醋酸加尼瑞克注射液(欧加利ORGALUTRAN) 举报/反馈

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醋酸加尼瑞克注射液(欧加利ORGALUTRAN)

0.25mg/0.5ml	规格
	厂家
H20160574	批准文号
本品在接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰。	功效主治
本品应由对治疗不孕症有丰富经验的专业医师开立处方。剂量本品用于预防接受COS治疗过程中提早发生的LH峰。接受COS治疗的患者一般在月经周期第2或第3天开始使用卵泡刺激素(FSH)，依据卵巢反应（例如生长发育的卵泡数量和大小以及/或外周血循环中的雌二醇水平），及时给予本品(0.25mg)，每天一次，可有效预防早发LH峰的出现。根据临床应用经验，一般在FSH用药后第5天或第6天开始使用本品，但开始给药的时间应根据患者的个体化卵巢反应而决定。本品和FSH应大约同时给药，但这两种药物不得混合，而且要在不同部位注射。FSH剂量调整应基于生长发育的卵泡数量和大小进行，而不是循环中的雌二醇水平（见[药理毒理]）。为预防多卵泡发育导致的早发LH峰，本品应连续每日治疗，直至出现大小足够且数量充足的卵泡后给予人绒毛膜促性腺激素(hCG)诱导卵母细胞最后的成熟。由于加尼瑞克的半衰期原因，本品两次注射的时间间隔以及本品最后一次注射和hCG注射的时间间隔不应超过30个小时，否则会出现早发的LH峰。因此，本品早晨用药时，自进行FSH卵巢刺激的第5或第6天开始给予本品，持续整个FSH治疗过程至诱发排卵的当日（包括诱发排卵当日）；本品晚间用药时，自进行卵巢刺激的第5天开始给予本品，持续整个FSH治疗过程至诱发排卵的前一夜。本品对黄体期支持的需要还未进行研究。在临床试验中，根据生殖医学中心的经验给予黄体期支持。肝脏或肾脏损害受试者：本品没有肝脏或肾脏损害受试者的使用经验，因此，不能给出特定的推荐剂量（见[禁忌]）。给药方法本品应皮下注射，最好是在大腿部。为防止皮下脂肪萎缩，应循环更换注射部位。如果能对患者或其伴侣给予充分指导，并可获得专家建议，可以自行注射本品。	用法用量
在包括1589名接受本品治疗的患者的临床试验中，下列不良反应及其发生率较为明显：全身和给药部位反应本品可能导致注射部位局部皮肤反应（主要表现为皮肤发红，伴或不伴肿胀）。在临床研究的每个治疗周期中，根据患者报告，注射后一小时，至少出现一次中度或严重的局部皮肤反应的发生率在接受本品治疗的患者中为12％，而在接受促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂治疗的患者中为25％。局部反应通常在给药后4小时内消失。0.3％的患者报告有不适感。免疫系统紊乱上市后监测显示，在给予本品的患者中，有极少病例报告在给予初次剂量时即发生超敏反应（包括各种症状，如皮疹，面部肿胀，呼吸困难）。神经系统紊乱头痛(0.4％)。胃肠紊乱恶心(0.5％)。报告的其他与辅助生殖技术控制性卵巢刺激治疗相关的不良反应有明显的盆腔疼痛，腹胀，卵巢过度刺激综合征(OHSS)，异位妊娠及自然流产（见[注意事项]）。	不良反应
对本品活性成份或其中任何辅料过敏者禁用。对GnRH或任何其他GnRH类似物过敏者禁用。中度或重度肾脏或肝脏功能损害者禁用。怀孕或哺乳期者禁用。	禁忌症
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