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辉瑞制药有限公司
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盐酸文拉法辛缓释胶囊
盐酸文拉法辛缓释胶囊(文悦思)
75毫克x7粒x2板 规格 75mg（按文拉法辛计）
辉瑞制药有限公司 厂家 北京万生药业有限责任公司
国药准字HJ20160382 批准文号 国药准字H20143052
本品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。 功效主治 暂无数据
本品应该在早晨或晚间一个相对固定时间和食物同时服用，每日一次。胶囊应该整体服下避免分开、压碎、咀嚼或溶解后服用，也可以仔细打开胶囊将内容物放于一勺苹果酱中，这个药物/食物的混合物应不嚼很快咽下，接着喝一杯水保证完全服下。 初始治疗 抑郁症 对于多数患者，推荐本品的起始剂量为每天75mg，每天一次服药。对于某些首发患者，可能需要以每天37.5mg的剂量起始治疗4～7天。对于每天75mg治疗无效的患者，加量至最高每天225mg可能有效。建议加量时，以75mg为加量幅度，加量间隔4天以上。在临床研究中，允许在2周以上的时间进行药物的滴定，平均剂量约为每天140～180mg（见[临床试验]）。目前尚缺乏超过每天225mg的临床安全有效性数据（见[注意事项]用于有伴发疾病的患者） 广泛性焦虑障碍 对于多数患者，推荐的起始剂量为每天75mg，每天一次服药。对于某些首发患者，可能需要以每天37.5mg的剂量起始治疗4～7天。对于每天75mg治疗无效的患者，加量至最高每天225mg可能有效。建议加量时，以75mg为加量幅度，加量间隔4天以上。 从盐酸文拉法辛速释片换用缓释胶囊 当前应用盐酸文拉法辛速释片治疗的抑郁症患者可以换用每天治疗剂量几乎等同的缓释胶囊，如服用37.5mg文拉法辛每天两次，可换用75mg的缓释胶囊每天一次。必要时需要根据患者的个体情况进行调整。 特殊人群 孕期后3个月的孕妇 在孕7个月以后暴露于本品、其它5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）的新生儿，其需要呼吸支持、胃管喂养和延长住院等并发症的发生率增加（见[孕妇及哺乳期妇女用药]）。在孕期的后3个月使用本品时医生应仔细权衡利弊，需要考虑减量。 肝功能不全患者 肝硬化和轻度至中度肝功能不全的患者与健康者相比，文拉法辛和Ο-去甲基文拉法辛（ODV）的清除半衰期延长、清除率下降（见[药代动力学]），对于轻度至中度肝功能不全的患者每日总剂量必须减少50％。对于有些患者，有必要将剂量减少50％以上。肝硬化患者的药物清除率有较大个体差异，建议个体化用药。 肾功能不全患者 肾功能不全患者（GFR=10～70mL/min）与健康者相比，文拉法辛的清除率下降、文拉法辛和ODV的清除半衰期延长（见[药代动力学]），每天总剂量必须减少25％～50％。接受透析治疗的患者，每日总剂量必须减少50％。肾功能不全患者的药物清除率有较大个体差异，建议个体化用药。 儿童 尚无18岁以下儿童和青少年患者使用本品的安全有效性数据。 老年患者 老年患者无需因为年龄调整剂量。然而如同用于抑郁症和GAD的其它药物，老年患者用药应谨慎，剂量应个体化，如果需要增加剂量，应仔细监测患者情况。 维持治疗 尚无肯定的临床研究证据表明本品治疗抑郁症和GAD时需要治疗多长时间。一般认为在抑郁症的急性期症状治疗有效后，需要继续服药巩固治疗数月或更长时间。在1项研究中，本品治疗8周有效的患者，随机分入安慰剂治疗组或与先前本品治疗剂量相同的治疗组（每天上午75、150或225mg），维持治疗26周，试验结果证实了本品的维持疗效。 尚无肯定的临床研究证据表明本品维持治疗的剂量是否应等于初始治疗的有效剂量。 本品在为期6个月的临床研究中显示对于GAD患者治疗有效。