度拉糖肽注射液(度易达) 举报/反馈

外观包装仅供参考，请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

药品对比

度拉糖肽注射液(度易达)

0.75毫克:0.5毫升(预填充注射笔)1.5毫克:0.5毫升(预填充注射笔)	规格
	厂家
S20190022	批准文号
本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：单药治疗仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的患者。联合治疗在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍、或磺脲类药物、或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。	功效主治
本品的推荐起始剂量为0.75 mg每周一次。为进一步改善血糖控制，剂量可增加至 1.5mg每周一次。最大推荐剂量为1.5mg 每周一次。当在二甲双胍基础上加用度拉糖肽时，可继续二甲双胍的当前剂量。当在磺脲类药物治疗的基础上加用度拉糖肽时，应当考虑减少磺脲类药物的剂量，以降低低血糖的风险（参见[不良反应]和[注意事项]）。使用度拉糖肽时，不需要进行血糖自我监测。可能需要进行血糖自我监测来调整磺脲类药物的剂量。肾功能损害患者轻度、中度或重度肾功能损害患者无需进行剂量调整（eGFR 在 15～90 ml/min/1.73m2 之间）。在终末期肾病患者（15 ml/min/1.73m2）中的治疗经验非常有限，因此不推荐度拉糖肽用于此类人群（参见[临床试验]和[药代动力学]）。肝功能损害患者肝功能损害患者无需进行剂量调整。老年患者无需根据患者年龄进行剂量调整（参见[药代动力学]）。儿科人群目前尚无度拉糖肽在 18 岁以下儿童中的安全性和有效性数据。给药方法度拉糖肽经皮下注射给药，部位可选择腹部、大腿或上臂。不能静脉或肌肉注射。可在一天中任意时间注射，和进餐与否无关。若遗漏给药，如果距下一次预定给药至少为 3 天（72 小时），应尽快给药。如果距下一次预定给药少于 3 天（72 小时），应放弃这次给药，且定期进行下一次计划给药。在每一种情况中，患者均可再恢复其常规每周一次的给药方案。若需要，只要距上一次给药超过 3 天（72 小时），可改变每周给药的日期。	用法用量
安全性概要：在已完成和进行中的 II 期，III/IIIb 期和 IV 期临床研究中，共有 12654 名患者暴露于度拉糖肽。临床试验中最常见的不良反应为胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。这些不良反应通常为轻度或中度，呈一过性。不良反应列表根据对 II 期、III 期临床研究、长期心血管结局研究以及上市后报告的评估确认以下不良反应，并列于表 1，显示为按 MedDRA 系统器官分类/首选术语且按发生率降序排列（十分常见：≥1/10；常见：≥1/100，1/10；偶见：≥1/1000，1/100；罕见：≥1/10000，1/1000；十分罕见：1/10000 和未知：无法从现有数据中估算）。在每个发生率组中，不良反应按发生率降序排列。根据在 II 和 III 期注册研究中的发生率计算事件的频率。表 1：度拉糖肽的不良反应发生频率选定不良反应的描述低血糖当度拉糖肽 0.75mg 和 1.5mg 单药治疗或与二甲双胍或与二甲双胍和吡格列酮联用时，有记录的症状低血糖发生率为5.9%至 10.9%，比率为 0.14 至 0.62 事件/患者/年，未报告重度低血糖事件。当度拉糖肽 0.75mg 和 1.5mg 分别与磺脲类和二甲双胍联用时，有记录的症状性低血糖发生率分别为 39.0%和 40.3%，比率为 1.67 和 1.67 事件/患者/年。