替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg、奥替拉西钾19.6mg | 规格 | 每片含:替加氟20mg与吉美嘧啶5.8mg与奥替拉西钾19.6mg |
福州海王福药制药有限公司 | 厂家 | 齐鲁制药有限公司 |
国药准字H20140019 | 批准文号 | 国药准字H20140137 |
不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 | 功效主治 | 不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 |
单独用药:通常,应按下表中的体表面积计算成人首次给药剂量的基准量(1次剂量),一天2次,于早饭后和晚饭后各服1次,连服28天,之后停药14天。此为一个周期,可以反复进行。体表面积初次给药的基准量(以替加氟计)[1.25m[sup]2[/sup]40mg/次1.25[1.5m[sup]2[/sup]50mg/次]1.5m[sup]2[/sup]60mg/次可根据患者的状态适当增减给药量,剂量设置为40、50、60、75mg/次。需增加剂量时,若不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消 | 用法用量 | 一般情况下,根据体表面积决定成人首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服,连续给药28天,休息14天,为一个疗程周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。详见说明书。 |
国外临床试验结果显示:1、单独给药在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外),可进行副作用评价的病例共578例,副作用发生率87.2%(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者(包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌))、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%,比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中,重度副作用的发生率较高,尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。注:(1)曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外(2)等级分类:按照NCI-CTC或日本癌症治疗学会标准进行统计(3)包括疲劳2、联合用药对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中,连续口服本品21天,第8天给予顺铂60mg/m2,可进行副作用评价的病例共55例,全部病例均发现副作用。临床重要副作用见下表:注:1、等级分类:按照NCI-CTC进行统计国内临床试验结果显示:与本品有关的不良反应发生率为83.78%,其中主要为血液系统68.47%(白细胞减少的发生率为45.05%,血小板减少的发生率为20.72%,多为I、II度下降),消化系统46.85%(恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%),其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当,但其消化道反应明显好于替加氟。本品相关不良事件的发生率为2.70%,主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低,发生率低于替加氟(3.48%)。 | 不良反应 | 尚不明确。 |
1、对本品成份有严重过敏史的患者。2、严重的骨髓抑制患者(可能导致症状恶化)。3、严重的肾功能障碍患者。4、严重的肝功能障碍患者。5、正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药(包括与这些药物的联合化疗)的患者。6、正在使用氟胞嘧啶的患者。 | 禁忌症 | 尚不明确。 |
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