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依折麦布片(益适纯(EZETROL))
依折麦布片(益适纯)
血症,家族性高胆固醇血症,血证 适应症
10毫克 规格 10毫克
厂家 杭州默沙东制药有限公司
H20130837 批准文号 国药准字J20171023
原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH) 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法)，或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症) 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。 功效主治 原发性高胆固醇血症
患者在接受本品治疗的过程中，应坚持适当的低脂饮食。 本品推荐剂量为每天一次，每次10mg，可单独服用、或与他汀类联合应用、或与非诺贝特联合应用。本品可在一天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。 药物在老年患者中的应用 老年患者不需要调整剂量。 药物在儿童患者中的应用 年龄大于等于10岁的儿童及青少年：不需要调整剂量。 小于10岁儿童：不推荐应用本品。 药物用于肝功能受损患者 轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6) (见【药代动力学】)。 药物用于肾功能受损患者 肾功能受损患者不需要调整剂量。 与胆酸蝥合剂合用 应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。 用法用量 患者在接受本品治疗的过程中，应坚持适当的低脂饮食。本品推荐剂量为每天一次， 每次10mg，可单独服用或与他汀类联合应用。本品可在一天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。药物在老年患者中的应用老年患者不需要调整剂量。药物在儿童患者中的应用年龄大于等于10岁的儿童及青少年：不需要调整剂量。小于10岁儿童：不推荐应用本品。药物用于肝功能受损患者轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见[药代动力学])。药物用于肾功能受损患者肾功能受损患者不需要调整剂量。与胆酸鳌合剂合用应在服用胆酸鳌合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。
剂型_片剂 剂型 剂型_片剂
在为期112周的临床研究中，患者每天单独(n=2396)或与他汀类(n=11，308)或与非诺贝特(n=185)联合应用本品10mg，研究结果表明：患者普遍对本品耐受性良好，不良反应轻微且呈一过性，其副作用的总体发生率与安慰剂相似，试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。 在单独应用本品的患者(n=2396)中常见的(≥1/100，1/10)或不常见的(≥1/1000，1/100)与药物相关的不良反应发生率比安慰剂组(n=1159)高，与他汀类联合应用的患者(n=11，308)不良反应发生率高于单独应用他汀的患者(n=9361)。 单独应用本品： 各类检查： 不常见的：ALT和/或AST升高;血液CPK升高;γ-谷氨酰基转移酶增加;肝功能检测异常。呼吸、胸部及纵隔障碍; 不常见的：咳嗽。 消化系统异常： 常见的：腹痛;腹泻;肠胃气胀。 不常见的：消化不良;胃食管返流;恶心。 肌肉骨骼和结缔组织方面的异常： 不常见的：关节疼痛;肌肉痉挛;颈部疼痛。 代谢和营养方面异常： 不常见的：食欲不振。 血管异常： 不常见的：潮热;高血压。 全身性异常和用药部位异常： 常见的：疲倦。 不常见的：胸部疼痛;全身疼痛。 与他汀类联合应用： 各类检查： 常见的：ALT升高、AST升高。 神经系统异常： 常见的：头痛。 不常见的：感觉异常。 消化系统异常： 不常见的：口干;胃炎。 皮肤和皮下组织异常： 不常见的：瘙痒;皮疹;风疹。 肌肉骨骼和结缔组织方面的异常： 常见的：肌痛。 不常见的：背痛;肌性肌无力;肢体疼痛。 全身性异常和用药部位异常： 常见的：乏力;周围性水肿。 本品与非诺贝特联合用药： 消化系统异常： 常见的：腹部疼痛。 在对混合高脂血症患者进行的多中心，双盲，安慰剂对照的临床研究中，625名患者治疗达12周，576名患者再延续治疗48周。联合应用依折麦布和非诺贝特的耐受性良好。此项研究没有设计对治疗组间进行罕见事件比较。在非诺贝特单独使用及本品与非诺贝特联合用药时，血清转氨酶有临床显著升高(持续的正常值上限3倍)的发生率(95%可信区间)分别为4.5%(1.9，8.8)和2 7%(1.2，5.4)(根据治疗情况调整)。 相应的胆囊切除发生率分别为0.6%(0.0，3.1)和1.7%(0.6，4.0)(见注意事项)。该研究中依折麦布或非诺贝特单独用药或两者联合用药的患者数量不足以评价胆囊疾病的风险，此项研究中，在各项治疗组中均未出现CPK升高正常值上限10倍的情况。 实验室指标： 在本品单独应用的对照临床研究中，本品(0.5%)与安慰剂(0.3%)造成的转氨酶升高(ALT和/或AST≥正常值上限3倍)发生率相近。在本品与他汀类联合应用研究中，联合应用本品与他汀类的患者中转氨酶升高的发生率为1.3%，单独应用他汀类的患者中的发生率为0.4%。但这种转氨酶升高并无临床表现，且与胆汁郁积无关，且在中断或继续治疗后均降到正常值。 单独应用本品或与他汀类联合应用所造成的CPK的升高(≥正常值上限10倍)分别与服用安慰剂或单独应用他汀类相似。 