药品对比
快速导航
其他更多
药品通 > 恩曲他滨替诺福韦片(舒发泰)

恩曲他滨替诺福韦片(舒发泰) 举报/反馈

1
Rx
外观包装仅供参考，请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。
网上报价
药品对比
VS
恩曲他滨替诺福韦片(舒发泰)
恩曲他滨替诺福韦片(舒发泰)
适应症 艾滋病
200毫克的恩曲他滨,300毫克的富马酸替诺福韦二吡呋酯 规格 200毫克的恩曲他滨,300毫克的富马酸替诺福韦二吡呋酯
厂家
国药准字HJ20200025 批准文号 H20120568
HIV-1 感染的治疗 恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12 岁（含）以上儿童的HIV-1 感染。 HIV-1 暴露前预防（PrEP）恩曲他滨替诺福韦适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg 以上）通过高风险性行为获得HIV-1 的风险。开始使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1 暴露前预防之前，使用人群的HIV-1 检测结果必须呈阴性（参见[用法用量]）。 • 如果存在与急性病毒感染一致的临床症状且怀疑近期（< 1个月）有暴露，则至少延迟一个月开始暴露前预防，并且重新确认HIV-1 感染状态或是采用国家药品监督管理局批准的检测方法作为诊断HIV-1感染的辅助手段，包括急性或原发HIV-1 感染（参见[注意事项]、[特殊人群]和[临床研究]）。 考虑使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1 暴露前预防时，有助于识别有风险个体的因素可能包括： • 有已知感染HIV-1的伴侣，或 • 在患病率高的区域或通过社交网络进行性行为以及存在HIV-1感染的附加风险因素，例如： • 未一直使用安全套或不使用安全套 • 诊断有性传播感染 • 以商品（如金钱、食物、住所或毒品）为目的的性交易 • 使用违禁药或有酒精依赖 • 监禁 • 伴侣HIV-1状态未知且有上述任一因素 功效主治 与其他抗艾滋病毒药物结合使用用于治疗成人HIV-1感染。
开始使用恩曲他滨替诺福韦片治疗HIV-1 感染之前或开始进行HIV-1 暴露前预防之前需进行的检测开始使用恩曲他滨替诺福韦片之前需检测患者乙肝病毒感染情况（参见[ 注意事项]）。开始使用恩曲他滨替诺福韦片之前或使用期间，按照适当的临床计划表，需评估所有患者的血清肌酐、肌酐清除率估计值、尿糖和尿蛋白 。有慢性肾脏疾病患者还需评估血清磷（参见[注意事项]）。 使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1 暴露前预防需进行HIV-1 筛选开始使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1 暴露前预防之前以及使用恩曲他滨替诺福韦片期间（至少每3 个月一次），需对所有人群全部进行HIV-1 感染的筛选（参见[适应症]、[禁忌]和[注意事项]）。 用于治疗成人和儿童（年龄12 岁及以上，体重至少为35kg）HIV-1 感染的推荐剂量 恩曲他滨替诺福韦片是两种药物的固定剂量复方制剂，含有恩曲他滨（ FTC ）和富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）。成人和12 岁（含）以上、体重大于或等于35kg 的儿童患者，品的推荐剂量为每日口服一次，每次一片（200mg恩曲他滨和300mg 富马酸替诺福韦二吡呋酯），随食物或不随食物服用均可。 用于HIV-1 暴露前预防的推荐剂量 在未感染HIV-1 的成人和青少年（体重至少为35kg）中，恩曲他滨替诺福韦片的剂量为每日口服一次，每次一片（含200mg 恩曲他滨和300mg 富马酸替诺福韦二吡呋酯），随食物或不随食物服用均可。 肾功能损害患者中的剂量调整 HIV-1 感染的治疗 表1 列出了肾功能损害患者的给药间期调整。轻度肾功能损害（肌酐清除率50–80mL/min）的HIV-1 感染患者无需调整剂量。