重度低血糖事件的发生率分别为 0%和 0.7%，比率为 0.00 和 0.01 事件/患者/年。当度拉糖肽 1.5mg 与磺脲类药物联用时，有记录的症状性低血糖发生率为 11.3%，比率为 0.90 事件/患者/年，无重度低血糖发作。当度拉糖肽 1.5mg 与甘精胰岛素联用时，有记录的症状性低血糖发生率为 35.3%，比率为 3.38 事件/患者/年。重度低血糖事件发生率为 0.7%，比率为 0.01 事件/患者/年。当度拉糖肽 0.75mg 和 1.5mg 分别与餐时胰岛素联用时，有记录的症状性低血糖发生率分别为 85.3%和 80.0%，比率为 35.66 和 31.06 事件/患者/年。重度低血糖事件的发生率为 2.4%和 3.4%，比率为 0.05 和 0.06 事件/患者/年。胃肠道不良反应分别使用度拉糖肽 0.75mg 和 1.5mg 时，累积报告的 104 周的胃肠道不良事件发生率，包括恶心（12.9%和 21.2%）、腹泻（10.7%和 13.7%）和呕吐（6.9%和 11.5%）。这些事件一般为轻度或中度，且发生率在治疗的前 2 周达到峰值，在接下来的 4 周内迅速下降，之后维持相对稳定。在 2 型糖尿病患者中进行的长达 6 周的临床药理学研究中，多数胃肠道不良事件报告于首次给药后的第 2-3 天，且在随后的给药中下降。急性胰腺炎在 II 期和 III 期临床研究中，度拉糖肽组、安慰剂组和对照药物组急性胰腺炎发生率分别为 0.07%，0.14%和 0.19%（无论伴或不伴其他降糖治疗）。胰酶度拉糖肽治疗与胰酶（脂肪酶和/或胰淀粉酶）均值较基线增加有关，增加范围为 11%-21%（参见[注意事项]）。若不存在急性胰腺炎的其他体征和症状，仅胰酶水平升高不能提示急性胰腺炎。心率增加使用度拉糖肽 0.75mg 和 1.5mg 时，心率平均小幅增加 2 至 4 次每分钟（bpm），窦性心动过速且伴随相对基线增加≥15bpm 的发生率分别为 1.3%和 1.4%。一度房室传导阻滞/PR 间期延长使用度拉糖肽 0.75mg 和 1.5mg 时，据观察 PR 间期相对基线平均小幅增加 2 至 3 毫秒（msec），一度房室传导阻滞发生率分别为 1.5%和 2.4%。免疫原性在临床研究中，度拉糖肽治疗期间抗度拉糖肽抗体的发生率为 1.6%，表明度拉糖肽分子中 GLP-1 的结构修饰和 IgG4 部分的修饰以及与天然 GLP-1 和 IgG4 的高同源性使度拉期研究数据的评估显示抗度拉糖肽抗体对糖化血红蛋白变化无显著影响。发生全身性过敏反应的患者中均未出现抗度拉糖肽抗体。过敏反应在 II 期和 III 期临床研究中，接受度拉糖肽治疗的患者中，0.5%的患者报告了全身性过敏反应事件（如荨麻疹、水肿）。罕见报告使用上市后度拉糖肽出现速发过敏反应的病例。注射部位反应在接受度拉糖肽治疗的患者中，1.9%的患者报告了注射部位不良事件。0.7%的患者报告了潜在的免疫介导的注射部位不良事件（如皮疹、红斑），且一般为轻度。不良事件所致的停药在26周的研究期间，由于不良事件所致停药的发生率，度拉糖肽组为 2.6%（0.75mg）和 6.1%（1.5mg），安慰剂组为 3.7%。在整个研究期间（至 104 周），度拉糖肽组不良事件所致停药的发生率为 5.1%（0.75mg）和 8.4%（1.5mg）。对于度拉糖肽 0.75mg 和 1.5mg，最常见的导致停药的不良反应分别为恶心（1.0%、1.9%）、腹泻（0.5%、0.6%）、呕吐（0.4%、0.6%），且一般报告于最初的 4-6 周。	不良反应
对本品活性成份或任何辅料过敏的患者。本品禁用于有甲状腺髓样癌（MTC）个人既往病史或家族病史的患者或者 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN 2）的患者（参见[注意事项]）。	禁忌症
查看详细说明书		查看详细说明书