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盐酸达泊西汀片（多时力） 4
Rx
外观包装仅供参考，请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。
盐酸达泊西汀片（多时力）
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早泄 适应症
30毫克(按C21H23NO计) 规格
厂家
国药准字H20233362 批准文号
本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： • 阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；和 • 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和 • 因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和 • 射精控制能力不佳；和 • 过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。 功效主治
口服。药片应整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。成年男性（18至64岁）对于所有患者推荐的首次剂量为30mg，需要在性生活之前约1至3小时服用。不应使用60mg作为治疗起始剂量。如果服用30mg后效果不够满意且没有发生中度或重度不良反应或提示晕厥的前驱症状，可以将用药剂量增加至最大推荐剂量60mg。如果患者在起始剂量时出现直立性反应，则不应将剂量增加至60mg（见【注意事项】）。本品不适合日常使用，只有在预期进行性生活时服用。推荐的最大使用频率为每24小时一次。本品可以在餐前或餐后服用（参见【药代动力学】）。如果医生选用本品治疗早泄，应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益，或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。本品使用超过24周的疗效和安全性相关数据有限，至少每六个月需要重新评价本品的持续临床需求和获益风险平衡。老年人（65岁及以上）尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限（参见【药代动力学】）。儿童及青少年本品不用于18岁以下人群。肾功能损害患者轻度或中度肾功能损害患者服用本品时不需要进行剂量调整，但是应谨慎服用。不推荐本品用于重度肾功能损害患者（参见【药代动力学】）。肝功能损害患者轻度肝功能损害患者服用本品时不需要进行剂量调整；本品禁止用于中度和重度肝功能损害（Child-PughC级）患者（参见【药代动力学】）。已知的CYP2D6弱代谢者或使用强效CYP2D6抑制剂治疗的患者对于已知CYP2D6弱代谢者和使用CYP 2D6强效抑制剂治疗的患者建议谨慎增加至60mg的剂量（参见【注意事项】、【药物相互作用】和【药代动力学】）。使用中等或强效CYP3A4抑制剂治疗的患者禁止合并使用强效CYP3A4抑制剂。对于同时使用中度CYP3A4抑制剂治疗的患者，剂量应限制在30mg并且建议谨慎使用（参见【禁忌】、【药物相互作用】和【药代动力学】）。 用法用量
国外上市同品种信息：安全性特征总结在临床试验中已报道晕厥和直立性低血压的不良反应（参见【注意事项】）。在3期临床试验中报告了以下最常见的剂量相关不良反应：恶心(30mg和60mg按需使用达泊西汀组分别为11.0%和22.2%)、头晕(5.8%和10.9%)、头痛(5.6% 和 8.8%)、腹泻(3.5%和6.9%)、失眠(2.1%和3.9%)和疲乏(2.0%和4.1%)。导致停药的最常见不良事件是恶心（2.2%的本品治疗的受试者）和头晕（1.2%的本品治疗的受试者）。不良反应列表在4224名参加的五项双盲、安慰剂对照临床试验的早泄患者中评价本品的安全性。在4224名受试者中，1616名按需接受本品30mg，2608名按需或每天一次接受本品60mg。表1列出了已报告的不良反应。 表1： 不良反应的发生频率（MedDRA）系统器官分类十分常见( 1/10)常见(≥1/100 至 1/10)偶见(≥1/1000 至 1/100)罕见(≥1/10000 至 1/1000)精神病类焦虑、躁动、不安、失眠、异常梦、性欲下降抑郁、心境抑郁、欣快感、情绪改变、紧张、冷漠、情感淡漠、意识模糊状态、定向力障碍、思维异常、过度警觉、睡眠障碍、入睡困难、中期失眠、梦魇、磨牙症、性欲丧失、性快感缺失各类神经系统疾病头晕、头痛嗜睡、注意力紊乱、震颤、感觉异常晕厥、血管迷走神经性晕厥、体位性头晕、静坐不能、味觉障碍、睡眠过度、困倦、镇静、意识水平下降劳力性头晕、突发睡眠眼器官疾病视物模糊瞳孔散大（参见【注意事项】）、眼痛、视觉障碍耳及迷路类疾病耳鸣眩晕心脏器官疾病窦性停搏，窦性心动过缓，心动过速血管与淋巴管类疾病潮红低血压、收缩期高血压、潮热呼吸系统、胸及纵隔疾病鼻窦充血、打呵欠胃肠系统疾病恶心腹泻、呕吐、便秘、腹痛、上腹痛、消化不良、肠胃气胀、胃部不适、腹胀、口干腹部不适、上腹不适急迫排便感皮肤及皮下组织类疾病多汗瘙痒症、冷汗生殖系统及乳腺疾病勃起功能障碍射精失败、男性性高潮障碍、男性生殖器官感觉异常全身性疾病及给药部位各种反应疲乏、易激惹乏力、发热感、紧张不安、感觉异常、醉酒感各类检查血压升高心率升高、舒张压升高、直立位血压升高在9个月的长期开放试验中报告的药物不良反应与双盲研究中报道的一致，并且没有报告其他药物不良反应。上述不良反应的描述在临床试验中已经报道了配带Holter监测器的患者中观察到与药品相关的意识丧失、伴有心动过缓或窦性停搏为特征的晕厥。大部分病例发生在给药后3小时之内、首次给药后或伴随在诊所中进行的与研究相关的操作中（例如抽血、直立动作以及测量血压）。在晕厥之前常常会出现前驱症状。（参见【注意事项】）。可能的前驱症状如恶心、头晕和出汗的报告发生率本品组要高于安慰剂组。在3期临床试验中，用高于推荐剂量治疗患者时的发生率更高，证明晕厥和可能的前驱症状的发生具有剂量依赖性。临床试验中已有直立性低血压的报告（参见【注意事项】）。在达泊西汀临床开发计划中表现为意识丧失的晕厥发生频率根据所研究的人群而变化，并且对于参加3期安慰剂对照临床试验的受试者发生频率范围从0.06%（30mg）至0.23%（60mg），对于1期非PE健康志愿者变化至0.64%（所有剂量合并）。其他特殊人群如果使用强效CYP2D6抑制剂的患者将剂量增加至60mg或者在已知为CYP2D6弱代谢患者中将剂量增加至60mg时，则应谨慎用药（参见【注意事项】和【药物相互作用】）。停药效应据报道，长期使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）用于治疗慢性抑郁症突然停药会导致以下症状：烦躁情绪、易激惹、激动、头晕、感觉障碍（例如感觉异常电击感）、焦虑、意识模糊、头痛、困倦、情绪不稳、失眠和轻躁狂。安全性研究的结果显示，每日给药62天后转为安慰剂的受试者中，轻度或中度失眠和头晕的戒断症状的发生率略高。 不良反应
本品禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。 本品禁止用于心脏有明显病理状况的患者[例如心力衰竭（NYHA II-IV），级传导异常（如房室传导阻滞或病态窦房结综合征），严重的缺血性心脏病，严重的心脏瓣膜疾病，晕厥史]。 本品禁止用于有躁狂或重度抑郁史患者。 本品既不能与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）共同使用，也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样，在停用本品后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂 禁忌症
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