适应症 | 肥胖 | |
0.5克:国药准字H20193408;l.0克:国药准字H20193409 | 规格 | 120毫克 |
青岛百洋制药有限公司 | 厂家 | 山东新时代药业有限公司 |
国药准字H20193408 | 批准文号 | 国药准字H20143119 |
本品用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的成人2型糖尿病,可以单药治疗,也可以与磺脲类药物或胰岛素联合。 | 功效主治 | 奥利司他胶囊结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。奥利司他胶囊具有长期的体重控制(减轻体重、维持体重和预防反弹)的疗效。服用奥利司他胶囊可以降低与肥胖相关的危险因素和与肥胖相关的其它疾病的发病率,包括高胆固醇血症、2型糖尿病,糖耐量低减,高胰岛素血症、高血压,并可减少脏器中的脂肪含量。 |
必须整片吞服,不得碾碎或咀嚼后服用。2型糖尿病使用本品治疗高血糖时没有固定的剂量。在不超过最大推荐日剂量2500 mg的情况下,根据疗效和耐受个体化调整剂量。本品通常随晚餐单次服药。为了减少胃肠道并发症的发生,也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制,应从小剂量开始服用,逐渐增加剂量。治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划),测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应,以及确定患者最小的有效剂量。此后,应每隔三月测定糖化血红蛋白。无论是单独使用,还是与磺脲类药物或胰岛素联合使用,治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。推荐的服药计划肾功能正常(eGFR≥90 mL/min/1.73m2)的成人通常本品的起始剂量为500 mg每日一次,随晚饭时用一杯水送服,根据临床需要也可以1000 mg每日一次。每周剂量增加500 mg,至最大剂量2500 mg,每日一次,随晚餐服用。一项使用盐酸二甲双胍片治疗的患者转变为盐酸二甲双胍缓释片试验结果提示,接受盐酸二甲双胍片治疗的患者可以安全的以相同剂量转换为盐酸二甲双胍缓释片每日一次的治疗,最高至2500 mg每日一次。转变后要严密监测血糖,并相应调整剂量。从其他降糖治疗转变治疗:除了氯磺丙脲,患者从其他的口服降糖药转为本品治疗时通常是不需要转换期,服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意,因为氯磺丙脲在体内滞留时间长,易导致药物作用过量,发生低血糖。与磺脲类药物联合使用:如果服用最大推荐剂量的本品四周后仍无反应的患者,应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺脲类口服降糖药物,除非患者已存在对磺脲类药物失效。目前仅有二甲双胍与格列苯脲(优降糖)之间相互作用的临床和药代动力学的数据。联合服用本品与磺脲类药物,通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。联合本品治疗,磺脲类药物发生低血糖的危险性持续存在,甚至有所增加,应当进行恰当的预防。(见所选择的磺脲类药物的包装说明)。如果患者联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺脲类药物治疗1至3个月仍不能满意控制血糖,要考虑改变治疗方法,包括联合本品和胰岛素治疗或胰岛素单独治疗。与胰岛素在成人中联合使用:开始加用本品时可以维持胰岛素的剂量。胰岛素治疗的患者本品的起始剂量应为500 mg每日一次。如果患者的反应不够时,1周后增加500 mg,此后可以每周增加500 mg直到达到满意的血糖控制。推荐的每日最大剂量是2500 mg。当联合使用本品与胰岛素的患者的空腹血糖降至120 mg/dL以下时,建议减低胰岛素剂量的10%-25%。应当根据血糖降低的反应继续进行个体化的调整或遵医嘱。肾功能损伤患者使用推荐:在给予本品前,应评估患者的肾功能,随后应定期评估。eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2无需调整剂量,eGFR 45~59 mL/min/l.73m2减量,本品不适于肾小球滤过率低于45 mL/min/l.73m2的患者。碘化造影成像患者的暂时停药eGFR在45~60 mL/min/l.73m2之间的患者应在进行碘化造影成像时或之前应停止服用本品,有肝损伤病史、酗酒或心脏衰竭病史的患者给予动脉灌注碘造影前应停止服用本品。造影结束48小时后重新评估eGFR,肾功能恢复后可以重新开始用药。 | 用法用量 | 成人:奥利司他胶囊的推荐剂量为餐时或餐后一小时内服0.12g胶囊一粒。如果有一餐未进或食物中不含脂肪,则可省略一次服药。长期服用奥利司他胶囊的治疗效果(包括控制体重和改善危险因素)可以持续。病人的膳食应营养均衡,微低热能,大约30%热能来自脂肪,食物中应富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应分布于每日三餐。没有证据表明超过每日三次,每次0.12g能增强疗效。对老年人无需调整剂量。测定粪便中脂肪含量表明,奥利司他胶囊的药效在给药后24~48小时即可显现。停止治疗后48~72小时粪便中脂肪含量便恢复 |
