阿普米司特片(欧泰乐) 举报/反馈

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阿普米司特片(欧泰乐)

(1)10毫克(2)20毫克(3)30毫克	规格
	厂家
国药准字HJ20210067	批准文号
本品用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。	功效主治
银屑病治疗剂量阿普米司特从第1天到第5天的建议的初始剂量滴定参见表1。经过5天剂量滴定后，推荐维持剂量为从第6天开始口服30 mg每日两次。剂量滴定的目的是减少与起始治疗有关的胃肠道症状。本品给药时可不考虑用餐情况。请勿碾碎、掰开或咀嚼片剂。第1天早 10mg，第2天早 10mg，晚10mg，第3天早 10mg，晚20mg，第4天早 20mg，晚20mg，第5天早 20mg，晚30mg，第6天及之后早 30mg，晚30mg 重度肾功能不全患者的剂量调整在重度肾功能不全（根据Cockcroft-Gault公式计算，肌酐清除率[CLcr]低于30 mL/分钟）患者中，应将本品剂量减少至30 mg每日一次，参见药代动力学和药理毒理。对于该人群的初始剂量滴定，建议仅使用表1中列出的早上方案服用阿普米司特，不需要服用晚上剂量。	用法用量
在说明书的其他部分描述了下列不良反应： • 腹泻、恶心和呕吐，参见注意事项 • 抑郁，参见注意事项 • 体重下降，参见注意事项 • 药物相互作用，参见注意事项临床试验经验由于临床试验是在多种不同条件下进行的，因此某药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验的结果进行比较，并且存在未能反映临床实践中观察到的发生率的可能。银屑病临床试验在3项随机、双盲、安慰剂对照研究中，评估了阿普米司特在1426例患有中度至重度斑块状银屑病，并符合接受光疗或系统治疗指征的成人受试者中的安全性。受试者随机接受本品30 mg每日两次或安慰剂每日两次。在前5天内进行剂量滴定，参见用法用量。受试者的年龄范围在18岁至83岁之间，总体中位年龄为46岁。腹泻、恶心和上呼吸道感染是最常报告的不良反应。导致受试者中止阿普米司特的最常见不良反应为恶心（1.6%）、腹泻（1.0%）和头痛（0.8%）。因任何不良反应而中止治疗的银屑病受试者比例在接受本品30 mg每日两次的受试者中为6.1%，在接受安慰剂治疗的受试者中为4.1%。 2例接受阿普米司特治疗的受试者发生了严重不良反应腹痛在中止本品治疗后，0.3%（4/1184）重度的受试者发生了银屑病重度恶化（反跳）。在包括扩展期研究在内的临床研究中，接受本品治疗的患者还报告了其他不良反应：免疫系统疾病：超敏反应检查：体重下降胃肠系统疾病：胃食管反流病呼吸系统、胸及纵隔疾病：咳嗽疾病皮肤及皮下组织疾病：皮疹在一项III期、多中心、随机、安慰剂对照研究（STYLE, NCT03123471）中，在中度至重度头皮银屑病成人患者中对阿普米司特进行了评估，参见临床试验。共有302例受试者随机接受阿普米司特30 mg每日两次或安慰剂每日两次治疗。在阿普米司特组中最常报告且发生率高于安慰剂组的不良反应为：腹泻（31% vs 11%）、恶心（22%vs 6%）、头痛（12% vs 5%）和呕吐（6%vs 2%）。在为期16周的安慰剂对照阶段，阿普米司特30 mg每日两次治疗组和安慰剂组中因任何不良反应而中止治疗的受试者比例分别为6%和3%。阿普米司特组和安慰剂组导致中止治疗的胃肠道不良反应为腹泻（3% vs 0%）、恶心（1.5% vs 1%）和呕吐（1.5%vs 0%）。	不良反应
本品禁用于已知对阿普米司特或制剂中任何辅料过敏的患者，参见不良反应。	禁忌症
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