在治疗中应定期评估治疗有效的GAD患者继续用药的必要性 停药 和本品、其它SNRIs和SSRIs停药相关的症状已有报告（见[注意事项]）。当患者停药时应注意监测这些症状，建议逐渐减量，勿突然停药。如果使用文拉法辛超过6周，建议逐渐减量时间至少2周。如果在减药或停药过程中出现不能耐受的反应，可以考虑恢复至先前的处方剂量，之后可以再以更慢的速度减量。在本品的临床研究中常以每1周减少日剂量75mg逐渐减量。临床上可依据剂量、疗程和患者个体差异决定逐渐减量的时间。 与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）换用 至少停用MAOI 14天以后才能开始使用本品，至少停用本品7天以后才能开始MAOI的治疗（见[禁忌]和[注意事项]-警告）。 用法用量 起始推荐剂量为75mg/天，每天1次。如有必要，可递增剂量至最大为225mg/天(间隔时间不少于4天，每次增加75mg/天)。肝功能损伤病人的起始剂量降低50%，个别病人需进行剂量个体化。肾功能损伤病人，每天给药总量降低25-50%。老年病人按个体化给药，增加用药剂量时应格外注意。在每天相同的时间与食物同时服用，每天一次，用水送服。注意不得将其弄碎、嚼碎后服用或化在水中服用。
不良反应概述 在临床研究中被报告为十分常见(1/10)的不良反应有：恶心、口干、头痛和出汗（包括盗汗）。 不良反应表 下面按照系统器官类别和频率类别列出了各项不良反应，并根据它们在每种频率类别内的医学严重性进行降序排序。 频率定义如下：十分常见（≥10％），常见（1％～10％，含1％），偶见（0.1％～1％，含0.1％），罕见（0.01％～0.1％，含0.01％），十分罕见（＜0.01％），未知（无法从目前的数据中估计）。 文拉法辛被突然停用、剂量降低或逐渐减少时，有报告以下的症状：轻躁狂、焦虑、激越、神经质、意识模糊、失眠或其它睡眠干扰、疲劳、嗜睡、感觉异常、头晕、惊厥、眩晕、头痛、流行性感冒样症状、耳鸣、协调和平衡障碍、震颤、出汗、口干、厌食、腹泻、恶心或呕吐。在上市前的研究中，绝大多数的停药反应是轻度的并且无需治疗即可恢复。 在上市后应用中发现的不良反应：间质性肺病（见[注意事项]-一般注意事项），Takotsubo心肌病。 儿童患者 总体而言，文拉法辛在儿童/青少年（6-17岁）中的不良反应与成人相似。例如：可出现食欲下降、体重减轻、血压升高和胆固醇升高。 在儿童的临床试验中，观察到有自杀意念的不良反应发生。另外敌意和自伤的报告也增多，自伤尤见于抑郁症患者。 特别地，还可见以下不良事件：消化不良、腹痛、激越、淤斑、鼻衄和肌痛。 不良反应 常见的不良反应为：胃肠道不适(恶心、口干、厌食、便秘和呕吐)、中枢神经系统异常(眩晕、嗜睡、梦境异常、失眠和紧张)、视觉异常、打哈欠、出汗和性功能异常(阳萎、射精异常、性欲降低)。偶见不良反应为：无力、气胀、震颤、激动、腹泻、鼻炎。不良反应多在治疗的初始阶段发生，随着治疗的进行，这些症状逐渐减轻。文拉法辛没有明显的药物依赖倾向。详见说明书。
禁用于对盐酸文拉法辛或任何赋形剂过敏的患者。 禁用于同时服用MAOIs的患者：在停用MAOIs后至少14天内不得开始使用文拉法辛，对于可逆性单胺氧化酶抑制剂，此间期可相应缩短(参考可逆性单胺氧化酶抑制剂的说明书)；停用文拉法辛至少7天后方可开始以MAOIs进行治疗。 禁用于正在接受利奈唑胺或静脉用亚甲蓝等MAOI治疗的患者，因为这样会增加5-羟色胺综合征的风险。 禁忌症 1、禁用于对盐酸文拉法辛或任何赋形剂过敏的患者。2、禁用于同时服用MAOIs的患者：在停用MAOIs后至少14天内不得开始使用文拉法辛，对于可逆性单胺氧化酶抑制剂，此间期可相应缩短（参考可逆性单胺氧化酶抑制剂的说明书）；停用文拉法辛至少7天后方可开始以MAOIs进行治疗。
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