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注射用两性霉素B脂质体(安浮特克)
注射用两性霉素B脂质体(锋克松)
肾损伤,真菌感染 适应症 肾损伤,真菌感染
50毫克 规格 10mg(1万单位)(按两性霉素B计)
厂家 上海新亚药业有限公司
H20090964 批准文号 国药准字H20030892
本品适用于患有深部真菌感染的患者;因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者,或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。 功效主治 本品适用于患有深部真菌感染的患者;因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者,或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。
本品推荐临床用法为起始剂量0.1mg/kg/日。用注射用水稀释溶解并振荡摇匀后加至5%葡萄糖500ml内静脉滴注。滴速不得超过30滴/分,观察有无不适,前二小时每小时测体温、脉搏、呼吸、血压各一次。如无毒副作反应,第二日开始增加0.25-0.50mg/kg/日,剂量逐日递增至维持剂量:1-3 mg/kg/日。输液浓度已不大于0.15mg/ml为宜。中枢神经系统感染,最大剂量1mg/kg给药前可考虑合并用地塞米松,以减少局部反应,但应注意皮质激素有引起感染扩散的可能。疗程视病种病情而定。尚未观察超过上述剂量的本品安全性和有效性。 用法用量 本品推荐临床用法为起始剂量0.1mg/kg/日。用注射用水稀释溶解并振荡摇匀后加至5%葡萄糖500ml内静脉滴注。滴速不得超过30滴/分,观察有无不适,前二小时每小时测体温、脉搏、呼吸、血压各一次。如无毒副作反应,第二日开始增加0.25-0.50mg/kg/日,剂量逐日递增至维持剂量:1-3 mg/kg/日。输液浓度已不大于0.15mg/ml为宜。中枢神经系统感染,最大剂量1mg/kg给药前可考虑合并用地塞米松,以减少局部反应,但应注意皮质激素有引起感染扩散的可能。疗程视病种病情而定。尚未观察超过上述剂量的本品安全性和有效性。
剂型_注射剂 剂型 剂型_注射剂
1.本品临床试验中发现的不良反应:在114例患者中进行了本品随机对照临床试验,本品用量1-3mg/kg/日范围内,对照药方普通两性霉素B,给药剂量相同。观察到本品不良反应发生率60.0%,对照组83.9%/。观察到的不良反应包括:舌尖麻木感、寒战、发热、头痛、全身不适、关节痛、低血钾症、恶心、呕吐、腹胀痛、肝肾功能异常、血尿、脱发、皮疹、血糖升高、胸闷、心悸、耳鸣及血管炎等,大多为轻到中度反应,对症治疗后可耐受。因为未进行充分的临床试验对比研究,尚不能明确与普通两性霉素B的差别,有待上市后继续观察。2.在普通两性霉素B上市使用中出现的不良反应有:1.静滴过程中或静滴后发生寒颤、高热、严重头痛、食欲不振、恶心、呕吐,有时可出现血压下降,眩晕等。2.几乎所有患者在疗程中均可出现不用程度的肾功能损害,尿中可出现红细胞、百细胞、蛋白和管型、血尿素氮和肌酐增高、肌酐清楚率降低,也可引起肾小管性酸中毒。3.低钾血症,由于尿中排除大量钾离子所致。4.血液系统毒性反应有正常红细胞性贫血,偶可有白细胞或血小板减少。5.肝毒性较少见,可致肝细胞坏死,急性肝功能衰竭亦有发生。6.心血管系统反应如静滴过快时可引起心室颤动或心脏骤停。此外本品所致的电解质紊乱亦可导致心律失常的发生。本品静滴时易发生血栓性静脉炎。7.神经系统毒性反应鞘内注射本品引起严重头痛、发热、呕吐、领项强直、下肢疼痛及尿潴留等,严重者可发生下肢截瘫等。8.过敏性休克、皮疹等变态反应偶有发生。3.在国外临床研究中观察到的其它不良反应还有:1.全身反应:虚弱、背疼、输液反应、感染、脓毒血症。2.心血管系统:高血压、低血压、心动过速。3.消化系统:胃肠道出血、便秘。4.代谢紊乱:碱性磷酸酶升高、胆红素血症、高血糖、高钠血症、血容量过多、水肿、高钙血症、高钾血症、低镁血症。5.神经、精神系统:焦虑、混乱、头痛、失眠、眩晕。6.呼吸系统:咳嗽、呼吸困难、缺氧、鼻出血、鼻炎、胸膜积液、肺病。7.皮疹、瘙痒、出汗。8.血尿。 不良反应 1.本品临床试验中发现的不良反应:在114例患者中进行了本品随机对照临床试验,本品用量1-3mg/kg/日范围内,对照药方普通两性霉素B,给药剂量相同。观察到本品不良反应发生率60.0%,对照组83.9%/。观察到的不良反应包括:舌尖麻木感、寒战、发热、头痛、全身不适、关节痛、低血钾症、恶心、呕吐、腹胀痛、肝肾功能异常、血尿、脱发、皮疹、血糖升高、胸闷、心悸、耳鸣及血管炎等,大多为轻到中度反应,对症治疗后可耐受。因为未进行充分的临床试验对比研究,尚不能明确与普通两性霉素B的差别,有待上市后继续观察。2.在
对本品过敏及严重肝病的患者禁用。 禁忌症 对本品过敏及严重肝病的患者禁用。
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