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聚乙二醇干扰素α-2b注射剂(佩乐能(PEG-INTRON)) 举报/反馈

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Rx
Merck Sharp & Dohme Limited
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聚乙二醇干扰素α-2b注射剂(佩乐能(PEG-INTRON))
聚乙二醇干扰素α-2b注射剂(佩乐能PEG-INTRON)
慢性丙型肝炎,慢性乙型肝炎 适应症
80μg/支 规格 100μg/支。
Merck Sharp & Dohme Limited 厂家
S20120063 批准文号 注册证S20140028
1. 慢性丙型肝炎本品适用于治疗慢性丙型肝炎。患者年龄须≥18岁，患有代偿性肝脏疾病。现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是本品和利巴韦林合用。当本品和利巴韦林合用时，请同时参见利巴韦林的产品信息。2.慢性乙型肝炎本品也可用于治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。患者年龄须≥18岁，患有代偿性肝脏疾病。 功效主治 1.慢性丙型肝炎本品适用于治疗慢性丙型肝炎。患者年龄须≥18岁，患有代偿性肝脏疾病。现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是本品和利巴韦林合用。当本品和利巴韦林合用时，请同时参见利巴韦林的产品信息。2.慢性乙型肝炎本品也可用于治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。患者年龄须≥18岁，患有代偿性肝脏疾病。
1. 慢性丙型肝炎本品：皮下注射，每周1次。体重65kg以下者，每次40μg。体重65kg以上者，每次50μg。同时口服利巴韦林。利巴韦林用法用量见下表（以每粒150mg计）（插入 佩乐能_用法用量表格_1)疗程：用药6个月后，如病毒负荷仍高，建议停止用药。剂量调整：若治疗期间出现严重不良反应和实验室指标异常，建议适当调整剂量直至不良反应消失或减轻。本品剂量调整的原则(插入 佩乐能_用法用量表格_2)本品剂量调整方法(插入 佩乐能_用法用量表格_3)利巴韦林剂量调整原则(插入 佩乐能_用法用量表格_4)利巴韦林剂量调整方法（插入 佩乐能_用法用量表格_5)根据间接胆红素检查结果调整利巴韦林用量的具体标准：间接胆红素 3mg/dL (或51 μmol/L)时第一次减量，如减量1－2周后间接胆红素仍大于3mg/dL则第二次减量，如连续四周间接胆红素大于3mg/dL则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周，最多两周。如停药后，间接胆红素降至2.5mg/dL，可重新回到停药前的利巴韦林剂量。如间接胆红素维持2.5mg/dL四周以上，可将利巴韦林剂量调整至全量。根据血红蛋白检查结果调整利巴韦林用量的具体标准：血红蛋白90g/L时第一次减量，如减量1－2周后血红蛋白仍低于90g/L则第二次减量，如出现血红蛋白小于80g/L则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周，最多两周。如停药后，血红蛋白80g/L，可恢复停药前的利巴韦林剂量。如血红蛋白90g/L维持四周以上，可将利巴韦林剂量调整至全量。通过剂量调整，实验室检查指标恢复正常的患者，将剂量重新调整至全量；对调整剂量后至20周时实验室检查仍未恢复正常的患者，应维持减量后的剂量。2. 慢性乙型肝炎本品目前推荐剂量为1.0g/kg，每周1次，皮下注射。疗程：24周。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。