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齐鲁制药有限公司
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盐酸伊立替康
盐酸伊立替康
大肠癌,肠癌 适应症 大肠癌,肠癌
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齐鲁制药有限公司 厂家 山东罗欣药业集团股份有限公司
国药准字H20068128 批准文号 国药准字H20113455
用于成人转移性大肠癌的治疗，对于经含5-Fu化疗失败的患者，本品可作为二线治疗。 功效主治 用于成人转移性大肠癌的治疗，对于经含5-Fu化疗失败的患者，本品可作为二线治疗。
推荐预防性给予患者止吐药。当患者出现胆碱能综合症时要考虑预防性或治疗性地给予 阿托品治疗(参见注意事项)。 联合用药 剂量方案：盐酸伊立替康与5-FU(5-氟尿嘧啶)和LV(亚叶酸钙)联用 两周用药方案：盐酸伊立替康180mg/m2 静脉滴注30～90分钟，第1天;LV400mg/m2 应该在盐酸伊立替康输注后6;LV400mg/m2 应该在盐酸伊立替康输注后立即给予，滴注时间相同，第1天;5-FU400mg/m2 静脉推注，第1天，然后1200mg/m2 /d×2天持续静脉输注(总量2400mg/m2 ，输注46～48小时)。每2周重复。 剂量调整：每次治疗之前都要仔细地监测和评估患者出现的毒性反应，特别是在治疗的第一周期。盐酸伊立替康和5-FU的剂量应该根据患者个体对治疗的耐受情况而进行调整。表1为联合用药时推荐的剂量调整方案。所有的剂量调整都应该以先前出现的最严重的毒性反应为依据。患者只有在不使用止泻药的情况下至少24小时内不再腹泻(恢复到治疗前的肠功能状态)才能开始下一疗程的治疗。 当毒性作用恢复至NCI1级或更低，粒细胞计数恢复至≥1.5×109 /L，血小板计数恢复至100x109 /L以及治疗相关腹泻完全解决之后才能开始下一个新的治疗周期。治疗应被延迟1-2周以帮助相关的毒性反应的恢复。如果延迟2周后患者仍不能恢复，应该考虑停止化疗。如果未发生不可耐受的毒性反应，那么只要患者能继续有临床获益，则应继续以后的盐酸伊立替康/5-FU/LV方案治疗。 有肾功能损害的患者(单药治疗)：目前没有对肾功能损害患者进行临床研究。因此要特别注意监测肾功能损害患者。不推荐透析患者使用本药物。 用法用量 推荐预防性给予患者止吐药。当患者出现胆碱能综合症时要考虑预防性或治疗性地给予 阿托品治疗(参见注意事项)。 联合用药 剂量方案：盐酸伊立替康与5-FU(5-氟尿嘧啶)和LV(亚叶酸钙)联用 两周用药方案：盐酸伊立替康180mg/m2 静脉滴注30～90分钟，第1天;LV400mg/m2 应该在盐酸伊立替康输注后6;LV400mg/m2 应该在盐酸伊立替康输注后立即给予，滴注时间相同，第1天;5-FU400mg/m2 静脉推注，第1天，然后1200mg/m2 /d×2天持续静脉输注(总量2400mg/m2 ，输注46～48小时)。每2周重复。 剂量调整：每次治疗之前都要仔细地监测和评估患者出现的毒性反应，特别是在治疗的第一周期。盐酸伊立替康和5-FU的剂量应该根据患者个体对治疗的耐受情况而进行调整。表1为联合用药时推荐的剂量调整方案。所有的剂量调整都应该以先前出现的最严重的毒性反应为依据。患者只有在不使用止泻药的情况下至少24小时内不再腹泻(恢复到治疗前的肠功能状态)才能开始下一疗程的治疗。 当毒性作用恢复至NCI1级或更低，粒细胞计数恢复至≥1.5×109 /L，血小板计数恢复至100x109 /L以及治疗相关腹泻完全解决之后才能开始下一个新的治疗周期。治疗应被延迟1-2周以帮助相关的毒性反应的恢复。如果延迟2周后患者仍不能恢复，应该考虑停止化疗。如果未发生不可耐受的毒性反应，那么只要患者能继续有临床获益，则应继续以后的盐酸伊立替康/5-FU/LV方案治疗。 有肾功能损害的患者(单药治疗)：目前没有对肾功能损害患者进行临床研究。因此要特别注意监测肾功能损害患者。不推荐透析患者使用本药物。
原料药 剂型 原料药
1.胃肠道 （1）迟发性腹泻： 腹泻(用药24小时后发生)是本品的剂量限制性毒性反应，在所有听从腹泻处理措施忠告的患者中20%发生严重腹泻。 出现第一次稀便的中位时间为滴注本品后第5天。有个别病例出现假膜性结肠炎，其中1例已被细菌学证实(难辨梭状芽胞杆菌)。 （2）恶心与呕吐： 使用止吐药后10%患者仍发生严重恶心及呕吐。 （3）其他胃肠反应： 腹泻及/或呕吐伴随脱水症状已有报导。 少于10%的患者发生与本品治疗有关的便秘。少见发生肠梗阻报道。 其他轻微反应如：厌食、腹痛及粘膜炎。 2.血液学 中性粒细胞减少是剂量限制性毒性。78.7%的患者均出现过中性粒细胞减少症，严重者〔中性粒细胞计数500/mm3) 占22.6%。