药品对比
快速导航
其他更多
药品通 > 阿利西尤单抗注射液(波立达)

阿利西尤单抗注射液(波立达) 举报/反馈

1
Rx
外观包装仅供参考，请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。
网上报价
药品对比
VS
阿利西尤单抗注射液(波立达)
单剂量预充式注射笔每支为1毫升溶液,含75毫克或150毫克阿利西尤单抗。 规格
厂家
注册证号S20190042 批准文号
心血管事件预防 在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中、 需要住院的不稳定性心绞痛的风险。通过： -与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药，伴随或不伴随其他降脂疗法， 或者 -在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法 联合用药。 原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常 可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和 非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平： -在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到 LDL-C 目标的患者 中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，或者 -在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。 功效主治
用量 开始本品治疗前，应排除高脂血症或混合性血脂异常（例如肾病综合征、 甲状腺功能减退症）的继发性病因。 本品的常规起始剂量为75mg，皮下注射，每 2 周一次（Q2W）。若患者需 要更大幅度降低 LDL-C，可以150mg起始给药，皮下注射，每2周一次。 可根据患者特点（例如基线 LDL-C 水平、治疗目标和对治疗的反应）个体 化调整本品的剂量。治疗开始或调量后 4-8 周可评估血脂水平，并相应调整剂 量。如果患者在接受 75 mg 每 2 周一次治疗后需要进一步降低 LDL-C，则可调整至最大剂量，即150mg每2周一次。 如果漏给剂量，患者应尽快注射，然后按照原计划重新开始治疗。 特殊人群 儿童患者 尚未确定儿童患者用药的安全性和疗效。 老年患者 老年患者无需调整剂量。 肝脏损害 轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量。无重度肝功能损害患者中的相 关数据。 肾脏损害 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者的可用数 据有限。 体重 无需根据患者体重调整剂量。 用法 采用一次性预充式注射笔，在大腿、腹部或上臂进行皮下注射。 建议轮换注射部位。 不应在活动性皮肤疾病或损伤（例如晒伤、皮疹、发炎或皮肤感染）部位注射本品。 不得在同一注射部位同时注射本品与其他注射用药物。 未进行相容性研究，因此勿将本品与其他药品混合。 医护专业人员提供适当的皮下注射技术指导后，患者可自行注射或由护理人员注射本品。 给药前，应目检是否存在颗粒物或变色情况。如果溶液变色或出现可见颗 粒物，不得使用。 使用前，应将预充式注射笔（PFP）放至室温。 预充式注射笔为一次性。 使用后，将预充式注射笔放入防刺穿容器内，并按照当地（国家）法规丢弃。切勿回收容器。将容器置于儿童无法触及之处。 患者和护理人员应接受适当的皮下注射技术指导，包括无菌技术以及如何 正确使用预充式注射笔。 应提醒患者和护理人员在使用本品前仔细阅读患者须知和使用说明书。 应告知患者和护理人员不得重复使用预充式注射笔，并就使用后的安全丢弃方式提供指导。 用法用量
采用以下 CIOMS 频率分级标准（若适用）： 非常常见≥10%；常见≥1 且10%；偶见≥0.1 且1%；罕见≥0.01 且0.1%； 非常罕见≥0.01%；未知（无法根据现有数据估计频率）。 下文描述的安全性数据反映了 3340 例患者（3451 患者-年暴露）的阿利西 尤单抗暴露量，多数为心血管高危或极高危患者，患者接受 75 和/或 150 mg 阿 利西尤单抗皮下注射给药，每 2 周一次（Q2W），治疗持续时间最长为 18 个月 （包括 2408 例使用阿利西尤单抗至少 52 周的患者以及 639 例使用阿利西尤单 抗至少 76 周的患者）。安全性数据是基于 9 项安慰剂对照研究（4 项 2 期研究 和 5 项 3 期研究，所有患者均接受他汀类药物背景治疗）和 5 项依折麦布对照3 期研究（3 项研究中的患者接受了他汀类药物背景治疗）的汇总结果。 在10项涉及原发性高胆固醇血症和混合性异常血脂患者的3期对照研究中，最常见的不良反应（有≥1% 阿利西尤单抗治疗组患者）为局部注射部位各种反应、上呼吸道症状和体征、以及瘙痒。 在接受阿利西尤单抗治疗的患者中，最常见的导致治疗中止的不良反应为局部注射部位反应。 ODYSSEY OUTCOMES（心血管结局研究）中的安全性特征与 3 期对照研究中描述的总体安全性特征一致。 在 3 期项目所用的 2 种剂量（75 mg Q2W 和 150 mg Q2W）间未观察到安全性特征差异。 在原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常的 3 期对照研究中，1158 例（34.7%）阿利西尤单抗治疗组患者的年龄≥65 岁，241 例（7.2%）≥75 岁。在心血管结局研究中，2505 例阿利西尤单抗治疗组患者的年龄≥65 岁，493 例≥75岁。