剂量调整：本品剂量调整原则(插入 佩乐能_用法用量表格_6)本品剂量调整方法(插入 佩乐能_用法用量表格_7）药物配制及用法：本品在溶解前为白色、药片状，呈一整块，或多个碎片状，或粉末状。每瓶必须用0.7ml的无菌溶剂溶解，抽取0.5ml用于注射。用无菌注射器和长针头抽取0.7ml溶剂，将溶剂沿瓶壁缓慢注入本品的安瓿内，最好不要将溶剂直接对准本品，注入速度不要太快，因为这会产生很多气泡。在溶解后的几分钟内，本品呈云雾状或多个小泡状，轻轻转动安瓿使其完全溶解。不要用力摇动。由于在抽取溶解后的本品时会有少量本品的丢失，为确保注射的剂量与标签上的剂量一致，本品及溶剂的实际含量超过其规格的含量，抽取0.5ml的本品就是标签上的含量。本品每种规格的浓度分别为：50g/0.5ml，80g/0.5ml，100g/0.5ml。 用法用量 1.慢性丙型肝炎本品：皮下注射，每周1次。体重65kg以下者，每次40μg。体重65kg以上者，每次50μg。同时口服利巴韦林。利巴韦林用法用量见下表（以每粒150mg计）体重（kg）日剂量（mg）胶囊（粒/天）50-607505粒（早3粒，晚2粒）65-809006粒（早3粒，晚3粒）85-9010507粒（早4粒，晚3粒）疗程：用药6个月后，如病毒负荷仍高，建议停止用药。剂量调整：若治疗期间出现严重不良反应和实验室指标异常，建议适当调整剂量直至不良反应消失或减轻。本品剂量调整的原则实验室检查降低剂量终止治疗白细胞＜2.5×109/L＜2.5×109/L中性粒细胞＜1.0×109/L＜0.75×109/L血小板＜50×109/L＜25×109/L肌酐＞2.0mg/dl（或＞176.8μmol/L）ALT基础值的2倍或＞10倍正常值间接胆红素3mg/dl（或＞51μmol/L）4周直接胆红素＞2.5倍正常值血红蛋白＜80g/L有心脏病的患者：剂量降低4周后＜120g/L本品剂量调整方法体重目前剂量调整后剂量＞65kg50μg25μg＜65kg40μg20μg利巴韦林剂量调整原则实验室检查降低剂量终止治疗血红蛋白＜90g/L＜80g/L有心脏病的患者：治疗期间有心脏病的患者：任何4周内下降≥20g/L剂量降低4周后＜120g/L白细胞（WBC）＜2.0×109/L粒细胞＜0.75×109/L血小板＜25×109/L肌酐＞2.0mg/dl（或＞176.8μmol/L）ALT基础值的2倍或＞10倍正常值间接胆红素＞3mg/dL（或＞51μmol/L）3mg/dL（或＞51μmol/L）（4周以上）直接胆红素＞2.5倍正常值利巴韦林剂量调整方法利巴韦林每天总胶囊数第一次减量第二次减量750mg/天早3粒，晚2粒4粒/天（600mg/天）3粒/天（450mg/天）早2粒，晚2粒早2粒，晚1粒900mg/天早3粒，晚3粒5粒/天（750mg/天）4粒/天（600mg/天）早3粒，晚2粒早2粒，晚2粒1050mg/天早4粒，晚3粒6粒/天（900mg/天）5粒/天（750mg/天）早3粒，晚3粒早3粒，晚2粒根据间接胆红素检查结果调整利巴韦林用量的具体标准：间接胆红素＞3mg/dL（或＞51μmol/L）时第一次减量，如减量1-2周后间接胆红素仍大于3mg/dL则第二次减量，如连续四周间接胆红素大于3mg/dL则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周，最多两周。如停药后，间接胆红素降至＜2.5mg/dL，可重新回到停药前的利巴韦林剂量。如间接胆红素维持＜2.5mg/dL四周以上，可将利巴韦林剂量调整至全量。根据血红蛋白检查结果调整利巴韦林用量的具体标准：血红蛋白＜90g/L时第一次减量，如减量1-2周后血红蛋白仍低于90g/L则第二次减量，如出现血红蛋白小于80g/L则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周，最多两周。如停药后，血红蛋白＞80g/L，可恢复停药前的利巴韦林剂量。