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北京双鹭药业股份有限公司
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来那度胺胶囊
来那度胺胶囊(瑞复美)
适应症 多发性骨髓瘤,骨髓瘤
5毫克 规格 25毫克
北京双鹭药业股份有限公司 厂家
国药准字H20170010 批准文号 H20130072
本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。 功效主治 暂无数据
必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）1.0×10 9 /L，或患者的血小板计数50×10 9 /L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例50％，或患者的血小板计数 30×109 /L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例50％，则不得开始本品的治疗。推荐剂量本品的推荐起始剂量为 25mg。在每个重复28天周期里的第1～21天，每日口服本品25 mg，直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15 和 22天口服 40mg地塞米松。处方医生应根据患者的肾功能状况谨慎选择本品的起始剂量和随后的剂量调整（见表 1），应根据患者的年龄选择地塞米松的起始剂量和随后的剂量调整（见表 2）。表1：按照肾功能状况确定来那度胺的起始剂量1.肾功能正常至轻度肾功能不全（肌酐清除率≥ 60 mL/min）来那度胺：每28天周期第 1～21 天， 口服25mg/日。2.中度肾功能不全（肌酐清除率≥30 mL/min 但60 mL/min）来那度胺： 每28天周期第1～21天， 口服10 mg/日。3.重度肾功能不全（肌酐清除率 30 mL/min，不需要透析）来那度胺：每28天周期，隔日（即 1、 3、 5、7、9、11、13、15、17、19 和 21 天）口服 15mg/日，治疗 3 周。4.重度肾功能不全（肌酐清除率 30 mL/min，需要透析）终末期肾病（ESRD）。来那度胺：每 28 天周期第 1～21 天，口服 5mg/日。透析治疗当日，应透析结束后口服。a根据 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率b 如果患者可耐受10mg来那度胺剂量，且未发生药物毒性，则主治医生可决定在第 2个周期后将10mg 剂量增至15mg。 请参见表 3 中度肾功能不全患者的剂量下调步骤和表4 重度肾功能不全患者的剂量下调步骤。表2 ：按照年龄确定地塞米松的起始剂量年龄≤ 75岁地塞米松：每 28 天周期第 1、8、15 和 22 天，口服 40 mg/日。年龄 75岁地塞米松：每 28天周期第1、8、15 和 22 天，口服20 mg/日。本品应于每天大致相同的时间服用。不应打开、破坏和咀嚼胶囊，应将胶囊完整吞服，最好用水送服，可与食物同服也可空腹服用。若某次错过规定的服药时间小于12小时，患者可补服该次用药。若某次错过规定的服药时间大于 12 小时，则患者不应再补服该次用药，而应在第二天的正常服药时间服用下一剂量。不要因为漏服而同时服用2日的剂量。对每日用药的患者在治疗期间和重新开始治疗时推荐剂量调整在发生3级或4级中性粒细胞减少或血小板减少时，或发生经判定与来那度胺相关的其它 3级或 4级毒性时推荐的调整剂量总结如下:表 3：来那度胺剂量下调步骤（每日给药方案）剂量水平 每28 天周期中第 1～21 天的来那度胺剂量起始剂量 第1～21 天，25 mg/天剂量下调水平-1 第 1～21 天，20 mg/天剂量下调水平-2 第 1～21 天，15 mg/天剂量下调水平-3 第 1～21 天，10 mg/天剂量下调水平-4 第 1～21 天，5 mg/天应根据来那度胺的起始剂量水平，逐步实施剂量下调步骤。