患者。 4.充血性心衰(纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级II-IV)。 5.确诊的缺血性心脏病，外周动脉疾病和/或脑血管病(包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术的患者)。 禁忌症 以下患者禁用本品：1、对其任何一种成份过敏。2、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。3、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。4、充血性心衰（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级 II-IV）。5、确诊的缺血性心脏病，外周动脉疾病和/或脑血管病（包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术的患者）。
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