剂型_片剂 | 剂型 | 剂型_胶囊剂 |
据国外文献报道:初始治疗时,最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振,大多数患者通常可以自行缓解。以下不良反应可能在服用盐酸二甲双胍缓释片时出现。不良反应发生频率定义如下:十分常见(≥10%);常见(1%~10%,含1%),偶见(0.1%~1 %,含0.1%),罕见(0.01%~0.1 %,含0.01%,十分罕见(0.01 %)。每个频率组中,不良反应是按照严重程度递减的顺序排列的。代谢和营养障碍:十分罕见:乳酸酸中毒(见【注意事项】)长期服用二甲双胍可能减少维生素B12 的吸收。若患者出现巨幼红细胞贫血时应考虑该原因。神经系统异常:常见:味觉障碍胃肠道异常:十分常见:胃肠道异常例如恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振。这些不良反应大多发生在开始治疗时,大多数患者通常可以自行缓解。缓慢增加剂量可提高胃肠道耐受性。肝胆功能异常:十分罕见:有肝功能检查异常或肝炎的个别病例在停止服用二甲双胍后恢复正常的报告。皮肤和皮下组织异常:十分罕见:皮肤反应,例如红斑、瘙痒、荨麻疹。其他可能出现的不良反应包括:胃胀,乏力,消化不良,腹部不适及头痛,大便异常,便秘,腹胀,低血糖,肌痛,头昏,头晕,指甲异常,皮疹,出汗增加,胸部不适,寒战,流感症状,潮热,心悸,体重减轻、意外损伤、感染、鼻炎等。上市后使用二甲双胍治疗出现的不良反应报告有胆汁淤积、肝细胞和混合性肝细胞损伤。 | 不良反应 | 临床研究经验奥利司他胶囊主要引起胃肠道不良反应,其与药物阻止摄入脂肪吸收的药理作用有关。常见不良反应为:油性斑点,胃肠排气增多,大便紧急感,脂肪(油)性大便,脂性泻,大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成份增加,上述不良反应发生率也相应增高。病人应被告知发生胃肠道反应的可能性,以及如何妥善处理,诸如:改善饮食结构,尤其是脂肪含量的控制。低脂饮食可减少发生胃肠道不良反应的可能性,这有助于病人自行检测和调整脂肪摄入量。这些胃肠道不良反应通常是轻度的和一过性的,它们在治疗早期(前3个月)出现,大部分病人只出现一时期的不良反应。通常在服用奥利司他胶囊的病人中较多出现的胃肠道急性反应有:腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适,牙齿不适、牙龈不适。观察到的其它少见不良事件有:上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。上市后经验偶有对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿和过敏反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高、以及罕见的肝炎等病例报道。上市后,病人联合服用奥利司他和抗凝血剂时,会产生凝血酶减少,INR(InternationalNormalizedRatio)增加及由于用抗凝血剂治疗不平衡而导致止血参数的变化。 |
严重的肾功能衰竭(eGFR可能影响肾功能的急性病情,如:脱水、严重感染、休克;可造成组织缺氧的疾病(尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化),例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌梗死和休克;严重感染和外伤,外科大手术,临床有低血压和缺氧等;已知对盐酸二甲双胍和本品中任何成分过敏;任何急性代谢性酸中毒,包括乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒;糖尿病昏迷前驱期;肝功能不全、急性酒精中毒、酗酒;维生素B12、叶酸缺乏未纠正者 | 禁忌症 | 慢性吸收不良综合征或胆汁淤积症及对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。 |
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