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昆明贝克诺顿制药有限公司
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吗替麦考酚酯分散片(贝克诺顿)
吗替麦考酚酯分散片(赛可平)
肾移植 适应症
0.25g 规格 0.25g
昆明贝克诺顿制药有限公司 厂家 杭州中美华东制药有限公司
国药准字H20130024 批准文号 国药准字H20052083
本品可用于预防同种肾移植病人的排斥反应，及治疗难治性排异反应。本品可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。也可与他克莫司同时应用。 功效主治 可用于预防同种肾移植病人的排斥反应，及治疗难治性排斥反应，吗替麦考酚酯片可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
1.应于移植72小时内开始口服。肾移植病人服用推荐剂量为1克，一天两次（一天2克）。口服本品2克/天比口服3克/天安全性更好。2.在临床试验中，治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为1.5克，一天两次（3克/天）。3.如果发生中性粒细胞减少（中性粒细胞计数绝对值[1.3×10[sup]3[/sup]/微升），应停止或减量。严重肾功能损害：对有严重慢性肾功能损害的病人（肾小球滤过率[25毫升/分/1.73平方米），应避免超过每次1克，一天两次的剂量（移植后即刻使用除外）。对这些病人应仔细观察。对肾移植后肾功能 用法用量 预防排斥剂量，应于移植72小时内开始服用。肾移植病人服用推荐剂量为1克一天两次（一天2克），口服吗替麦考酚酯片2克/天比口服3克/天安全性更好。治疗难治性排斥的剂量。在临床试验中，治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为1.5克一天两次（3克/天）。特殊剂量。如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞计数绝对值1.3x103/微升)，应停止或减量。严重肾功能损害：对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率25毫升/分1.73平方米)，应避免超过1克一天两次的剂量(移植后即刻使用除外)。对这些病人应仔细观察。对移植后肾功能延期恢复的病人不需要做剂量调整或遵医嘱。孕妇及哺乳期妇女用药的安全性和有效性尚未确证，应及时向医生咨询。儿童使用该药的安全性和有效性尚未确证。儿童药代动力学资料有限，若使用时必需多观察。老年患者用药推荐剂量口服每次1g，每天2次。注意老年人发生副反应的危险性增高。
剂型 剂型_片剂
1.免疫抑制剂的副作用的发生常不易明确，因为一方面是基础病的存在，另一方面是其它多种药物联合应用。服用吗本品或联合服用本品、环孢菌素和皮质类固醇的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少、脓毒症和呕吐，还有频繁的某些类型的感染（见警告）。2.使用本品治疗难治性肾移植排异的安全性与在三组对照的、每日3克、预防排异的试验中观察到的安全性相同。同接受环孢菌素静注治疗的病人相比，腹泻和白细胞减少，伴随贫血、腹痛、脓毒症、恶心，呕吐和消化不良反应是主要的报道较多的副反应。3.接受免疫抑制方案的病人，包括合并药物的病人，接受吗替麦考酚酯片作为部分免疫抑制的病人，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤（见警告）。术后3年内，在免疫方案中接受吗替麦考酚酯片治疗的病人发生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一个预防肾移植排斥的对照实验中，每天3克的病人的发生率为1.6％，每天2克的病人的发生率为0.6％，安慰组为0％，硫唑嘌呤组的发生率为0.6％。在治疗难治性肾移植的对照实验中，平均随访为期42个月的淋巴瘤发生率为3.9％。4.所有病人机会感染的危险性增高，危险性随免疫抑制负荷增加（见警告）。对肾移植病人，用吗替麦考酚酯片治疗和用咪唑硫嘌呤治疗，病人机会感染的总发生率相似。5.同年轻人相比，老年人，尤其那些接受吗替麦考酚酯作为联合免疫抑制方案一部分的病人，一些感染（包括巨细胞病毒属组织侵入病）、可能的胃肠出血和肺水肿的危险增加。6.本品上市后的其它副反应同在对照的肾移植研究中的副反应相似。 不良反应 主要不良反应包括腹泻、白细胞减少，脓毒症和呕吐，还有频繁的某些类型的感染。
1.本药的过敏反应已被观察到。因此，吗替麦考酚酯片禁用于对于吗替麦考酚酯和麦考酚酸有超敏反应的患者。2.接受免疫抑制剂治疗的患者，包括联合用药，接受吗替麦考酚酯片作为部分免疫抑制治疗，发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加，特别是皮肤。（见【不良反应】）。危险性与免疫抑制的强度和疗效有关，而与特定的免疫抑制无关。3.由于所有病人发生皮肤癌的危险性增加，应通过穿防护衣或高防护因子的防晒霜来限制暴露于阳光和紫外线下。4.免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性，包括机会致病性感染，致死感染和脓毒病。 禁忌症 禁用于对于吗替麦考酚酯和麦考酚酸有超敏反应的患者。避免同时联合使用硫唑嘌呤。
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