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比克恩丙诺片(必妥维)
每片含比克替拉韦钠(以比克替拉韦计)50毫克,恩曲他滨200毫克,富马酸丙酚替诺福韦(以丙酚替诺福韦计)25毫克。 规格
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注册证号H20190047 批准文号
本品适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。（参见[用法用量] 和[药理毒理]）。 功效主治
应由HIV疾病管理经验丰富的医生发起治疗。 剂量 每日一次，每次一片。 漏服剂量 如果患者在通常的服药时间后18小时内漏服一剂比克恩丙诺片，则患者应尽快补服比克恩丙诺片，并恢复正常给药时间表。如果患者漏服一剂比克恩丙诺片的时间超过18小时，则患者不应服用漏服的剂量，仅恢复通常的给药时间表即可。 如果患者在服用比克恩丙诺片后1小时内呕吐，应再服用一片比克恩丙诺片。如果患者在服用比克恩丙诺片后超过1小时出现呕吐，则患者无需在下一次给药时间前再服用一剂本品。 老年人 关于比克恩丙诺片用于65岁以上的患者的数据有限。老年患者无需调整剂量（参见[药理毒理]和[药代动力学]）。 肾功能损害 肌酐清除率估计值（CrCl）≥30mL/min的患者无需进行剂量调整。 对于CrCl估计值低于30mL/min的患者，不建议开始比克恩丙诺片治疗，原因是比克恩丙诺片用于此人群的数据不足（参见[药代动力学]）。 肝功能损害 在轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能损害患者中无需调整比克恩丙诺片的剂量。尚未在重度肝功能损害（Child-Pugh C级）患者中进行比克恩丙诺片研究；因此，不推荐将比克恩丙诺片用于重度肝功能损害患者（参见[注意事项]和[药代动力学]）。 儿童人群 尚未确定比克恩丙诺片在18岁以下儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。 给药方法 口服。 比克恩丙诺片可随食物或不随食物服用（参见[药代动力学]）。 不应咀嚼、碾碎或掰开薄膜衣片。 用法用量
安全性特征总结 不良反应评估基于所有比克恩丙诺片2期和3期研究的安全性数据。在针对接受48周比克恩丙诺片治疗的先前未接受过治疗的患者的临床研究中，最常报告的不良反应为头痛（5%）、 腹泻（5%）和恶心（4%） 。 不良反应总结表 表1按照系统器官分类和发生频率列出了不良反应。频次定义如下：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100至＜1/10）、偶见（≥1/1,000至＜1/100）、罕见（≥1/10,000至＜1/1,000）或十分罕见（＜1/10,000）。 表1:不良反应列表1 1除血管性水肿和贫血（参见脚注2）外，在含恩曲他滨+丙酚替诺福韦的药物的临床研究中确定了所有不良反应。根据针对接受48周治疗的先前未接受过治疗的患者的3期临床研究 （GS-US-380-1489 和 GS-US-380-1490）得出频率。 2在含恩曲他滨+丙酚替诺福韦的产品临床研究中未观察到此不良反应，但在与其他抗反转录病毒药物合用的恩曲他滨临床研究或上市后经验中确定了此不良反应。 3在恩曲他滨的上市后监督中确定了此不良反应，但在使用恩曲他滨进行的成人随机对照临床研究或儿童HIV临床研究中未观察到此不良反应。基于这些临床研究中暴露于恩曲他滨的患者总数（n=1563）通过统计计算估计“偶见”这一频率类别。 接受比克恩丙诺片＜1%的受试者出现自杀意念、自杀企图和抑郁症自杀；所有事件均为严重事件且主要发生于存在既有抑郁史、既有自杀企图或精神疾病的受试者。 特定不良反应的说明 代谢参数 抗反转录病毒治疗期间体重以及血脂和血糖水平可能会增加（参见[注意事项]）。 免疫重建炎性综合征 在CART开始时存在严重免疫缺陷的HIV感染患者中，可能会出现无症状或残余机会性感染引起的炎症反应。此外，还报告了自身免疫疾病（如Graves病）；然而，所报告的发病时间更多变，这些事件可能会在治疗开始后数月时发生（参见[注意事项]）。 骨坏死 已报告了骨坏死病例，尤其是存在公认风险因素、患晚期HIV疾病或长期暴露于CART的患者。该不良事件的发生频率不明（参见[注意事项]）。 血清肌酐变化 比克替拉韦已显示会增加血清肌酐，因为其可抑制肾小管分泌肌酐；不过这些变化被视为不具有临床相关性，因为其并未反映出肾小球滤过率变化。至治疗第4周时血清肌酐有所增加，至第48周时保持稳定。在研究GS-US-380-1489和GS-US-380-1490中，比克恩丙诺片、阿巴 卡韦/多替拉韦/拉米夫定和多替拉韦+恩曲他滨/丙酚替诺福韦组中血清肌酐中位值(Q1,Q3)自基线至第 48 周分别增加了 0.10 (0.03,0.17) mg/dL、0.11 (0.03,0.18) mg/dL 和 0.11 (0.04, 0.19) mg/dL。在比克恩丙诺片临床研究中，至第48周时未出现因肾脏不良事件而停药的情况。 胆红素变化 研究GS-US-380-1489和GS-US-380-1490中，在12%的接受比克恩丙诺片治疗至第48 周的先前未接受过治疗的患者中观察到总胆红素升高。升高主要为1级(9%)和2级(3%) (1.0 至2.5x正常值上限[ULN]),与肝脏不良反应或其他肝脏相关实验室检测异常无关。在比克恩丙诺片临床研究中，至第48周时未出现因肝脏不良事件而停药的情况。 其他特殊人群 乙型肝炎合并感染患者 在21名接受比克恩丙诺片给药的HIV/HBV合并感染成人(研究GS-US-380-1490中8名未接受过治疗的HIV/HBV感染成人；研究GS-US-380-1878中8名HIV/HBV达到抑制成人和研究GS-US-380-1961中5名HIV-HBV达到抑制的女性)中，比克恩丙诺片的安全性特征与HIV-1单一感染患者的相应特征相似(参见[临床试验])。 疑似不良反应的报告 药品授权后疑似不良反应的报告十分重要。如此可持续监测使用该药品的效益/风险平衡。要求医护人员向国家报告系统报告任何疑似不良反应。 对驾驶及操作机械能力的影响 应告知患者在比克恩丙诺片组分治疗期间已报告过头晕。 不良反应
对本品活性成分或任一辅料出现超敏反应者禁用。 禁止与利福平或圣约翰草(Hypericumperforatum)合用(参见[药物相互作用])。 禁忌症
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