例如，如果起始剂量水平已为15mg，如需降低剂量时应遵循剂量下调步骤至下一剂量水平（即，起始剂量水平为15 mg[剂量下调水平-2]，则应降至10 mg [剂量下调水平-3]）。以下来那度胺的剂量调整方案曾在MM-021试验中采用，当患者出现下述某种3或4级的毒性时，则可据此调整来那度胺的剂量。如果本品剂量是因血液学毒性而下调，治疗医生则可根据其对骨髓功能恢复的判断将剂量回调至高一级的剂量水平（最高可至起始剂量）。血小板计数血小板减少时的推荐剂量调整当血小板计数 推荐疗程1.首次降至 25 x 109 /L时，暂停本品治疗，直至血小板计数恢复到 ≥25 x 109 /L。2.恢复到 ≥25 x 109 /L时，在下一周期恢复治疗时，可按剂量下调水平-1重新开始本品治疗。3.此后每当降至25 x 109 /L时，暂停本品治疗，直至血小板计数恢复到 ≥25 x 109 /L。4.恢复到≥25 x 109 /L时，可以按下一个更低的剂量水平（剂量下调水平-2 或-3）重新开始本品每日一次治疗。每日一次的给药剂量不得低于5mg。中性粒细胞绝对计数（ ANC ）中性粒细胞减少时的推荐剂量调整当中性粒细胞 推荐疗程1.首次降至0.5 x 109 /L时，暂停本品治疗，每周检查一次全血细胞计数。2.恢复到 ≥0.5 x 109 /L且中性粒细胞减少为唯一观察到的毒性时，如果该事件发生在某治疗周期前 15天并已得到了改善，则在本品停用7天后，即可按起始剂量重新开始本品每日一次的治疗。如果该事件发生在某治疗周期中的第15天之后，则至少在该 28天周期中余下的日期内暂停给药。3.恢复到≥0.5 x 109 /L，但除中性粒细胞减少外还观察到了其它剂量依赖性血液学毒性时，可以按剂量下调水平-1重新开始本品每日一次的治疗。4.此后每当降至0.5 x 109 /L时，暂停本品治疗。5.恢复到≥0.5 x 109 /L时，可以按下一个更低剂量水平（剂量下调水平-1 、-2或-3）重新开始本品每日一次的治疗。每日一次的给药剂量不得低于5mg。如果出现中性粒细胞减少，医生应考虑使用生长因子对患者进行治疗。多发性骨髓瘤患者的其它3/4 级毒性反应如果发生了与本品相关的3/4级毒性反应，则需暂停治疗，待医生判断其毒性反应缓解至≤2级时，再按低一级的剂量水平重新开始治疗。其它特殊警告和用药注意事项血液学毒性本品会导致显著的中性粒细胞减少和血小板减少。患者在使用本品治疗多发性骨髓瘤的前12周内，应每2周进行一次全血细胞计数监测，之后则每月一次。患者可能需要暂停用药和/或下调剂量（见[用法用量]）。多发性骨髓瘤患者合并使用来那度胺和地塞米松时可导致 4 级中性粒细胞减少的发生率升高（来那度胺/地塞米松治疗组为 5.1％，而安慰剂/地塞米松组为0.6％）。4级发热性中性粒细胞减少的情况偶见（来那度胺/地塞米松治疗组为0.6％，而安慰剂/地塞米松组为 0.0％）（见[不良反应]）。建议患者如有发热应立即报告。 可能需要下调剂量 （见 [用法用量] ）。如果发生中性粒细胞减少，医生应考虑使用生长因子对患者进行治疗。多发性骨髓瘤患者合并使用来那度胺和地塞米松时可导致3 级和4 级血小板减少的发生率升高（来那度胺/地塞米松治疗组为 9.9％和 1.4％，而安慰剂/地塞米松组为 2.3％和 0.0％）（见[不良反应]）。建议患者和医生观察出血体征和症状（包括瘀斑和鼻出血），特别是在合用易导致出血的药物时。必要时可能需要下调来那度胺的剂量（见[用法用量]）。来那度胺主要的剂量限制性毒性包括中性粒细胞减少和血小板减少， 因此来那度胺与其它骨髓抑制性药物合用时应谨慎。深静脉血栓栓塞和肺栓塞使用来那度胺联合治疗的多发性骨髓瘤患者曾发生静脉血栓栓塞事件（主要是深静脉血栓和肺栓塞）。在一项临床试验中，在采用本品与地塞米松联合治疗的多发性骨髓瘤患者中观察到发生深静脉血栓和肺栓塞的风险显著升高。