如血红蛋白＞90g/L维持四周以上，可将利巴韦林剂量调整至全量。通过剂量调整，实验室检查指标回复正常的患者，将剂量重新调整至全量；对调整剂量后至20周时实验室检查仍未恢复正常的患者，应维持减量后的剂量。2.慢性乙型肝炎目前推荐剂量为1.0μg/kg，每周1次，皮下注射。疗程：24周。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。剂量调整：本品剂量调整原则血液学和生化参数降低本品至一半剂量暂停使用本品白细胞（WBC）＜1.5×109/L＜1.0×109/L粒细胞＜0.75×109/L＜0.5×109/L血小板＜50×109/L＜25×109/L肌酐N/A＞2.0mg/dL（or＞176.8μmol/L）ALTN/A＞10倍正常值上限总胆红素N/A≥2倍正常值上限（同时伴乏力等临床症状）本品剂量调整方法体重目前剂量（100μg/支，ml）降低后的剂量（100μg/支，ml）≤69kg0.25-0.300.1570-89kg0.35-0.400.20≥90kg0.45-0.500.25药物配制及用法：本品在溶解前为白色、药片状，呈一整块，或多个碎片状，或粉末状。每瓶必须用0.7ml的无菌溶剂溶解，抽取0.5ml用于注射。用无菌注射器和长针头抽取0.7ml溶剂，将溶剂沿瓶壁缓慢注入本品的安瓿内，最好不要将溶剂直接对准本品，注入速度不要太快，因为这会产生很多气泡。在溶解后的几分钟内，本品呈云雾状或多个小泡状，轻轻转动安瓿使其完全溶解。不要用力摇动。由于在抽取溶解后的本品时会有少量本品的丢失，为确保注射的剂量与标签上的剂量一致，本品及溶剂的实际含量超过其规格的含量，抽取0.5ml的本品就是标签上的含量。本品每种规格的浓度分别为：50μg/0.5ml，80μg/0.5ml，100μg/0.5ml。
剂型_注射剂 剂型
1.单独用药：1.1 根据国外临床试验，多数不良反应为轻度或中度，治疗不受影响。据报告，多数患者可出现头痛和肌肉痛。最为常见（≥10%的患者）的不良反应包括注射部位疼痛/炎症、疲乏感、寒战、发热、抑郁、关节痛、恶心、脱发、骨骼肌疼痛、易激动、流感样症状、失眠、腹泻、腹痛、虚弱、咽炎、体重下降、厌食、焦虑、注意力障碍、头晕及注射部位反应。常见（≥2%的患者）的不良反应为瘙痒、皮肤干燥、不适感、出汗增加、身体右上象限痛、中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、皮疹、呕吐、口干、情绪不稳、精神紧张、呼吸困难、病毒感染、嗜睡、甲状腺机能失调、胸痛、消化不良、面红、感觉异常、咳嗽、激动不安、副鼻窦炎、张力过强、感觉过敏、视物模糊、意识障碍、胃肠胀气、性欲减退、皮肤红斑、眼痛、情感淡漠、感觉减退、稀便、结膜炎、鼻充血、便秘、眩晕、月经过多、月经失调。精神方面的症状并不常见。危及生命的精神症状极少发生。这些反应包括自杀、企图自杀、自杀构想、易激惹、攻击性行为和幻觉。5甲状腺功能低下的发生率为5％，甲状腺功能亢进的发生率为3％。在接受0.5µg/kg或1.0µg /kg 本品治疗的患者中，粒细胞减少(0.75×109/L)发生率分别为4%及7%，血小板减少(70×109/L)发生率分别为1%及3%。1.2 在中国进行的慢性乙型肝炎临床试验显示，不良反应与普通干扰素相似，无未预期的不良事件出现。与国外报道的数据接近。本品治疗组的总不良事件的发生率为74.78％，对照组的总不良事件发生率为75.65％，药物相关不良事件主要表现为流感样症状，白细胞和血小板下降等。反应程度多为轻度到中度，继续用药或调整剂量后可自行缓解，无需特殊处理。严重不良事件的比例在本品治疗组为0.87%，而对照组为3.48%。2.联合用药：2.1本品与利巴韦林联合用药时，除了以上单独用药所出现的不良反应，以下不良反应也曾有报告：报道5％～10％的不良反应：心动过速、鼻炎和味觉异常。报道2％～5％的不良反应：低血压、晕厥、高血压、泪腺失调、震颤、牙龈出血、舌炎、胃炎、胃溃疡、听力下降/丧失、耳鸣、心悸、口渴、攻击性行为、真菌感染、前列腺炎、中耳炎、支气管炎、呼吸异常、鼻出血、湿疹、发质异常、光敏性反应和淋巴结病。