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非诺贝酸片(悦思立普) 举报/反馈

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Rx
长春海悦药业股份有限公司
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非诺贝酸片(悦思立普)
35毫克 规格
长春海悦药业股份有限公司 厂家
国药准字H20223283 批准文号
在控制饮食基础上： 1. 用于降低重度高甘油三酯血症（500 mg/dL）患者的甘油三酯（TG）水平。 2. 用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常成人患者的治疗。 在一项针对2型糖尿病患者进行的大规模随机对照临床试验中，相当于105mg非诺贝酸等效剂量的非诺贝特未显示出具有降低患者冠心病发病率和死亡率作用。 功效主治
一般考虑患者在接受非诺贝酸治疗前应进行适当的低脂饮食，并在治疗期间继续饮食控制。本品无需与餐同服。本品治疗期间应定期监测血脂。建议患者应吞服整个非诺贝酸片。不要压碎，溶解或者咀嚼服用。使用每日最大推荐剂量105mg 治疗2个月后没有达到充分的疗效，应当停止本品治疗。如果血脂水平降低达到明显低于目标范围，应考虑减少本品剂量。重度高甘油三酷血症初始给药剂量为 35~105 mg/天。根据患者疗效反应给予个体化给药剂量每间隔4~8 周复测血脂，必要时调整给药剂量。最大剂量为105 mg/次，每日1次。原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常给药剂量为105mg/天。肾功能损伤患者轻、中度肾功能损伤患者，初始给药剂量为 35 mg/天，每日1次，根据肾功能评价和血脂水平确定是否增加给药剂量。严重肾功能损伤患者禁止使用非诺贝酸。老年患者老年患者应根据肾功能情况选择给药剂量。 用法用量
以下严重不良反应描述如下，并见说明书其它项目:死亡率和冠心病发病率(见【注意事项】)肝毒性(见【注意事项】)胰腺炎（见【注意事项】）过敏反应（见【注意事项】）静脉血栓栓塞性疾病（见【注意事项】）临床试验经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在双盲、安慰剂对照试验中，≥2%非诺贝特治疗患者（并且大于安慰剂）报告的不良反应列于表1。非诺贝特组因不良反应而停药的患者为5%，安慰剂组为3%。在双盲试验中，最常见的事件肝功能检测增加导致了非诺贝特治疗组1.6%的患者停药。表1双盲、安慰剂对照试验中，≥2%非诺贝特治疗患者报告的不良反应身体系统不良反应非诺贝特1（N=439）安慰剂（N=365）全身腹痛4.6%4.4%背痛3.4%2.5%头痛3.2%2.7%消化系统肝功能检测异常7.5%21.4%恶心2.3%1.9%便秘2.1%1.4%代谢和营养失调ALT升高3.0%1.6%CPK升高3.0%1.4%AST升高3.4%0.5%呼吸系统呼吸障碍6.2%5.5%鼻炎2.3%1.1%1非诺贝酸是非诺贝特的活性代谢物；非诺贝特的剂量相当于105 mg非诺贝酸；2与安慰剂组相比具有显著差异。在对照试验中，服用非诺贝特和安慰剂患者的荨麻疹发生率分别为1.1%vs. 0%,皮疹发生率分别为1.4%vs. 0.8%。肝酶升高在 10 项安慰剂对照试验的汇总分析中，服用非诺贝特的患者 ALT 升高至正常上限3倍的发生率为 5.3%，而服用安慰剂的患者为 1.1%。在一项为期8周的研究中，在每日一次接受同等剂量的非诺贝酸 35~105mg 的患者中，ALT 或AST升高≥3倍正常上限的发生率为 13%，在每日一次接受等同于非诺贝酸35mg或更少或安慰剂患者的发生率为 0%。上市后经验非诺贝特在批准上市之后发现了以下不良反应。由于这些不良反应是在不确定规模的人群中自发报告的，因此并不能可靠的估算其发生率或建立与药物暴露水平的因果关系：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、肌肉痉挛、急性肾功能衰竭、肝炎、肝硬化、总胆红素升高、贫血、头疼、关节痛、血红蛋白减少、血细胞比容减少、白细胞减少、乏力、高密度蛋白胆固醇水平严重降低和间质性肺病。非诺贝特的光敏反应在起始反应后发生数天至数月；在其中一些病例中，患者报告先前曾对酮洛芬有光敏反应。 不良反应
严重肾功能损伤，包括正在进行透析患者； 患有活动性肝脏疾病，包括原发性胆汁性肝硬化患者及不明原因持续肝功能异常患者； 患有胆囊疾病患者； 已知对非诺贝酸或非诺贝特过敏患者； 哺乳期妇女。 禁忌症
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