| 30片 | 规格 | |
| 加拿大Patheon Inc. | 厂家 | |
| 注册证号H20180043 | 批准文号 | |
| 适用于治疗人类免疫缺陷病毒1 (HIV-1)感染的且无任何与整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦耐药性相关的已知突变的成人和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg）(参见用法用量]和[药理毒理])。 | 功效主治 | |
| 应由HIV疾病管理经验丰富的医生发起治疗。 剂量 成人和年龄为12岁及以上且体重至少为35kg的青少年 每日一次，每次一片，随食物服用。 如果患者在正常服药时间的18小时内漏服一剂艾考恩丙替片，则患者应尽快随食物补服一剂，并恢复正常服药时间。如果患者漏服一剂艾考恩丙替片超过18小时，则患者不应服用漏服的剂量，仅恢复正常服药时间即可。 如果患者在服用艾考恩丙替片后1小时内呕吐，则应再服用一片。 老年人 对于老年患者，无需调整艾考恩丙替片的剂量(参见[药代动力学])。 肾功能损害 对于肌酐清除率(CrCl) 估值z30mL/min的成人或青少年(年龄至少为12岁且体重至少为35kg),无需调整艾考恩丙替片的剂量。 对于CrC1估值30mL/min的患者，不应使用艾考恩丙替片进行治疗，因为该人群中使用艾考恩丙替片的可用数据有限(参见[药代动力学])。 对于在治疗期间CrCI估值下降至低于30mL/min的患者，则应停用艾考恩丙替片(参见[药代动力学])。 肝功能损害 在轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)肝功能损害患者中无需调整艾考恩丙替片的剂量。尚未在重度肝功能损害(Child-PughC级)患者中进行艾考恩丙替片的研究;因此，不推荐将艾考恩丙替片用于重度肝功能损害患者(参见注意事项]和[药代动力学])。 儿童人群 尚未确定在12岁以下或体重35kg的儿童中艾考恩丙替片的安全性和疗效。尚无可用数据。 给药方法 口服，每日一次随食物服用(参见(药代动力学])。不可咀嚼、碾碎或掰开服用。 | 用法用量 | |
| 安全性特征总结 不良反应评估是基于所有2期和3期研究(研究中2,396名患者接受了艾考恩丙替片治疗)的安全性数据。144周临床研究中报告最常见的不良反应为恶心(11%)、腹泻(7%)和头痛(6%) (来自3期临床研究GS- US- 292- 0104和GS- US- 292- 0111中866名成人初治者接受艾考恩丙替片治疗的汇总数据)。 不良反应总结表 按照系统器官分类和发生频率，在表1中列出了以下不良反应。关于发生频率定义如下:非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100至1/10大少见(≥1/1,000至1/100)。 特定不良反应的说明 代谢参数 抗反转录病毒治疗期间体重及血脂和血糖水平可能会增加(参见I注意事项])。 免疫重建炎性综合征 伴有严重免疫缺陷的HIV感染患者在联合抗反转录病毒治疗(CART) 开始时，可能会出现无症状或残系机会性感染引起的炎症性反应。此外，还报告了自身免疫疾病(如格雷夫斯病);然而，所报告的发病时间变化较大，这些事件可能会在治发开始后数展时发生(参见[注意事项])。 骨坏死 已报告了骨坏死病例，尤其是存在公认风险因素、患晚期HIV疾病或长期暴露于CART的患者。尚不清楚此发生频率(参见(注意事项])。 血清肌酐变化 考比司他会增加血清肌酐，因为其可抑制肾小管分泌肌酐而不影响肾小球功能。在艾考恩丙替片临床研究中，至治疗第2周时山清肌酐有所增加， 此后至144周时保持稳定。在初治患者中，治疗144周后观察到基线变化的平均值为0.04±0.12mg/dL (3.5±10.6umo/L)。 第144周时，艾考恩丙替片组相对于基线的平均增幅小于艾维雷韦150mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/替诺福伟木马酸盐形式) 245mg (E/CIF/TDF) 组(差异-0.04， p0.001) 血脂实验室检测变化 在初治患者的研究中，第144周时 在两个治疗组中观察到空腹血指参数总胆固醇、直接低密度脂蛋白(LDL) 胆固醇和高密度脂蛋白(HDL) 胆固醉及性油三酯相对于基线均有所增加。第144周时，与E/C/FTDF组相比，艾考恩丙替片组中这些参数相对于基线的中位增幅较大(对于两治疗组在空腹总胆固的、直接LDI和HDL胆固醇及甘油三酯方面的差异，p0.001). 第144周时艾考恩丙替片组中总胆固醇与HDL胆固醇之比相对于基线的中位(Q1,Q3) 变化为0.2(-0.3,0.7)，E/CIF/TDF组 中该数据为0.1 (-0.4,0.6) (对于治疗组之间的差异，p=0.006)。 儿童人群 在一项开放标签临床研究(GS- US- 292-0106)中，评估了艾考恩丙替片在年龄为12至18岁，HIV-1感染的初治儿童患者中的安全性(至第48周)。接受艾考恩丙替片治疗的50名青少年患者的安全性特征与成人类似(参见[临床试验])。 其他特殊人群 肾功能损害患者 在一项开放标签临床研究(GS-US- 292-0112)中，评估了艾考恩丙替片在出现轻度至中度肾功能损害(根据Cockcroft-Gault法计算肾小球滤过率估值[eGFRcGX: 30- 69mL/min)，初治(n=6)或病毒得到抑制(n=242)的248名HIV-1感染患者中的安全性(至第144周)。艾考恩丙替片在出现轻度至中度肾功能损害患者中的安全性特征与肾功能正常患者类似(参见[临床试验])。HIV和HBV合并感染的患者 在一项开放标签临保研究(GS- US-292-1249)中，针对接受HTV治疗的72名HIV/HEV合并感染患者评估了艾考恩丙替片的安全性(至第48周)，研究中的患者从另一种抗反转录病毒方案(69/72名患者采用含有富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)的方案)转到艾考思丙替片治疗。基于这些有限的数据，艾考恩丙替片在HIV/HBV合并感染患者中的安全性特征与HIV-1单一感染患者类似。 | 不良反应 | |
| 既往对本产品中所含活性成分或任一辅料出现过敏反应的患者。 由于可能会出现严重或危及生命的不良反应、失去病毒学应答以及可能对艾考恩丙替片产生耐药性，因此禁止与以下药品合用(参见[药物相互作用]): a1-肾，上腺素受体拮抗剂：阿夫唑嗪 抗心律失常药：胺碘酮、奎尼丁 抗惊厥药：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英 抗分支杆菌药：利福平 有麦角衍生物：双氢麦角胺、麦角新械、麦角胺 胃肠促动力剂：西沙必利 中草药，圣的翰草(Hypericumperloradpmn) HMGCo- A还原酶抑制剂：洛伐他汀、辛伐他汀 精神安定药： 鲁拉西酮、匹莫齐特 PDE- S抑制剂;用于治疗肺动脉高压的西地那非 镇静药/安眠药;经口给予型咪达唑仑、三唑仑 | 禁忌症 | |
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