合并使用促红细胞生成素或曾有血栓病史的患者发生血栓的风险可能更高。因此， 接受来那度胺和地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者应谨慎使用促红细胞生成素或可能会使血栓风险升高的其它药物（如激素替代治疗）。血红蛋白浓度高于12g/dl 时应停用促红细胞生成素。建议患者和医生观察血栓的症状和体征。 应告知患者如果出现症状（如气短、胸痛、手臂或大腿肿胀）应寻求医疗救治。建议使用预防性的抗凝血药物，特别是对于存在其它血栓风险因素的患者。 请在谨慎评价个体患者的潜在风险因素后再决定是否采取抗凝血的预防措施。如果患者发生了任何血栓事件，必须停止治疗并开始标准的抗凝治疗。一旦患者经抗凝治疗后病情得以稳定并且血栓事件的并发症己得到控制， 可按原来的剂量（根据获益-风险评估）重新开始来那度胺治疗。在来那度胺治疗期间，患者应持续进行抗凝治疗。心肌梗死接受来那度胺的患者中曾有心肌梗死的报告， 特别是那些己知存在风险因素的患者。对存在己知风险因素（包括曾发生血栓）的患者应进行密切监测，并采取措施最大程度地降低所有可控性风险因素（如抽烟、高血压和高脂血症）。过敏反应曾有过发生血管性水肿和严重皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）的报道，这些事件可以产生致命后果。既往使用沙利度胺时曾发生过4级皮疹的患者应避免使用本品。如发生2～3级皮疹，应考虑暂停或停止用药。如发生血管性水肿、4级皮疹、剥脱性或大疱性皮疹或可疑的Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解症，必须停止用药，并且在这些反应缓解后不得重新开始用药。肿瘤溶解综合征曾有在来那度胺治疗期间出现致命性肿瘤溶解综合征的病例报道。 在治疗前具有高肿瘤负荷的患者有发生肿瘤溶解综合征的风险， 应对这些患者进行密切监测并采取适当的预防措施。燃瘤反应（Tumor Flare Reaction ）本品在用于慢性淋巴细胞性白血病和淋巴瘤的试验中曾发生燃瘤反应，表现为淋巴结肿大触痛、低热、疼痛和皮疹。因此不建议使用本品治疗慢性淋巴细胞性白血病和淋巴瘤，除非是在具备良好监测条件的临床试验中。第二原发肿瘤在对既往接受过治疗的多发性骨髓瘤患者进行的临床试验中，与对照组（1.38/100 患者-年）相比，来那度胺/地塞米松组（3.98/100 患者-年）第二原发肿瘤的发生率有所升高。非侵袭性第二原发肿瘤包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌。大部分侵袭性第二原发肿瘤为恶性实体肿瘤。在新诊断的多发性骨髓瘤临床试验中，与对照组（2.5％）相比，来那度胺组（7.5％）第二原发肿瘤的发生率增高。对于侵袭性第二原发肿瘤，在接受来那度胺与美法仑联合给药或在大剂量美法仑和自体干细胞移植（ASCT）立即接受来那度胺治疗的患者中发现了数例急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）和实体肿瘤；在一些临床试验中，进行自体干细胞移植（ASCT）后再接受来那度胺维持治疗的患者中发现了数例 B 细胞恶性肿瘤（包括霍奇金淋巴瘤）。在开始来那度胺治疗前需考虑第二原发肿瘤的发生风险。 在治疗前及治疗期间应使用规范癌症筛查手段以评估患者发生第二原发肿瘤的可能性并酌情予以相应治疗。重度肾功能不全患者 ( 肌酐清除率 30 mL/min 且不需要透析) 的剂量调整肝功能不全患者的用药 用法用量 必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）1.0×109/L，或患者的血小板计数50×109/L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例50％，或患者的血小板计数30×109/L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例50％，则不得开始本品的治疗。推荐剂量本品的推荐起始剂量为25mg。在每个重复28天周期里的第1～21天，每日口服本品25mg，直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15和22天口服4
