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上海仁会生物制药股份有限公司
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贝那鲁肽注射液(谊生泰)
奥利司他胶囊(舒尔佳)
适应症 肥胖
2.1毫升:4.2毫克(42000U) 规格 120毫克
上海仁会生物制药股份有限公司 厂家 山东新时代药业有限公司
国药准字S20160007 批准文号 国药准字H20143119
本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者 功效主治 奥利司他胶囊结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。奥利司他胶囊具有长期的体重控制（减轻体重、维持体重和预防反弹）的疗效。服用奥利司他胶囊可以降低与肥胖相关的危险因素和与肥胖相关的其它疾病的发病率，包括高胆固醇血症、2型糖尿病，糖耐量低减，高胰岛素血症、高血压，并可减少脏器中的脂肪含量。
本品的起始剂量为每次0.1mg(5μl)，每日三次，餐前5分钟皮下注射，注射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗2周后，剂量应增加至0.2mg(100μl)，每日三次。药品首次使用后，可在不高于25℃的室温条件下保存7天。尚无本品静脉或肌肉注射的安全性和有效性资料。本品与贝那鲁肽注射系统配套使用。 用法用量 成人：奥利司他胶囊的推荐剂量为餐时或餐后一小时内服0.12g胶囊一粒。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。长期服用奥利司他胶囊的治疗效果（包括控制体重和改善危险因素）可以持续。病人的膳食应营养均衡，微低热能，大约30％热能来自脂肪，食物中应富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应分布于每日三餐。没有证据表明超过每日三次，每次0.12g能增强疗效。对老年人无需调整剂量。测定粪便中脂肪含量表明，奥利司他胶囊的药效在给药后24～48小时即可显现。停止治疗后48～72小时粪便中脂肪含量便恢复
剂型_注射剂 剂型 剂型_胶囊剂
本品2期及3期临床试验中，受试者在原用二甲双胍用法用量维持不变基础上合用本品0.1mg和0.2mg治疗12周，最常见的不良反应为轻到中度恶心，症状的发生频率和严重程度会随治疗时间的延长而降低。使用本品发生低血糖的几率较低，与安慰剂类似。临床试验过程中未发现本品对血压及心率的影响。本品其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。由于本品的体内起效和降解速度均较快，上述不良反应的发生多在给药后全身性疾病及给药部位反应：乏（10.4％,2.7％)以下为使用本品0.2mg，每日三次，发生的常见（≥1％且＜10％）的不良事件。胃肠系统疾病；呕吐（8.7％,1.8％）、腹泻（4.3％,53％)代谢及营养类疾病：高脂血症（7.5％,5.3％）、低血糖（5.8％,7.1％）、食欲下降（5.5％,3.5％）、胆固醇升高（4.9％,4.4％）、血脂异常（3.2％,3.5％）、厌食（32％，0％)神经系统疾病：头痛（43％,0.9％)感染及侵染类疾病：上呼吸道感染（2.9％,1.8％）、泌尿系感染（2.6％,1,8％)全身性疾病及给药部位反应：疼痛（2.0％，0％)各类检查：甘油三脂升高（6.6％,11.5％）、尿酸升高（4.0％,1,8％）、低密度脂蛋白升高（3.5％,4.4％）、转氨酶升高（2.6％,5.3％)国外同类产品的不良反应情况据文献报道，国外同类产品大样本临床研究中主要的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、低血糖、厌食等，此外，还有少数急性胰腺炎及甲状腺相关的不良事件报道，在本品临床研究中虽未观察到，但使用过程中均需加以注意。 不良反应 临床研究经验奥利司他胶囊主要引起胃肠道不良反应，其与药物阻止摄入脂肪吸收的药理作用有关。常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪(油)性大便，脂性泻，大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成份增加，上述不良反应发生率也相应增高。病人应被告知发生胃肠道反应的可能性，以及如何妥善处理，诸如：改善饮食结构，尤其是脂肪含量的控制。低脂饮食可减少发生胃肠道不良反应的可能性，这有助于病人自行检测和调整脂肪摄入量。这些胃肠道不良反应通常是轻度的和一过性的，它们在治疗早期(前3个月)出现，大部分病人只出现一时期的不良反应。通常在服用奥利司他胶囊的病人中较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适，牙齿不适、牙龈不适。观察到的其它少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。上市后经验偶有对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿和过敏反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高、以及罕见的肝炎等病例报道。上市后，病人联合服用奥利司他和抗凝血剂时，会产生凝血酶减少，INR（InternationalNormalizedRatio）增加及由于用抗凝血剂治疗不平衡而导致止血参数的变化。
对本品所含任何成份过敏者禁用。 禁忌症 慢性吸收不良综合征或胆汁淤积症及对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。
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