贝那鲁肽注射液(谊生泰)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 贝那鲁肽注射液

【商品名称】: 谊生泰

【英文名称】: BenaglutideInjection

【汉语拼音】: Beinalutai Zhusheye

【成份】: 活性成份：贝那鲁肽（重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)) 氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg。分子式：C149H225N39O46，分子量：3298.7。辅料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸钠、注射用水

【性状】: 无色澄明液体

【适应症】: 本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者

【用法用量】: 本品的起始剂量为每次0.1mg(5μl)，每日三次，餐前5分钟皮下注射，注射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗2周后，剂量应增加至0.2mg(100μl)，每日三次。药品首次使用后，可在不高于25℃的室温条件下保存7天。尚无本品静脉或肌肉注射的安全性和有效性资料。本品与贝那鲁肽注射系统配套使用。

【不良反应】: 本品2期及3期临床试验中，受试者在原用二甲双胍用法用量维持不变基础上合用本品0.1mg和0.2mg治疗12周，最常见的不良反应为轻到中度恶心，症状的发生频率和严重程度会随治疗时间的延长而降低。使用本品发生低血糖的几率较低，与安慰剂类似。临床试验过程中未发现本品对血压及心率的影响。本品其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。由于本品的体内起效和降解速度均较快，上述不良反应的发生多在给药后全身性疾病及给药部位反应：乏（10.4％,2.7％)以下为使用本品0.2mg，每日三次，发生的常见（≥1％且＜10％）的不良事件。胃肠系统疾病；呕吐（8.7％,1.8％）、腹泻（4.3％,53％)代谢及营养类疾病：高脂血症（7.5％,5.3％）、低血糖（5.8％,7.1％）、食欲下降（5.5％,3.5％）、胆固醇升高（4.9％,4.4％）、血脂异常（3.2％,3.5％）、厌食（32％，0％)神经系统疾病：头痛（43％,0.9％)感染及侵染类疾病：上呼吸道感染（2.9％,1.8％）、泌尿系感染（2.6％,1,8％)全身性疾病及给药部位反应：疼痛（2.0％，0％)各类检查：甘油三脂升高（6.6％,11.5％）、尿酸升高（4.0％,1,8％）、低密度脂蛋白升高（3.5％,4.4％）、转氨酶升高（2.6％,5.3％)国外同类产品的不良反应情况据文献报道，国外同类产品大样本临床研究中主要的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、低血糖、厌食等，此外，还有少数急性胰腺炎及甲状腺相关的不良事件报道，在本品临床研究中虽未观察到，但使用过程中均需加以注意。

【禁忌】: 对本品所含任何成份过敏者禁用。

【注意事项】: 1．本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。2，本品不得用于有甲状腺髓癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2)。3．暂无本品在充血性心力衰竭患者中的治疗经验。4．在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限，因此不推荐本品用于这些患者。5．本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。6．已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。7．已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件，尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。8．尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。9．本品为无色澄明液体，当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。

【儿童注意事项】: 尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 尚未确定本品在妊娠和哺乳期妇女中的安全性和有效性。

【老人注意事项】: 3期临床研究中对40名65~75岁的患者进行了研究，这些患者与年轻患者间没有观察到安全性或有效性的差异。尚未进行75岁以上患者中的临床研究。

【药物相互作用】: 未系统研究本品与其他药物的相互作用。

【药理作用】: 药理作用重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)，即rhGLP-1(7-36），通过基因工程技术获得，其活性成份的氨基酸序列与人体内GLP-1相同。GLP-1具有以下生理作用：对葡萄糖浓度依赖的促胰岛素分泌作用，促进胰岛素体内合成作用，促进β细胞的分化生成，抑制胰高血糖素的释放作用，抑制胃排空和摄食冲动作用，具有提高对胰岛素受体敏感性的作用。毒理研究重复给药毒性 50大鼠每天皮下注射一次rhGLP-1(7-36）82.5、165、33μg/kg，连续给药180夫，未见明显毒性。 Beagle犬皮下注射rhGLP-1(7-36）50、100、2000林g/ICg，每周给药6次，连续给药36周。给药期间高剂量组可见注射局部皮下组织硬结。血清生化检查可见Glu降低。给药各剂量组血清白蛋白轻度降低，这与血液中葡萄糖长期低下而出现蛋白分解加快或吸收障碍有关。停药4周上述毒性反应可恢复正常。该试验的NOAEL为50μg/kg。遗传毒性 rhGLP-1(7-36）Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和微核试验结果均为阴性。生殖毒性早期生育力与胚胎发育毒性试验：SD大鼠连续皮下注射给予rhGLP-1(7-36）65-26μg/kg，各剂量组的F0代大鼠的精神、行为、活动、被毛和粪便等一般状态未见明显异常，体重和摄食量未见明显变化，未见对生育力和早期胚胎发育的毒性影响。胚胎胎仔发育毒性试验：妊娠SD大鼠皮下注射给予rhGLP-1(7-36）65-260μg/kg连续10天，未见胚胎毒性和致畸性。围产期毒性试验：SD大鼠从妊娠第15天至哺乳期连续皮下注射给予rhGLP-1(7-36）65-260μg/kg，对大鼠胚胎及幼仔出生后生长发育、神经行为以及生殖能力未见明显影响。

【贮藏】: 于2~8℃避光、密闭贮藏和运输。

【规格】: 2.1毫升:4.2毫克(42000U)

【包装规格】: 本品装于笔式注射器用中性硼硅玻璃套筒中，两端分别为溴化丁基橡胶活塞及澳化丁基橡胶垫片。每支含2.1ml溶液，可以进行21次0.2mg注射。包装规格；每盒1支。

【有效期】: 24个月

【执行标准】: YBS00272016

【批准文号】: 国药准字S20160007

【企业名称】: 上海仁会生物制药股份有限公司

【企业简称】: 新昌天然

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