在中度肾功能损害（肌酐清除率30–49mL/min）患者中，尚未对给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价；因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能（参见[ 注意事项]）。 对于肾功能损害的儿童患者，没有提供建议剂量的可用数据。 对于估计肌酐清除率低于60mL/min 的未感染HIV-1 的人群，不推荐使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1 暴露前预防（参见[注意事项]）。 如果使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1 暴露前预防期间观察到未感染人群的肌酐清除率估计值降低，则评估潜在原因、重新评估继续用药的潜在风险和获益（参见[注意事项]）。 用法用量 恩曲他滨替诺福韦片：成人和12岁（含）以上、体重大于或等于35kg的儿童患者，本品的推荐剂量为每日口服一次，每次一片，随食物或单独服用均可。唐草片：口服。一次8片，一日3次；6个月为一个疗程。
剂型 剂型_片剂
临床试验经验 因为临床试验是在各种不同条件下进行的，在某种药物的临床试验中所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较，且可能无法反映出实际观察到的发生率。 临床试验中HIV-1 感染受试者的不良反应 成人受试者的临床试验经验 在研究934 中，511 名未经抗反转录病毒治疗的受试者接受依非韦伦（ EFV）联合恩曲他滨+ 富马酸替诺福韦二吡呋酯（N=257）或齐多夫定（ AZT ）/ 拉米夫定（3TC）（N=254）治疗144 周。最常见的不良反应（发生率大于或等 于10%，所有分级）为腹泻、恶心、疲劳、头痛、头晕、抑郁、失眠、异常梦魇和皮疹。在任一治疗组大于或等于5% 受试者中发生的治疗中出现的不良反应（2 至4 级）的发生率见表2。皮肤变色，表现为色素沉着过度，发生于3% 的使用恩曲他滨+ 富马酸替诺福韦二吡呋酯的患者中，通常为轻度和无症状的。该机制和临床显著性尚不清楚。 12 岁（含）以上儿童受试者中进行的临床试验 恩曲他滨：在较大的两项开放标签、无对照的儿童临床试验(N=116) 中，除了在成人中所报告的不良反应外，在接受恩曲他滨治疗的儿童（3 月龄至小于18 岁）受试者中，分别观察到7% 和32% 的受试者出现贫血和色素沉着过度。 富马酸替诺福韦二吡呋酯：在一项对12 岁以上、18 岁以下的受试者进行的儿童临床试验中（研究321），在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的儿童受试者中所观察到的不良反应和成人临床试验结果相似（参见[注意事项]）。研究321 中（12 至18 岁以下），富马酸替诺福韦二吡呋酯组第48 周的平均BMD 增加率低于安慰剂组。6 名富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗受试者、1 名安慰剂组受试者第48 周时出现显著的（大于4%）腰椎BMD 损失。富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗96 周的28 名受试者中，腰椎和全身BMD Z 评分分别较基线改变− 0.341 和− 0.458。这项试验显示骨骼生长（身高）未受到影响。 临床试验中未感染的受试者使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1 暴露前预防的不良反应 成人受试者临床试验 基于两项随机、安慰剂对照临床试验（iPrEx、伴侣暴露前预防）（ 2,830 名未感染HIV-1 的成人使用恩曲他滨替诺福韦片每日一次进行HIV-1暴露前预防），使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1 暴露前预防的安全性特征与HIV 感染受试者临床试验中观察到的安全性特征相似。受试者中位随访时间分别为71 周和87 周。表4 列出了iPrEx 试验任一治疗组≥ 2% 受试者发生的选定不良事件（发生率大于安慰剂组）。 在伴侣暴露前预防试验中，恩曲他滨替诺福韦片组不良事件发生率通常小于安慰剂组或与安慰剂组相同。 实验室检测异常：表5 列出了iPrEx 试验和伴侣暴露前预防试验中观察到的2–4 级实验室检测异常。