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优时比（珠海）制药有限公司
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左乙拉西坦片
左乙拉西坦片(开浦兰)
适应症 癫痫,部分性发作
0.5克x30片(薄膜袋衣) 规格 0.5克
优时比（珠海）制药有限公司 厂家 UCB Pharma S.p.A.
国药准字H20227147 批准文号 H20140643
用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。用于成人及16岁以上青少您癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。 功效主治 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
(1)给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。(2)给药方法和剂量成人（≥18岁）和青少年（12岁~17岁）体重≥50kg 起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg，每日2次。老年人 (≥65岁)根据肾功能状况，调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。4~11岁的儿童和青少年（12-17岁）体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg， 每日两次。 剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。医生根据患者体重、年龄和所需剂量，可推荐患者使用相应合适的剂型和规格。青少年和儿童推荐剂量体重 起始剂量：10mg/kg，每日两次 最大剂量：30mg/kg，每日两次15kg 每次150mg，每日两次 每次450mg，每日两次20kg 每次200mg，每日两次 每次600mg，每日两次25kg 每次250mg，每日两次 每次750mg，每日两次50kg起 每次500mg，每日两次 每次1500mg，每日两次* 25kg以下的儿童，为精确调整剂量，起始治疗应使用口服溶液。婴儿和小于4岁的儿童患者目前尚无相关的充足的资料。肾功能受损的病人成人肾功能受损病人，根据肾功能状况，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量。CLcr根据人体体表面积BSA进行调整：CLcr（ml/min/1.73m2）=CLcr(ml/min)/患者BSA（m2） ×1.73肾功能受损病人的剂量病人组 肌苷清除率(ml/min/1.73m2) 剂量和服用次数正常病人 ＞80 每次500-1500mg，每日两次轻度异常 50～79 每次500-1000mg，每日两次中度异常 30～49 每次250-750mg，每日两次严重异常 ＜30 每次250-500mg，每日两次正在进行透析晚期肾病病人(1) — 500-1000mg，每日1次(2)（1）服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。（2）透析后，推荐给予250-500mg附加剂量。儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量，因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。这基于成人肾功能损害患者的一项研究。肌酐清除率CLcr（ml/min/1.73m2）通过检测血清中肌酐（mg/dl）值估计，青少年和儿童患者的肌酐清除率可由下述公式获得ks=0.45(足月婴儿至1岁)；ks=0.55(13岁以下儿童和女性青少年)；ks=0.7(男性青少年)针对儿童和体重＜50kg的青少年患者的肾功能损害状况进行剂量调整。患者组肌酐清除率（ml/min/1.73m2）剂置和服用次数(1)儿童和体重 50kg的青少年正常患者8010-30mg/kg,每日2次轻度异常50-7910-20mg/kg,每日2次中度异常30-495-15mg/kg,每日2次严重异常 用法用量 1.给药途径 ：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。 2.给药方法和剂量 ：成人(18岁)和青少年(12-17岁)(体重ge; (greater than or equal to) 50 kg者) ：起始治疗剂量为每次500 mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500 mg，每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500 mg/次，每日2次。 老年人 (ge; (greater than or equal to) 65岁) ：根据肾功能状况，调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。 4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)(体重le; (smaller than or equal to) 50 kg者) ：起始治疗剂量是10 mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30 mg/kg，每日2次。 剂量变化应以每2周增加或减少10 mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重ge; (greater than or equal to) 50 kg者，剂量和成人一致。青少年和儿童推荐剂量：起始剂量10 mg/kg，每日2次，最大剂量30 mg/kg，每日2次。体重15 kg：起始剂量每次150 mg，每日2次，最大剂量每次450 mg，每日2次。体重20 kg：起始剂量每次200 mg，每日2次，最大剂量每次600 mg，每日2次。体重25 kg：起始剂量每次250 mg，每日2次，最大剂量每次750 mg，每日2次。体重50 kg或以上：起始剂量每次500 mg，每日2次，最大剂量每次1500 mg，每日2次。 20 kg 以下的儿童，为精确调整剂量，起始治疗应使用口服溶液。婴儿和小于4岁的儿童患者：目前尚无相关的充足的资料。肾功能受损的病人 ：成人肾功能受损病人，根据肾功能状况，按表中不同肌酐清除率(CLcr) mL/min(测出血清肌酐值按下述计算方法)调整日剂量。 CLcr=140-年龄(岁) x 体重(kg)/72 x 血清肌酐值(mg/dl) 女性病人：上述计算值 x 0.85 肾功能受损病人的剂量正常病人(肌酐清除率80 mL/min) ：每次500-1500 mg，每日2次。轻度异常(肌酐清除率50-79 mL/min) ：每次500-1000 mg，每日2次。中度异常(肌酐清除率30-49 mL/min) ：每次250-750 mg，每日2次。严重异常(肌酐清除率30 mL/min) ：每次250-500 mg，每日2次。正在进行透析晚期肾病病人 ：500-1000 mg ，每日1次。服用第1天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750 mg。透析后，推荐给予250-500 mg附加剂量。儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量，因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。肝病患者 ：对于轻度和中度肝功能受损的病人，无需调整给药剂量。严重肝损的病人，根据肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于70 mL/min，日剂量应减半。
剂型 剂型_片剂
部分性发作的加用治疗成人临床研究汇总的安全性数据表明，左乙拉西坦组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4％和42.2％，其中，严重不良反应分别为2.4％和2.0％。最常见的不良反应有嗜睡。乏力和头晕，没有证据表明剂量-反应的关系。随时间的推移，中枢种经系统相关的不良反应发生率和严重度会随之降低。部分性发作的癫痫儿童患者（4-16岁）临床研究表明，左乙拉西坦组和安慰剂组产生不良反应的发生率，分别为55.4％和40.2％，左乙拉西坦组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0％)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。汇总分析发现，总的安全性儿童和成人一致，只是行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6％，成人 18.6％）。但是儿童发生不良反应的相对风险与成人相似。1项双盲、安慰剂对照的儿童安全性研究，通过非劣性设计评估左乙拉西坦对儿童癫痫部分性发作患者（4-16岁）的认知和神经心理学的影响。参考符合方案人群Leiter-R注意和记忆里、记忆筛查综合评分较基线的变化情况，未发现左乙拉西坦和安慰剂之间存在差异（非劣性分析）。应用CBCL-Achenbach儿童行为评定量表对行为情感功能的评估提示，服用左乙拉西坦的患者的攻击行为有所加重。然而，开放性长期随访研究结果显示，服用左乙拉西坦的患者整体上并未出现行为和情感功能的恶化，尤其是攻击行为与基线比较无恶化。全面性强直阵挛发作的加用治疗在中国-日本安慰剂对照研究（16岁及以上）和日本长期随访研究中，安全性分析集的218例成人受试者中出现不良反应的受试者有46例（21.1％）。总体上，最常见的不良反应包括嗜睡（4.6％）和上呼吸道感染（1.8％）。除此之外，与一场实验室变化相关的不良反应包括蛋白尿（4.1％）、血小板计数下降（2.3％）和中性粒细胞计数下降（1.8％）。安全性特征总结总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100， 不良反应 成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外，总的安全性和成人相仿。 成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见gt；10%；常见1-10%；少见0.1-1%；罕见:0.01-0.1%；非常罕见lt；0.01%，包括单独的报告。 上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 -全身反应和给药部位不适：很常见乏力。 -神经系统不适：很常见嗜睡，常见健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤。
对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。 禁忌症 对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。
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