罕见不良反应包括痉挛、胰腺炎、高甘油三脂血症、心率不齐、糖尿病和外周神经病变。干扰素α-2b与利巴韦林合用时，罕见再生障碍性贫血。2.2其他不良反应有本品单独使用或和利巴韦林联用时可能会出现以下不良反应：与α-干扰素有关的罕见不良反应有：眼科疾患包括视网膜病变（包括斑状水肿）、视网膜出血、视网膜动脉或静脉栓塞、棉絮状渗出斑、视敏度和视野丧失、视神经炎和视神经乳头水肿（参见注意事项）。有心血管病史或使用过心脏毒性药物治疗的患者可能会出现心血管系统的不良事件，尤其是心律不齐。有报道既往没有心血管病史的患者使用α-干扰素后出现心肌病，但属于罕见不良反应，停药后恢复正常。本品上市后罕见的不良反应报告如下：横纹肌溶解、肌炎、肾功能不全和肾衰竭。极罕见的不良反应报告有：心肌缺血、心肌梗塞、脑血管缺血、脑血管出血、脑病、溃疡性和缺血性结肠炎、肉状瘤病或肉状瘤病恶化、多形性红斑、斯－约综合症、中毒性表皮坏死和注射部位坏死。曾报道发生糖尿病、糖尿病酮症酸中毒和高甘油三酯血症。据报道，多种自身免疫性疾病，或免疫介导性疾病与α-干扰素治疗有关，罕见发生自发免疫性和间接免疫性疾病包括自发性血小板减少性紫癜，类风湿性关节炎，系统性红斑狼疮，伏格特-小柳-原田三氏综合征。急性过敏性反应病例包括过敏性反应，荨麻疹，血管性水肿已有报道。衰弱状况（包括无力，不适和疲劳），脱水，面瘫，偏头痛，行凶意念，细菌感染包括败血症，甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进和牛皮癣已有报道。 不良反应 单独用药：多数不良反应为轻度或中度，治疗不受影响。据报告，多数患者可出现头痛和肌肉痛。最为常见（≥10％的患者）的不良反应包括注射部位疼痛/炎症、疲乏感、寒战、发热、压抑感、关节痛、恶心、脱发、骨骼肌疼痛、易激动、流感样症状、失眠、腹泻、腹痛、虚弱、咽炎、体重下降、厌食、焦虑、注意力障碍、头晕及注射部位反应等。常见（≥2％的患者）的不良反应为瘙痒、皮肤干燥、不适感、出汗增加、身体右上象限痛、中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、皮疹、呕吐、口干、情绪不稳、精神紧张、呼吸困难、病毒感染、嗜睡、甲状腺机能失调、胸痛、消化不良、面红、感觉异常、咳嗽、激动不安、副鼻窦炎、张力过强、感觉过敏、视物模糊、意识障碍、胃肠胀气、性欲减退、皮肤红斑、眼痛、情感淡漠、感觉减退、稀粪、结膜炎、鼻充血、便秘、眩晕、月经过多、月经失调。精神方面的症状并不常见。危及生命的精神症状极少发生。这些反应包括自杀、企图自杀、自杀构想和幻觉。在接受0.5μg/kg或1.0μg/kg本品治疗的患者中，粒细胞减少(
以下患者禁用：对聚乙二醇干扰素-2b或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者孕妇。未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗配偶妊娠的男性患者不能应用本品与利巴韦林的联合治疗自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病病史者肝功能失代偿者联合用药时，严重的肾功能不全患者（肌酐清除率50ml/分钟） 禁忌症 以下患者禁用：-对聚乙二醇干扰素α-2b或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者。-孕妇、未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗。-配偶妊娠的男性患者不以应用本品与利巴韦林的联合治疗。-自身免疫性肝炎或有自身性疾病病史者-肝功能失代偿者。-联合用药时，严重的肾功能不全患者。
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