伴侣暴露前预防试验中含富马酸替诺福韦二吡呋酯组有6 名受试者因血清肌酐升高停止试验，安慰剂组没有受试者停止试验。iPrEx 试验中恩曲他滨替诺福韦片组一名受试者因血清肌酐升高停止试验，另一名受试者因血清磷水平低停止试验。在iPrEx 试验和伴侣暴露前预防试验中，使用恩曲他滨替诺福韦片受试者的2–3 级蛋白尿（2–4+）和/ 或糖尿（3+）发生率低于1%。 iPrEx 试验中的亚组研究显示（503 名受试者）与安慰剂组相比，恩曲他滨替诺福韦片组的全髋关节、脊柱、股骨颈和转子部位BMD 较基线平均变化范围为− 0.4% 至− 1.0%，停止治疗后恢复至基线水平。治疗期间，13% 的恩曲他滨替诺福韦片组受试者、6% 的安慰剂组受试者脊柱BMD 损失至少5%。恩曲他滨替诺福韦片组1.7% 的受试者报告了骨折，安慰剂组为1.4%。未观察到BMD 与骨折之间存在相关性（参见[临床研究]）。伴侣暴露前预防试验显示，治疗组和安慰剂组之间的骨折发生率相似（分别为0.8% 和0.6%）；这项试验未进行BMD评估（参见[临床研究]）。 青少年受试者的临床试验 在一项单臂、开放标签临床试验（ATN 113）中，67 名未感染HIV-1 的青少年（15 至18 岁，男男性行为者）每日一次使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1暴露前预防，恩曲他滨替诺福韦片的安全性特征与成人中观察到的结果相似。恩曲他滨替诺福韦片暴露的中位持续时间为47 周（参见[特殊人群]）。 ATN 113 试验中，自基线至第48 周中位BMD 增幅为：腰椎+2.58%，全身+0.72%。第24 周时，1 名受试者出现显著的（≥ 4%）全身BMD 损失。第48 周时，腰椎和全身BMD Z 评分较基线的中位变化分别为0.0 和− 0.2。第24 周或第48 周时，3 名受试者的腰椎或全身BMD Z 评分较基线有下降（从 − 2 变为≤ − 2）。但是，这些数据可能与至第48 周时恩曲他滨替诺福韦片的依从性较低相关。 上市后经验： 在富马酸替诺福韦二吡呋酯获批后的使用过程中发现了下列不良反应。在恩曲他滨获批后的使用过程中没有发现额外的不良反应。由于上市后反应是自发报告，其来源的人群大小未知，所以无法可靠估计其发生频率或建立其与药物暴露之间的因果关系。 免疫系统疾病 过敏反应，包括血管性水肿代谢和营养疾病 乳酸性酸中毒、低钾血症、低磷血症 呼吸、胸部和纵隔疾病 呼吸困难 胃肠道疾病 胰腺炎、淀粉酶增加和腹痛 肝胆疾病 脂肪肝、肝炎、肝酶升高（最常见的AST、ALT、GGT） 皮肤和皮下组织疾病 皮疹 肌肉骨骼和结缔组织疾病 横纹肌溶解症、骨软化症（表现为骨痛，可能造成骨折）、肌无力、肌病 肾和泌尿疾病 急性肾衰、肾衰、急性肾小管坏死、Fanconi 综合征、近端肾小管病变、间质性肾炎（包括急性病例）、肾性尿崩症、肾功能不全、肌酐升高、蛋白尿、多尿 全身性疾病和给药部位疾病 衰弱 以下不良反应（已在上述身体系统标题下列出），可能由近端肾小管病变引起：横纹肌溶解症、骨软化症、低钾血症、肌无力、肌病、低磷血症。 不良反应 恩曲他滨替诺福韦片：研究934是一项依法韦仑、恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯的阳性对照临床试验，研宄中最常见的不良反应（发生率大于或等于10%，任何严重程度）为腹泻、恶心、疲劳、头痛、头晕、抑郁、失眠、异常梦魇和皮疹。唐草片：服药后可能出现恶心、消化不良、失眠，一般不需要停药可自行缓解。
在HIV-1 状态未知或阳性的人群中禁止使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1 暴露前预防（参见[注意事项]）。 禁忌症 恩曲他滨替诺福韦片：禁用于已知对替诺福韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、恩曲他滨或任何一种辅料有过敏反应的患者。唐草片：尚不明确。
查看详细说明书 查看详细说明书
相关药品对比
  • 恩曲他滨替诺福韦片(舒发泰)
    VS
    恩曲他滨替诺福韦片(舒发泰)
  • 恩曲他滨替诺福韦片(舒发泰)
    VS
    恩曲他滨替诺福韦片

相关文章

更多

推荐专家

查看更多

推荐医院

查看更多
相关搜索: