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Rx
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VS
佳维乐维格列汀片
50mg 规格
厂家
H20160037 批准文号
功效主治
成人当维格列汀与二甲双胍或噻唑烷二酮类药物合用时，维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg，早晚各给药一次，每次50mg。当维格列汀与磺脲类药物合用时，维格列汀的推荐给药剂量为50mg，每日清晨给药一次。在此类患者人群中，维格列汀每日100mg给药方案的疗效并不优于维格列汀每日50mg给药方案。不推荐使用100mg以上的剂量。尚未确立维格列汀与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物或与二甲双胍、磺脲类药物合用每日三次治疗方案的安全性和有效性。本品可以餐时服用，也可以非餐时服用（请参见药理毒理）。 用法用量
维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验（研究时间至少为12周），这些安全性数据来自3784名受试者，受试者在研究过程中每日服用50mg（每日给药一次）或100mg（50mg每日给药两次或100mg每日给药一次）维格列汀。在这些患者中，共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗，1520名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。有2682名患者接受维格列汀100mg每日给药治疗（其中，2027名患者50mg每日给药两次；655名患者100mg每日给药一次），1102名患者接受维格列汀50mg每日一次治疗。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应，无需停药。在研究过程中未发现患者的年龄、种族、药物暴露持续时间或每日给药剂量与药物不良反应之间的联系。接受维格列汀治疗后，仅有极少数患者出现了血管性水肿，该事件的发生概率与对照组类似。当维格列汀与血管紧张素转化酶抑制剂（ACE抑制剂）同时使用时，该事件的报告频率增加。大部分患者出现血管性水肿的严重程度均为轻度，继续使用维格列汀仍可自行缓解。在使用维格列汀过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍（包括肝炎）。在这些病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，且停药后肝功能检测结果均能够恢复正常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出，50mg维格列汀（每日给药一次）给药组、50mg维格列汀（每日给药两次）给药组和所有的对照组，ALT或AST检查结果≥3×ULN的发生率（即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常）分别为0.2％、0.3％和0.2％。即使出现转氨酶水平升高，一般无症状、非进展性、同时亦不出现胆汁淤积或黄疸。在双盲研究中，患者接受维格列汀（单药治疗或合并其它药物治疗）治疗后出现的不良反应按照器官系统分类和绝对发生频率列于下表。发生率分类为非常常见（≥1/10），常见（≥1/100，单药治疗在单药治疗的临床研究中，与安慰剂对照组（0.6％）或活性药物对照组（0.5％）相比，接受维格列汀治疗的受试者由于不良反应而退出研究的总发生率（50mg每日给药一次，为0.2％，或50mg每日给药两次，为0.1％）未见升高。在单药治疗研究中，低血糖的发生率较低，其中维格列汀50mg（每日给药一次）治疗组为0.5％（2/409），维格列汀50mg（每日给药两次）治疗组为0.3％（4/1,373），相比之下，活性药物对照组或安慰剂组均为0.2％（2/1,082），无受试者报告严重不良事件。维格列汀单药治疗对患者的体重没有影响。维格列汀单药治疗长期临床研究结果显示，在为期两年的研究期间，尚未发现任何新增的药物安全性隐患或意料之外的风险。与二甲双胍合用在维格列汀与二甲双胍合用的临床试验中，维格列汀50mg（每日给药一次）二甲双胍治疗组中有0.4％的患者因不良反应而退出研究，而维格列汀50mg（每日给药两次）二甲双胍治疗组或安慰剂二甲双胍治疗组无患者因不良反应而退出研究。临床研究的结果显示，维格列汀50mg（每日给药一次）二甲双胍治疗组（0.9％）、维格列汀50mg（每日给药两次）二甲双胍治疗组（0.5％）和安慰剂二甲双胍治疗组（0.4％）患者低血糖的发生率均较低。在含维格列汀的治疗组中，无受试者报告严重的低血糖事件。维格列汀与二甲双胍同时服用时，药物对患者的体重没有影响。维格列汀合并二甲双胍给药方案的长期临床研究结果显示，在已经超过两年的研究期间，尚未发现任何新增的药物安全性隐患或意料之外的风险。与磺酰脲类药物的合用在维格列汀50mg与格列美脲合用的临床试验中，维格列汀50mg格列美脲治疗组中有0.6％的患者因不良反应而退出研究，而安慰剂格列美脲治疗组无患者因不良反应而退出研究。临床研究的结果显示，维格列汀50mg（每日给药一次）格列美脲治疗组和安慰剂格列美脲治疗组患者低血糖的发生率分别为1.2％和0.6％。在含维格列汀的治疗组中，无受试者报告严重的低血糖事件。维格列汀的推荐给药剂量为50mg，将该剂量的维格列汀与格列美脲合用后，药物对患者的体重没有影响。与噻唑烷二酮类药物合用在维格列汀与噻唑烷二酮类药物合用的临床试验中，维格列汀50mg（每日给药一次）噻唑烷二酮类药物治疗组中有0.7％的患者因不良反应而退出研究，而维格列汀50mg（每日给药两次）噻唑烷二酮类药物治疗组或安慰剂噻唑烷二酮类药物治疗组均无患者因不良反应而退出研究。临床研究的结果显示，维格列汀50mg（每日给药一次）吡格列酮45mg治疗组中无患者报告低血糖，维格列汀50mg（每日给药两次）吡格列酮45mg治疗组中患者低血糖的发生率较低（0.6％），但安慰剂吡格列酮45mg治疗组中患者低血糖的发生率较高（1.9％）。在含维格列汀的治疗组中，无受试者报告严重的低血糖事件。在合并使用吡格列酮的临床研究中，与安慰剂组和维格列汀50mg（每日给药一次和两次）治疗组相比，加入吡格列酮后，患者的体重分别增加了0.1kg和1.3kg。将维格列汀50mg（每日给药一次或每日给药两次）加入最高剂量的吡格列酮给药方案（45mg，每日给药一次）中后，患者外周水肿的发生率分别为8.2％和7.0％，相比之下吡格列酮单独给药组患者该事件的发生率为2.5％。给予此前未接受过药物治疗的糖尿病患者维格列汀吡格列酮后，患者外周水肿的发生率低于吡格列酮单独给药组（维格列汀50mg每日给药一次，为3.5％，50mg每日给药两次，为6.1％；吡格列酮30mg，为9.3％）。与胰岛素合用临床研究的结果显示，与安慰剂对照组相比，将维格列汀加入胰岛素给药方案后，不会增加患者出现低血糖的风险，即患者低血糖的发生率和严重程度均未发生改变。与安慰剂对照组相比，维格列汀50mg每日给药两次与胰岛素合用后，患者平均体重的变化量为0.9kg。上市后经验维格列汀在上市后报导的药物不良反应为：荨麻疹（发生频率未知）。 不良反应
对本品或本品中任一成份过敏者禁用。 禁忌症
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