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唑来膦酸注射液 1
Rx
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唑来膦酸注射液
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唑来膦酸注射液(密固达(Aclasta)
唑来膦酸注射液(天晴依泰)
适应症 变形性骨炎,骨炎
100ml:5mg(以唑来膦酸无水物计)。 规格 5毫升:4毫克
厂家 正大天晴药业集团股份有限公司
H20181132 批准文号 国药准字H20041346
用于治疗绝经后妇女的骨质疏松。用于治疗Paget‘s病（变形性骨炎） 功效主治 恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。
本品为处方药，用于治疗Paget’s病(变形性骨炎)。推荐剂量为一次静脉滴注5mg唑来膦酸(无水物)，100ml水溶液以输液管恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟。本品不可与任何含钙溶液接触。不能与其他治疗药物混合或同时静脉给药。一次一瓶，未用完应弃之。溶液出现可见微粒或变色现象时禁用。如经冷冻，须达到室温后方可使用。配制本品溶液过程应保持无菌操作。给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。在使用本品治疗的同时应服用足量维生素D。此外，对于正接受治疗的变形性骨炎的患者必须至少10天内确保补充足量的钙剂(每次500mg，每日两次)。(参见注意事项)。变形性骨炎的再治疗(1年后):目前尚无安全有效性数据。肾功能不全患者(参见注意事项)由于缺乏这一人群充分的临床数据，对肌酐清除率在30ml/min以下的患者不推荐使用本品。肌酐清除率大于等于30ml/min的患者使用时无需调整剂量。肝功能不全患者无需调整给药剂量(参见药代动力学特性)。 用法用量 静脉滴注。成人每次4mg，用100ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，滴注时间应不少于15分钟。每3～4周给药一次获遵医嘱。
剂型 剂型_注射剂
静脉给予本品后绝大多数怀疑与药物相关的不良反应出现在给药后的3天内，主要包括:流感样症状(11.9％)，发热(6.8％)，头痛(6.2％)，恶心(5.6％)，骨痛(4.5％)，肌痛(6.2％)，关节痛(4.0％)。所出现的这些主要症状可在发作后的4天内逐渐消失。在一项为期6个月的研究中，怀疑与研究药物相关的(研究者评估)，不止一次发生的不良反应，列于下表中。其中，非常常见(>1/10)，常见(>1/100至1/1000至1/10000至代谢和营养紊乱常见低钙血症神经系统紊乱常见头痛，昏睡眼部疾病罕见结膜炎曾有使用双膦酸盐治疗的患者出现虹膜炎、色素膜炎、表层巩膜炎的报道呼吸道常见呼吸困难胃肠道功能紊乱常见腹泻、呕吐、消化不良肌肉骨骼系统紊乱常见骨痛、关节痛、肌痛全身性失调，注射部位情况非常常见流感样症状常见发热、强直、疲劳，疼痛、乏力该类别药物的不良反应:肾功能障碍:静脉给予双膦酸盐(含唑来膦酸)，会导致肾功能损害(血清清除率增加)或罕见情况下出现急性肾衰。已有患者接受唑来膦酸治疗后可出现肾功能损害，特别是有先前肾损害或存在其他危险因素的患者(例如:接受化疗的肿瘤病人，同时使用对肾功能有害的药物，严重脱水等)尤为严重，多数患者的治疗剂量为每3-4周4mg，但是也有患者在单次给药后出现。实验室研究结果:在Paget‘s病研究中，约有1％的患者会出现低血钙症状。局部反应:0.7％的患者在给予唑来膦酸时，在注射部位会出现例如红肿和/或痛的局部反应。颌骨坏死:有关骨坏死(主要是颌)最早的报道出现在癌症患者接受双膦酸药物包括唑来膦酸的治疗中(不常见)。一些患者有包括骨髓炎在内的局部感染，大多数报告为肿瘤患者在拔牙或牙科手术后。多种危险因素都可导致颌骨坏死，包括癌症诊断及治疗(化疗，放疗，皮质类固醇)，以及并存的其他病理状态/疾病，例如贫血、凝血功能障碍、感染、牙科疾病。虽然并无直接的因果关系，但在骨坏死的恢复期中要慎行牙科手术(见“注意事项”)。 不良反应 本品最常见的不良反应时发热，其他不良反应主要包括：全身反应：乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎；消化系统：恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食；心脑血管系统：低血压；血液和淋巴系统：贫血，低钾血症，低镁血症，低磷血症，低钙血症，粒细胞减少，血小板减少，全血细胞减少；肌肉与骨骼：骨痛，骨关节，肌肉痛；肾脏：血清中肌酸酐值升高（与给药的时间有关）；神经系统：失眠，焦虑，兴奋，头痛，嗜眠；呼吸系统：呼吸困难，咳嗽，胸腔积液；感染：泌尿系统感染，上呼吸道感染；代谢系统：厌食，体重下降，脱水；其他：流感样症状，注射部位红肿，皮疹，搔痒等。唑来膦酸的毒副反应多为轻度和一过性的，大多数情况下无需特殊处理会在24～48小时内自动消退。
对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者禁用。低钙血症患者(参见注意事项)。妊娠和哺乳期妇女(参见孕妇及哺乳期妇女用药)。 禁忌症 1 对本品或其它双膦酸类药物过敏的患者禁用； 2 严重肾功能不全者不推荐使用。3.孕妇及哺乳期妇女禁用。
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