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阿托伐他汀钙片
阿托伐他汀钙片(立普妥)
血症,家族性高胆固醇血症,高脂血症,冠心病,糖尿病,糖尿,动脉粥样硬化,硬化 适应症 血症,家族性高胆固醇血症,高脂血症,冠心病,糖尿病,糖尿,动脉粥样硬化,硬化
10毫克 规格 10毫克
厂家 晖致制药（大连）有限公司
H20100053 批准文号 国药准字H20051407
1.原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症，降低升高的TC、LDL-C、ApoB和TG水平。 2.高胆固醇血症并有动脉粥样硬化危险的病人。 功效主治 1.高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 2.冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等
1.口服，每日一次，每次1片或遵医嘱。 2.病人在接受阿托伐他汀钙治疗前及治疗过程中都要进行标准低胆固醇饮食。阿托伐他汀钙的推荐起始剂量为10mg/日，剂量范围10～60mg/日，应用2-4周内应监测血脂水平，剂量根据治疗目标和疗效反应作相应调整。 用法用量 病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。1.常用的起始剂量为10mg每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。对于心血管事件的低危患者治疗目标是LDL-C4.14 mmol/L(或160mg/dL)和总胆固醇6.22 mmol/L(或240mg/dL)，中危患者治疗目标是LDL-C3.37mmol/L(或130mg/dL)和总胆固醇5.18mmol/L(或200mg/dL)，高危患者治疗目标是LDL-C2.59mmol/L(或100mg/dL)和总胆固醇4.14mmol/L(或160mg/dL)，极高危患者治疗目标是LDL-C2.07mmol/L(或80mg/dL)和总胆固醇3.11mmol/L(或120mg/dL)。 摘自中华心血管病杂志2007年第35卷第5期390-413页ldquo;中国成人血脂异常防治指南rdquo;。2.原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗大多数患者服用阿托伐他汀钙10mg每日一次，其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。3.杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗患者初始剂量应为10mg/日。应遵循剂量的个体化原则以每4周为间隔逐步调整剂量至40mg/日。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量80mg/日或以40mg每日一次本品配用胆酸螯合剂治疗。4.纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中，其中46例患者有确认的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至80mg/日。对于纯合予型家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量是10-80mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施(如LDL血浆透析法)的辅助治疗。或当无这些治疗条件时，本品可单独使用。5.肾功能不全患者用药剂量 肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降脂效果产生影响，所以无需调整剂量。
剂型_片剂 剂型 剂型_片剂
临床不良反应 临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。 立普妥安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性;91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种，中位治疗期为53周;在不考虑因果关系的情况下，立普妥组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是： 1.肌痛(0.7%)， 2.腹泻(0.5%)， 3.恶心(0.4%)， ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。 在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。 在安慰剂对照研究中报告的其它不良反应包括： 1.全身：身体不适，发热; 2.消化系统：腹部不适，暖气，胃肠胀气，肝炎，胆汁淤积; 3.肌肉骨骼系统：骨骼肌痛，肌肉疲劳，颈痛，关节肿胀; 4.营养和代谢系统：转氨酶升高，肝功能检查异常，血碱性磷酸酶升高，肌酸磷酸激酶升高，高血糖; 5.神经系统：梦魇; 6.呼吸系统：鼻衄; 7.皮肤及附属物：荨麻疹; 8.特殊感觉：视物模糊，耳鸣; 9.泌尿生殖系统：尿白细胞阳性; 不良反应 临床不良反应临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。立普妥安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性;91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种，中位治疗期为53周;在不考虑因果关系的情况下，立普妥组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：1.肌痛(0.7%)，2.腹泻(0.5%)，3.恶心(0.4%)，4.ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：1.鼻咽炎(8.3%)，2.关节痛(6.9%)，3.腹泻(6.8%)，4.四肢痛(6.0%)5.泌尿道感染(5.7%)。在安慰剂对照研究中报告的其它不良反应包括：1.全身：身体不适，发热。2.消化系统：腹部不适，暖气，胃肠胀气，肝炎，胆汁淤积。3.肌肉骨骼系统：骨骼肌痛，肌肉疲劳，颈痛，关节肿胀。4.营养和代谢系统：转氨酶升高，肝功能检查异常，血碱性磷酸酶升高，肌酸磷酸激酶升高，高血糖。5.神经系统：梦魇。6.呼吸系统：鼻衄。7.皮肤及附属物：荨麻疹。8.特殊感觉：视物模糊，耳鸣。9.泌尿生殖系统：尿白细胞阳性。
1.活动性肝脏疾病，可包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高。 2.己知对本品中任何成分过敏。 3.妊娠。 本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时可能对胎儿造成损害。正常怀孕状态下体内血清胆固醇和甘油三酯水平升高，而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质。动脉粥样硬化为慢性病变过程，因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治疗对动脉粥样硬化疾病长期转归影响甚微。目前缺乏足够的有关孕妇服用阿托伐他汀的对照研究;但偶有报告观察到宫内暴露于他汀类药物时可出现胎儿先天异常。大鼠与家兔繁殖研究未观察到阿托伐他汀具有致畸的证据。对于育龄期妇女，只有那些极不可能受孕而且已被告知潜在危害者可以被处方立普妥。患者用药期间受孕需立即停药，并考虑药物可能对胎儿的潜在危害(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 4.哺乳期妇女 阿托伐他汀能否从人类乳汁中分泌尚未可知;但该类其它药物可少量分泌到乳汁中。因为他汀类药物可能对接受哺乳的新生儿具有潜在的严重不良反应，因此服用本品的女性禁止哺乳(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 禁忌症 1.活动性肝脏疾病，可包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高。 2.己知对本品中任何成分过敏。 3.妊娠。 本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时可能对胎儿造成损害。正常怀孕状态下体内血清胆固醇和甘油三酯水平升高，而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质。动脉粥样硬化为慢性病变过程，因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治疗对动脉粥样硬化疾病长期转归影响甚微。目前缺乏足够的有关孕妇服用阿托伐他汀的对照研究;但偶有报告观察到宫内暴露于他汀类药物时可出现胎儿先天异常。大鼠与家兔繁殖研究未观察到阿托伐他汀具有致畸的证据。对于育龄期妇女，只有那些极不可能受孕而且已被告知潜在危害者可以被处方立普妥。患者用药期间受孕需立即停药，并考虑药物可能对胎儿的潜在危害(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 4.哺乳期妇女 阿托伐他汀能否从人类乳汁中分泌尚未可知;但该类其它药物可少量分泌到乳汁中。因为他汀类药物可能对接受哺乳的新生儿具有潜在的严重不良反应，因此服用本品的女性禁止哺乳(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。
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