本品上市后报告的不良反应(忽略因果关系评价)： 血液和淋巴系统的异常：血小板减少症。 神经系统异常：头晕;感觉异常。 消化系统异常：胰腺炎;便秘。 皮肤和皮下系统异常：多形性红斑。 肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：肌痛;肌病/横纹肌溶解症(见注意事项)。 全身性异常和用药部位异常：无力。 免疫系统异常：超敏反应，包括过敏反应、血管神经性水肿、皮疹和荨麻疹。 肝脏系统异常：肝炎;胆结石;胆囊炎。 精神异常：抑郁。 不良反应 在为期112周的临床研究中，患者每天单独（n=2396）或与他汀类（n=11,308）或与非诺贝特(n=185)联合应用本品10mg，研究结果表明：患者普遍对本品耐受性良好，不良反应轻微且呈一过性，其副作用的总体发生率与安慰剂相似，试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。在单独应用本品的患者(n=2396)中，常见的（≥1/100，1/10）或不常见的（≥1/1000，＜1/100）与药物相关的不良反应发生率比安慰剂组（n=1159）高、与他汀类联合应用的患者（n=11,308）不良反应发生率高于单独应用他汀的患者（n=9361）。单独应用本品：各类检查：不常见的：ALT和/或AST升高；血药CPK升高;γ-谷氨酰基转移酶增加；肝功能检测异常。呼吸、胸部及纵膈障碍：不常见：咳嗽。消化系统异常：常见的：腹痛；腹泻；胃肠气胀。不常见的：消化不良；胃食管返流；恶心。肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：不常见的：关节疼痛；肌肉痉挛；颈部疼痛。代谢和营养方面异常：不常见的：食欲不振。血管异常：不常见的：潮热；高血压。全身性异常和用药部位异常：常见的：疲倦。不常见的：胸部疼痛；全身疼痛。与他汀类联合应用：各类检查：常见的：ALT升高、AST升高。神经系统异常：常见的：头痛。不常见的：感觉异常。消化系统异常：不常见的：口干；胃炎。皮肤和皮下组织异常：不常见的：瘙痒；皮疹；风疹。肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：常见的：肌痛。不常见的：背痛；肌性肌无力；肌体疼痛。全身性异常和用药部位异常：常见的：乏力；周围性水肿。本品与非诺贝特联合用药：消化系统异常：常见的：腹部疼痛。在对混合高脂血症患者进行的多中心，双盲，安慰剂对照的临床研究中，625名患者治疗达12周，576名患者再延续治疗48周。联合应用依折麦布和非诺贝特的耐受性良好。此项研究没有设计对治疗组间进行罕见事件比较。在非诺贝特单独使用及本品与非诺贝特联合用药时，血清转氨酶有临床显著升高（持续的＞正常值上限3倍）的发生率（95％可信区间）分别为4.5％（1.9，8.8）和2.7％（1.2，5.4）（根据治疗情况调整）。相应的胆囊切除发生率分别为0.6％（0.0，3.1）和1.7％（0.6，4.0）（见注意事项）。该研究中依折麦布或非诺贝特单独用药或两者联合用药的患者数量不足以评价胆囊疾病的风险，此项研究中，在各项治疗组中均未出现CPK升高＞正常值上限10倍的情况。实验室指标：在本品单独应用的对照临床研究中，本品(0.5％)与安慰剂(0.3％)造成的转氨酶升高(ALT和/或AST≥正常值上限3倍)发生率相近。在本品与他汀类联合应用研究中，联合应用本品与他汀类的患者中转氨酶升高的发生率为1.3％，单独应用他汀类的患者中的发生率为0.4％。但这种转氨酶升高并无临床表现，且与胆汁郁积无关，且在中断或继续治疗后均降到正常值。单独应用本品或与他汀类联合应用所造成的CPK的升高(≥正常值上限10倍)分别与服用安慰剂或单独应用他汀类相似。本品上市后报告的不良反应（忽略因果关系评价）：血液和淋巴系统的异常：血小板减少症。神经系统异常：头晕；感觉异常。消化系统异常：胰腺炎；便秘。皮肤和皮下系统异常：多形性红斑。肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：肌痛；肌病/横纹肌溶解症（见注意事项）。全身性异常和用药部位异常：无力。免疫系统异常：超敏反应，包括过敏反应、血管神经性水肿、皮疹和荨麻疹。肝脏系统异常：肝炎；胆结石；胆囊炎。精神异常：抑郁。
对本品任何成份过敏者。 活动性肝病，或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者。 所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当本品与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时，应参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品说明书(见孕妇及哺乳期妇女用药)。 禁忌症 对本品任何成份过敏者。 活动性肝病，或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者。 所有HMG-CoA 还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当本品与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时，应参考HMG-CoA 还原酶抑制剂产品说明书(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
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