随着年龄的增长，在安全性和疗效方面未观察到显著差异。 在最近完成的包含阿利西尤单抗实际暴露患者 406 例亚洲患者（其中中国患者 302 例）的 EAST 研究中，阿利西尤单抗耐受良好，安全特征与在此前的3 期研究中观察到的一致。未观察到暴露于阿利西尤单抗的患者有新的安全性信号。阿利西尤单抗组在治疗期间发生的不良事件（TEAE）的患者比例略高于依折麦布对照组。值得注意的是，治疗期间发生的严重不良事件和不良事件导致的停药情况，在两个治疗组间是均衡的。 不良反应列表 表1列出了在临床研究中报告的不良反应。基于合并 3 期临床研究中的不良事件发生率，计算所有事件的频率。ODYSSEY OUTCOMES 研究仅注射部位反应被确认为不良反应，其发生频率与 3 期临床研究的相似。 选定不良反应描述 局部注射部位反应 阿利西尤单抗治疗组和对照组分别有 6.1%和 4.1%的患者报告了局部注射部位反应，包括红斑/发红、瘙痒、肿胀和疼痛/触痛。多数注射部位反应为一过性，且强度为轻度。两组由局部注射部位反应所致的停药率相当（阿利西尤单抗组和对照组分别为0.2%和0.3%）。 在 心 血 管 结 局 研 究 （ ODYSSEYOUTCOMES）中，阿利西尤单抗治疗组患者发生注射部位反应的频率高于安慰剂治疗组患者（分别为 3.8%和 2.1%）。 一般过敏反应 阿利西尤单抗组报告一般过敏反应的频率高于对照组，这主要是由瘙痒发生率的差异所致。观察到的瘙痒病例通常为一过性且强度为轻度。此外，对照临床研究中罕见和偶尔报告了严重过敏反应，如超敏反应、钱币状湿疹、荨麻疹和过敏性血管炎。在心血管结局研究（ODYSSEY OUTCOMES）中，阿利西尤单抗治疗组和安慰剂治疗患者报告一般过敏反应的频率相似（分别为 7.9%和7.8%）。在瘙痒发生率方面未见差异。 低LDL-C值 尽管在阿利西尤单抗研究中未发现极低 LDL-C 的不良结果，但尚不清楚极低 LDL-C 水平的长期影响。在已发表的遗传学研究以及降脂疗效的随机对照临床和观察性研究中，新发糖尿病风险的增加与 LDL-C 水平较低相关。 心血管（CV）事件 在预定的 3 期研究汇总分析中，阿利西尤单抗组和对照（安慰剂或活性对照）组分别有 110 例（3.5%）和 53 例（3.0%）患者报告了经判定证实的治疗期间出现的 CV 事件，包括冠心病（CHD）死亡、心肌梗死、缺血性卒中、需要住院的不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭住院和血运重建，风险比（HR）=1.08（95% CI，0.78-1.50）。阿利西尤单抗组和对照（安慰剂或活性对照）组分别有52/3182 例（1.6%）和 33/1792 例（1.8%）患者报告了经判定证实的主要不良心血管事件（MACE）；HR=0.81（95% CI，0.52-1.25）。 在 LONG TERM 研究的预设最终分析中，阿利西尤单抗组和安慰剂组分别 有 72/1550 例（4.6%）和 40/788 例（5.1%）患者发生了经判定证实的治疗期间 出现的 CV 事件；两组分别有 27/1550 例（1.7%）和 26/788 例（3.3%）患者报 告了经判定证实的 MACE。事后分析了风险比；所有 CV 事件和 MACE 的 HR 分别为 0.91（95% CI，0.62-1.34）和 0.52（95% CI，0.31-0.90）。 全因死亡 在 3 期研究中， 阿利西尤单抗 组 和 对 照 组的 全 因 死 亡 率 分 别 为 0.6%（20/3182 例患者）和 0.9%（17/1792 例患者）。多数患者的主要死因为 CV 事件。 免疫原性/抗药抗体（ADA） 与所有治疗性蛋白一样，阿利西尤单抗可能具有免疫原性。在 ODYSSEY OUTCOMES 研究中，阿利西尤单抗 75 mg 和/或 150 mg 每 2 周一次（Q2W） 治疗组以及安慰剂治疗组分别有 5.5%和 1.6%的患者在开始治疗后检出抗药抗 体（ADA），其中多数为一过性应答。阿利西尤单抗治疗组和安慰剂治疗组分别 有 0.7%和 0.4%的患者出现持续性 ADA 应答。在 0.5%的阿利西尤单抗治疗组 患者和0.1%的安慰剂治疗组患者中观察到中和抗体（NAb）应答。 抗药抗体应答（包括 NAb）的滴度较低，不会对阿利西尤单抗的疗效或安 全性产生具有临床意义的影响，但在治疗期间出现 ADA 的患者中，注射部位反 应的发生率高于 ADA 阴性患者（7.5% 比 3.6%）。在存在 ADA 的条件下，尚不清楚继续长期接受阿利西尤单抗治疗的结局。 在汇总 10 项安慰剂对照和活性对照研究（患者接受阿利西尤单抗 75 mg 和/或 150 mg Q2W 治疗）以及一项单独的临床研究（患者接受阿利西尤单抗 75 mg Q2W 或 300 mg Q4W，包括剂量调整至 150 mg Q2W 的部分患者）中，检出 ADA 和 NAb 的发生率与上述 ODYSSEY OUTCOMES 研究的结果相似。 免疫原性数据高度依赖于研究方法的灵敏度和特异性以及其他因素。此外，在研究中观察到的抗体阳性发生率可能受到多种因素的影响，包括样本处理、采样时间、合并用药和基础疾病。因此，将阿利西尤单抗的抗体发生率与其他药品的抗体发生率进行比较可能具有误导性。 上市后经验 在本品上市后使用期间曾报告了以下不良反应。不良反应来自自发报告，故频率为“未知”（无法根据现有数据估算）。 全身性疾病及给药部位各种反应 - 流感样疾病 - 过敏反应 血管性水肿 不良反应
已知对本品活性成份或其中的任何辅料成份过敏。 对于与伴随他汀类药物或其他调脂治疗（LMT）相关的禁忌症，请参阅其 目前各自现行的处方信息。 禁忌症
查看详细说明书 查看详细说明书
相关药品对比

相关文章

更多

相关问答

更多

推荐专家

查看更多

推荐医院

查看更多
猜你喜欢:
X
去网上药店看看

康德乐大药房

(1.0毫升:75毫克)x1支预填充式注射笔