在可评价的周期内，18%出现中性粒细胞计数1000/mm3，其中7.6%中性粒细胞计数500/mm3，中性粒细胞减少症是可逆的和非蓄积的，到最低点的中位时间为8天，通常在第22天完全恢复正常。6.2%的患者(按周期为1.7%)出现严重中性粒细胞减少症合并发热。10.3%的患者(按周期为2.5%)出现感染;5.3%的患者(按周期为1.1%)出现严重中性粒细胞减少症引起的感染，2例死亡。贫血的发生率为58.7% (其中8%Hb8g/dl,0.9%Hb6.5g/dl)。7.4%的思者(按周期为1.8%)出现血小板减少症(1 00000/mm3)，(其中0.9%血小板5 00000/mm3，按周期为0.2%)。几乎所有患者均在第22天恢复。在上市后使用中，曾报道1例因抗血小板抗体导致外周血小板减少症的病例。 3.急性胆碱能综合征 9%的患者出现短暂严重的急性胆碱能综合征。主要症状为：早发性腹泻及其他症状，如用药后第一个24小时内发生：腹痛、结膜炎、鼻炎、低血压、血管舒张、出汗、寒战、全身不适、头晕、视力障碍、瞳孔缩小、流泪、流涎增多，以上症状于阿托品治疗后消失。 4.其他作用 早期的反应如呼吸困难、肌肉收缩、痉挛及感觉异常等均有报道。少于10%的患者出现严重乏力，其与使用本品的确切关系尚未阐明。常见脱发，为可逆的。12%的患者在无感染或严重中性粒细胞减少症的情况下出现发热。轻度皮肤反应，变态反应及注射部位的反应尽管不常见，但也有报道。 5.实验室检查 血清中短暂、轻至中度转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素水平升高的发生率分别为9.2%、8.l%和 1.8%(指在无进展性肝转移的患者)。7.3%的患者出现短暂的轻至中度血清肌配水平升高。 不良反应 1.胃肠道 （1）迟发性腹泻： 腹泻(用药24小时后发生)是本品的剂量限制性毒性反应，在所有听从腹泻处理措施忠告的患者中20%发生严重腹泻。 出现第一次稀便的中位时间为滴注本品后第5天。有个别病例出现假膜性结肠炎，其中1例已被细菌学证实(难辨梭状芽胞杆菌)。 （2）恶心与呕吐： 使用止吐药后10%患者仍发生严重恶心及呕吐。 （3）其他胃肠反应： 腹泻及/或呕吐伴随脱水症状已有报导。 少于10%的患者发生与本品治疗有关的便秘。少见发生肠梗阻报道。 其他轻微反应如：厌食、腹痛及粘膜炎。 2.血液学 中性粒细胞减少是剂量限制性毒性。78.7%的患者均出现过中性粒细胞减少症，严重者〔中性粒细胞计数500/mm3) 占22.6%。在可评价的周期内，18%出现中性粒细胞计数1000/mm3，其中7.6%中性粒细胞计数500/mm3，中性粒细胞减少症是可逆的和非蓄积的，到最低点的中位时间为8天，通常在第22天完全恢复正常。6.2%的患者(按周期为1.7%)出现严重中性粒细胞减少症合并发热。10.3%的患者(按周期为2.5%)出现感染;5.3%的患者(按周期为1.1%)出现严重中性粒细胞减少症引起的感染，2例死亡。贫血的发生率为58.7% (其中8%Hb8g/dl,0.9%Hb6.5g/dl)。7.4%的思者(按周期为1.8%)出现血小板减少症(1 00000/mm3)，(其中0.9%血小板5 00000/mm3，按周期为0.2%)。几乎所有患者均在第22天恢复。在上市后使用中，曾报道1例因抗血小板抗体导致外周血小板减少症的病例。 3.急性胆碱能综合征 9%的患者出现短暂严重的急性胆碱能综合征。主要症状为：早发性腹泻及其他症状，如用药后第一个24小时内发生：腹痛、结膜炎、鼻炎、低血压、血管舒张、出汗、寒战、全身不适、头晕、视力障碍、瞳孔缩小、流泪、流涎增多，以上症状于阿托品治疗后消失。 4.其他作用 早期的反应如呼吸困难、肌肉收缩、痉挛及感觉异常等均有报道。少于10%的患者出现严重乏力，其与使用本品的确切关系尚未阐明。常见脱发，为可逆的。12%的患者在无感染或严重中性粒细胞减少症的情况下出现发热。轻度皮肤反应，变态反应及注射部位的反应尽管不常见，但也有报道。 5.实验室检查 血清中短暂、轻至中度转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素水平升高的发生率分别为9.2%、8.l%和 1.8%(指在无进展性肝转移的患者)。7.3%的患者出现短暂的轻至中度血清肌配水平升高。
1.禁用于有慢性肠炎和/或肠梗阻的患者。 2.禁用于对盐酸伊立替康三水合物或其辅料有严重过敏反应史的患者。 3.禁用于准备怀孕、处于孕期和哺乳期妇女。 4.禁用于胆红素超过正常值上限1.5倍的患者。 5.禁用于严重骨髓功能衰竭的患者。 6.禁用于WHO行为状态评分2的患者。 禁忌症 　　1.有慢性肠炎和/或肠梗阻的患者禁用; 　　2.对盐酸伊立替康三水合物或其辅料有严重过敏反应史的患者禁用; 　　3.胆红素超过正常值上限1.5倍的患者禁用; 　　4.严重骨髓功能衰竭的患者禁用; 　　5.WHO行为状态评分)2的患者禁用; 　　6.孕期和哺乳期妇女禁用。
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