剂型_胶囊剂 剂型 剂型_胶囊剂
MM-009 和MM-010 研究中复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结在2 项关键性、安慰剂对照的III 期临床研究（MM-009 和MM-010）中，来那度胺的剂量为：每28 天周期中的第1～21 天每日口服来那度胺25mg。地塞米松剂量为：在前4 个每28 天的周期中，每个周期的第1～4 天、第9～12 天、第17～20 天每日一次口服地塞米松40mg；之后的每28 天周期中，则仅在每个周期的第1～4 天每日一次口服地塞米松40mg。所评估的数据来自于两个研究中至少接受过一次来那度胺/地塞米松（353例）或安慰剂/地塞米松（350例）给药的703例患者。来那度胺/地塞米松组的研究治疗中位暴露持续时间（44.0周）显著长于安慰剂/地塞米松组（23.1周），造成这一差异的原因是来那度胺/地塞米松组中因疾病进展而终止研究治疗的发生率（39.7％）低于安慰剂/地塞米松组（70.4％）。其它不良反应的描述静脉血栓栓塞*深静脉血栓和肺栓塞（见[注意事项]）来那度胺/地塞米松组中，深静脉血栓（DVT）被报告为严重药物不良反应（7.4％）或3/4级不良反应（8.2％）的几率均高于安慰剂/地塞米松组（分别为3.1％和3.4％）。两组之间由于深静脉血栓而停药的几率相近。[*注：根据在中国骨髓瘤患者中进行的MM – 021研究的中期数据， 199例患者中，观察到1例深静脉血栓（DVT）。所有受试者依据方案均进行了血栓预防治疗。应在对个体患者潜在的危险因素进行评估后再谨慎作出是否应采取预防措施的决定。来那度胺/地塞米松组中，肺栓塞报告为严重药物不良反应，包括3/4级不良反应（3.7％），该不良反应的几率高于安慰剂/地塞米松组（0.9％）。两组之间由于肺栓塞而停药的几率相近。其它不良反应在本品用于多发性骨髓瘤的临床研究中，还报告了上文未列出但发生率≥1％且发生率比安慰组高出至少两倍的药物不良反应，包括：血液和淋巴系统疾病：全血细胞减少、自身免疫性溶血性贫血心脏疾病：心动过缓、心肌梗塞、心绞痛内分泌疾病：多毛症眼科疾病：失明、高眼压胃肠道疾病：胃肠道出血、舌痛全身性疾病和给药部位反应：不适检查：肝功能检查异常、谷丙转氨酶升高神经系统疾病：脑缺血精神疾病：情绪波动、幻觉、性欲缺乏生殖系统和乳腺疾病：勃起功能障碍呼吸系统、胸廓和纵膈疾病：咳嗽、声音嘶哑皮肤和皮下组织疾病：皮疹、皮肤色素过度沉着上市后经验本品全球上市后报告了以下药物不良反应。过敏反应（血管性水肿、Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解症）、肿瘤溶解综合征（TLS）和燃瘤反应、肺炎、一过性肝功能实验室检测结果异常、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退。由于这些报告来自于一个未知人群规模的自发报告，所以较难可靠地评估其发生率或确立与药物暴露之间的因果关系。肝功能不全接受本品治疗的患者中报告了一过性肝功能实验室检测结果异常（主要是转氨酶）的案例。此时应中断本品治疗，待异常值返回至基线水平时再恢复治疗。一些患者恢复治疗后，未报告肝脏实验室检测值再度升高的案例。以下肝脏疾病也有报道（发生频率未知）：急性肝衰竭和胆汁淤积（两者具有潜在的致命性）、中毒性肝炎、细胞毒性肝炎、混合细胞毒性/淤胆型肝炎。甲状腺功能已有甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进的报告。