绝经 | 适应症 | 绝经 |
规格 | 2.5毫克 | |
南京欧加农制药有限公司 | 厂家 | N.V.Organon |
国药准字H20051085 | 批准文号 | H20120471 |
男性性腺机能减退的睾酮替代疗法,如睾丸切除后、无睾症、垂体功能低下、内分泌性阳痿;男性中老年症状,如性欲减退、脑力及体力减弱、由于精子生成功能紊乱而引起的某些不育症。此外,亦可用于由雄激素缺乏而引起的骨质疏松。 | 功效主治 | 治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状。对于所有患者,应根据对患者的总体风险评估情况决定是否处方本品治疗,对于60岁以上的病人,尚应考虑脑卒中的风险(见不良反应和注意事项)。 |
起始量 :120-160 mg/日,连续2-3周,然后改为维持量40-120 mg/日。 | 用法用量 | 一次一片,一日1次,老年人不必调整剂量,应用水或其它饮料冲服。最好每天在同一时间服用。服用替勃龙开始或维持治疗绝经症状,应使用最小剂量持续最短时间。服用替勃龙治疗不应加用孕激素。1.起始治疗自然绝经的妇女应在末次月经至少12个月后开始服用替勃龙治疗。如为手术绝经,可以立即开始服用替勃龙治疗。在继续或停用HRT(激素替代治疗)期间,出现任何不明原因的不规则阴道出血均应查明原因,排除恶性肿瘤后,再开始服用替勃龙治疗(见禁忌)。2.从HRT制剂序贯联合治疗或连续联合治疗转换如果从序贯联合治疗转换为替勃龙治疗,应从完成先前治疗方案后一天开始治疗。如果从连续联合HRT制剂转换,则随时可开始服用替勃龙治疗。3.漏服如果未超过12小时,应尽快补服漏服剂量;如已超过12小时,则忽略漏服剂量,正常服用下一剂量。漏服会使出血和点滴出血的可能性升高。 |
剂型_片剂 | 剂型 | 剂型_片剂 |
性刺激过度症状。男童有性早熟和骨骺早闭。精子减少。水钠潴留。 | 不良反应 | 该部分内容囊括了21项安慰剂空白对照研究(包括LIFT研究)中所记录的不良反应,在这些研究中有4079名女性受试者接受了治疗剂量的替勃龙(1.25mg或2.5mg)治疗,3476名女性受试者接受了安慰剂的治疗。这些研究的治疗期在2个月~4.5年不等。表1列出替勃龙治疗组与安慰剂对照组之间具有统计学差异的不良反应。在上市使用的过程中,发现的其它不良反应包括:头晕、皮疹、搔痒、脂溢性皮炎、头痛、偏头疼、视觉障碍(包括视力模糊)、胃肠道不适、抑郁、水肿、对肌肉骨骼的副作用如关节痛或肌痛,以及肝功能参数的变化。乳腺癌据MWS(Million Women Study)报道,与从未使用者比较,使用不同类型的雌激素—孕激素进行激素联合治疗与乳腺癌高风险相关(RR=2.00,95%CI:1.88~2.12),且高于单独使用雌激素治疗的风险(RR =1.30,95%CI:1.21~1.40),或高于使用替勃龙2.5mg治疗的风险(RR=1.45,95%CI:1.25~1.68)。根据发达国家已知的乳腺癌平均发生率,MWS得出以下结论:1.年龄在50~64周岁之间设有使用过HRT或替勃龙的妇女中估计每1000人约有32人患有乳腺癌。2.在1000名正在使用或近期使用过HRT的患者中,视疗程不同,乳腺癌病例数增加的情况是:*在单独用雌激素进行替代治疗的患者中,疗程为5年时,乳腺癌病例数增加了0~3例(最佳估计为1.5例);疗程为10年时,乳腺癌病例数增加了3~7例(最佳估计为5例)。*在雌激素—孕激素合并HRT治疗的患者中,疗程为5年时,乳腺癌病例数增加了5~7例(最佳估计为6例);疗程为10年时,乳腺癌病例数增加了18~20例(最佳估计为19例)。使用替勃龙的患者乳腺癌病例的增加数与单独使用雌激素相当。子宫内膜癌一项随机安慰剂空白对照临床试验中,入组的患者是在基线水平上未被筛查有子宫内膜异常的女性(这反映了临床治疗的真实情况),以研究其患子宫内膜癌的最高风险率(LIFT研究,平均年龄68周岁)。在该项研究中,在经过2.9年之后,安慰剂组(n=1733)中没有被诊断为子宫内膜癌的病例,而在替勃龙治疗组(n=1746)中有4例被诊断为子宫内膜癌。这与之前研究的结论相符,即,每1000名使用替勃龙治疗1年的妇女中,子宫内膜癌的患者增加0.8例。脑卒中1.一项为期2.9年的随机对照研究的结果为:与安慰剂比较,在使用1.25mg替勃龙进行治疗的妇女(平均年龄68岁)中,脑卒中的危险增加了2.2倍,分别为28/2249(替勃龙组)和13/2257(安慰剂)。发生的脑卒中中绝大多数(80%)是局部缺血造成的。2.脑卒中的基线水平的危险率与年龄密切相关。因此,以5年为一周期,对基线水平的发生率进行评估如下:每1000名年龄在50~59周岁的妇女中是3名,而每1000名年龄在60~69周岁的妇女中是11名。对于使用替勃龙治疗5年的妇女来说,预计每1000名年龄在50~59周岁的妇女中增加的病例数量约为4例,而每1000名年龄在60~69周岁的妇女中增加的病例数量约为13名。在与雌激素—孕激素有关的治疗中,关于其他不良反应已见报道:1.良性和恶性的雌激素依赖性肿瘤,例如:子宫内膜癌。2.静脉血栓栓塞,例如:在HRT使用者中出现下肢深静脉血栓或盆腔静脉血栓和肺栓塞的发生率大于未使用HRT人群。3.心肌梗死。4.胆囊疾病。5.皮肤和皮下异常:黄褐斑、多形性红斑、结节性红斑、血管性紫癜。6.可能的痴呆。 |
前列腺癌,乳腺癌。 | 禁忌症 | 1.怀孕期和哺乳期妇女禁用。2.原已确诊乳腺癌或怀疑乳腺癌-一项空白对照临床研究报道替勃龙增加了乳腺癌复发的风险。3.已确诊或怀疑雌激素依赖性恶性肿瘤(如子宫内膜癌)。4.不明原因的阴道出血。5.未治疗的子宫内膜增生。6.先天的或新近的静脉血栓(深静脉血栓、肺栓塞)。7.活动的或近期的动脉血栓性疾病(如心绞痛、心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作(TIA))。8.急性肝脏疾病,或有肝脏疾病史,肝功能实验室检查未恢复正常者。9.已知对替勃龙或片剂中其它成份过敏者。10.卟啉症。 |
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