注射用头孢他啶阿维巴坦钠(思福妥) 举报/反馈

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注射用头孢他啶阿维巴坦钠(思福妥)

2.5克(C22H22N6O7片22.0克与C7H11N3O6片0.5克)	规格
	厂家
H20190038	批准文号
1. 复杂性腹腔内感染（cIAI）本品适用于联合甲硝唑治疗18岁及以上患者中由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、阴沟肠杆菌、产酸克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合体和铜绿假单胞菌。 2. 医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）本品适用于治疗18岁及以上患者中由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、粘质沙雷菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和流感嗜血杆菌。 3. 在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。本适应症是基于头孢他啶单独用药的经验以及对头孢他啶/阿维巴坦的药代动力学-药效学关系的分析。具有丰富治疗感染性疾病经验的医生方可使用本品用于本适应症的治疗。为了减少耐药细菌的出现并维持本品及其他抗菌药物的有效性，本品仅适用于治疗确诊或高度怀疑由敏感细菌所致的感染。应当依据新的培养和药敏结果选择或调整药物。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和耐药性分析可能有助于经验性选择治疗。	功效主治
剂量表1中显示了估计肌酐清除率（eCrCL）≥51 mL/min患者中推荐的静脉给药剂量1（见[注意事项]和[药代动力学]）。特殊人群老年人老年人无需调整剂量（见[药代动力学]）。肾功能损伤患者轻度肾功能损伤患者无需调整剂量（51mL/min≤eCrCL≤80mL/min）（见[药代动力学]）。表2中显示了eCrCL≤50mL/min患者的推荐剂量调整，对于肾功能处于变化中的患者，应至少每天监测CrCL，并相应地调整本品剂量（见[注意事项]和[药代动力学]）。肝功能损伤患者肝功能损伤患者无需调整剂量（见[药代动力学]）。儿童群体尚未确立在18岁以下儿童及青少年中的有效性和安全性。给药方式静脉输注120分钟，输液体积为100ml。给药前复溶和稀释的说明如下：特殊处置和其他操作注意事项本品必须用注射用水复溶，复溶后的浓缩液应立即稀释使用。复溶溶液为淡黄色，且无颗粒。应使用标准的无菌技术配制溶液和给药。 1.将注射器针头插入小瓶，并注射10ml无菌注射用水。 2.抽出针头，并摇晃小瓶直至溶液澄清。 3.在药品溶解前不要插入针头放气。溶解后再将针头插入小瓶以释放内部压力。 4.立即将所配溶液（约12.0ml）全部转移至输液袋中。根据头孢他啶和阿维巴坦的含量分别为167.3mg/ml和41.8mg/ml，将适当体积的溶液转移至输液袋中可获得减低的剂量。6.0ml或4.5ml溶液可分别获得1.25g（1g/0.25 g）或0.94g（0.75g/0.19 g）的剂量。注：为了保持药物的无菌性，药物溶解前不要将放气针插进瓶内。装有头孢他啶/阿维巴坦粉末的小瓶应用10ml无菌注射用水复溶，然后摇晃直至内容物溶解。输液袋可能含有下列成分：注射用氯化钠溶液（9mg/ml，0.9%）、注射用葡萄糖溶液（50mg/ml，5%）、注射用葡萄糖氯化钠溶液（葡萄糖25mg/ml，2.5%和氯化钠4.5mg/ml，0.45%）或乳酸林格氏液。根据患者的体积要求，可使用100ml 的输液袋准备输液。开始复溶至静脉输液的配制完成之间的总时间间隔不应超过30分钟。不得将本品与上所述药物之外的药物混合。每瓶仅供单次使用。任何未用完的药品或废料应根据当地的要求进行处置。复溶后复溶后应立即使用。稀释后使用中稳定性数据已证实在2~8℃中24小时，及后续在25℃以下12小时内的化学和物理稳定性。从微生物学角度考虑，本品应立即使用。如不立即使用，使用者需保证使用之前的保存时间和条件；除非是在受控且经验证的无菌环境下复溶/稀释，否则通常在2~8℃下保存时间不应超过24小时。	用法用量
以下不良反应的详细讨论见注意事项一节：超敏反应（见[注意事项]）。艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）（见[注意事项]）。中枢神经系统反应（见[注意事项]）。临床研究经验在7项II期和III期临床试验中，2024例成人患者接受了本品治疗。接受本品治疗后发生率≥5%的最常见的不良反应为直接Coombs试验阳性、恶心和腹泻。恶心和腹泻的程度通常为轻度至中度。不良反应列表表3报告了头孢他啶在单用和/或本品在II期和III期临床试验中所发现的不良反应。按发生率和系统器官分类对不良反应进行了分类。发生率分类来自不良反应和/或潜在有临床意义的实验室异常值，并且按照下列惯例进行定义：很常见（≥1/10）常见（≥1/100且 1/10）不常见（≥1/1,000且 1/100）罕见（≥1/10,000且 1/1,000) 非常罕见（ 1/10,000）未知（无法根据现有数据估算）在本品的III期临床试验中，治疗组中观察到了发生率1%的焦虑、低钾血症、肾结石不良事件，但无证据表明与应用本品有明显因果关系。	不良反应
对活性物质或[成份]项中列出的任何辅料过敏者。对头孢菌素类抗菌药物过敏者。对其他类型β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素、单酰胺菌素或碳青霉烯类）的严重超敏者（例如速发过敏反应、严重的皮肤反应）。	禁忌症
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