开始本品治疗前，建议对伴随疾病状态进行最佳控制。建议在基线时和治疗过程中对甲状腺功能进行监测。来那度胺/地塞米松组有325名（92％）患者出现了至少一起不良反应，安慰剂/地塞米松组为288名（82％）。最严重的不良反应包括：-静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞）（见[注意事项]）；-4级中性粒细胞减少（见[注意事项]）。最常见的不良反应为：疲乏（43.9％），中性粒细胞减少（42.2％），便秘（40.5％），腹泻（38.5％），肌肉痉挛（33.4％），贫血（31.4％），血小板减少（21.5％），和皮疹（21.2％）。在来那度胺/地塞米松治疗组，有269 例（76％）患者发生了至少一次暂停用药，其中有些曾有过剂量下调。与之相比，在安慰剂/地塞米松治疗组，发生这类情况的患者为199 例（57％）。在这些有过一次暂停用药（包括有过剂量下调）的患者中，来那度胺/地塞米松治疗组有50％的患者至少有过一次额外的暂停用药，其中有些曾有过剂量下调。与之相比，安慰剂/地塞米松治疗组中有21％的患者发生过这类情况。与安慰剂/地塞米松治疗组相比，大多数不良事件以及3/4级不良事件在来那度胺/地塞米松组中都发生得更为频繁。表5、6和7总结了来那度胺/地塞米松和安慰剂/地塞米松组中报告的不良反应。表5：发生率≥5％并且来那度胺/地塞米松组和安慰剂/地塞米松组之间的发生率差异≥2％的不良反应 不良反应 MM-009和MM-010研究中复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结在2项关键性、安慰剂对照的III期临床研究（MM-009和MM-010）中，来那度胺的剂量为：每28天周期中的第1～21天每日口服来那度胺25mg。地塞米松剂量为：在前4个每28天的周期中，每个周期的第1～4天、第9～12天、第17～20天每日一次口服地塞米松40mg；之后的每28天周期中，则仅在每个周期的第1～4天每日一次口服地塞米松40mg。所评估的数据来自于两个研究中至少接受过一次来那度胺/地塞米松（353例）或安慰剂/地塞米松（350例）给药的703例患者。来那度胺/地塞米松组的研究治疗中位暴露持续时间（44.0周）显著长于安慰剂/地塞米松组（23.1周），造成这一差异的原因是来那度胺/地塞米松组中因疾病进展而终止研究治疗的发生率（39.7％）低于安慰剂/地塞米松组（70.4％）。其它不良反应的描述静脉血栓栓塞*深静脉血栓和肺栓塞（见[注意事项]）来那度胺/地塞米松组中，深静脉血栓（DVT）被报告为严重药物不良反应（7.4％）或3/4级不良反应（8.2％）的几率均高于安慰剂/地塞米松组（分别为3.1％和3.4％）。两组之间由于深静脉血栓而停药的几率相近。[*注：根据在中国骨髓瘤患者中进行的MM–021研究的中期数据，199例患者中，观察到1例深静脉血栓（DVT）。所有受试者依据方案均进行了血栓预防治疗。应在对个体患者潜在的危险因素进行评估后再谨慎作出是否应采取预防措施的决定。来那度胺/地塞米松组中，肺栓塞报告为严重药物不良反应，包括3/4级不良反应（3.7％），该不良反应的几率高于安慰剂/地塞米松组（0.9％）。两组之间由于肺栓塞而停药的几率相近。(详见内包装说明书)
孕妇。 未达到所有避孕要求的可能怀孕的女性。（见[注意事项]和[孕妇及哺乳期妇女用药]） 对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。 禁忌症 -孕妇。-未达到所有避孕要求的可能怀孕的女性。（见[注意事项]和[孕妇及哺乳期妇女用药]）-对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。
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