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石药集团欧意药业有限公司
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地高辛口服溶液
苯磺酸氨氯地平片(络活喜)
高血压,心脏病,先天性心脏病,心房颤动,心肌炎,贫血,心房扑动,心功能不全,甲状腺功能低下,维生素B1缺乏,心动过速 适应症 高血压,心绞痛,绞痛
10ml:0.5mg;50ml:2.5mg 规格 5毫克
石药集团欧意药业有限公司 厂家 晖致制药(大连)有限公司
国药准字H20050664 批准文号 国药准字H10950224
1.用于高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全。尤其适用于伴有快速心室率的心房颤动的心功能不全;对于肺源性心脏病、心肌严重缺血、活动性心肌炎及心外因素如严重贫血、甲状腺功能低下及维生素B1缺乏症的心功能不全疗效差。2.用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。 功效主治 1.高血压 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2.冠心病(CAD) 2.1慢性稳定性心绞痛 2.2本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 2.3血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's或变异型心绞痛) 2.4本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 2.5经血管造影证实的冠心病 2.6经血管造影证实为冠心病,但射血分数40%且无心衰的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重
用法用量 成人1.通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。2.身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5mg,每日一次3.此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。4.剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,也可以快速地进行剂量调整。5.治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次(见【不良反应】)。6.治疗冠心病的推荐剂量为5~10mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mg/日的剂量。
剂型_溶液剂 剂型 剂型_片剂
1.常见的不良反应包括:促心律失常作用、胃纳不佳或恶心、呕吐(刺激延髓中枢)、下腹痛、异常的无力、软弱。 2.少见的反应包括:视力模糊或色视,如黄视、绿视、腹泻、中枢神经系统反应如精神抑郁或错乱。 3.罕见的反应包括:嗜睡、头痛及皮疹、寻麻疹(过敏反应)。 4.在洋地黄的中毒表现中,促心律失常最重要,最常见者为室性早搏,约占促心律失常不良反应的33%。其次为房室传导阻滞,阵发性或加速性交界性心动过速,阵发性房性心动过速伴房室传导阻滞,室性心动过速、窦性停搏、心室颤动等。儿童中心律失常比其他反应多见,但室性 不良反应 临床试验中的不良事件最常见的副作用为头痛和水肿。在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列事件的发生率1%但是0.1%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注:1.心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤)、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、体位性头晕、体位性低血压、血管炎。2.中枢及外周神经系统:感觉减退、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。3.胃肠系统:食欲减退、便秘、消化不良1、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。4.全身:过敏性反应、乏力1、背痛、潮热、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。5.肌肉骨骼系统:关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛1、肌痛。6.精神病学:性功能障碍(男性1和女性)、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。7.呼吸系统:呼吸困难1、鼻衄。8.皮肤及附属物:血管性水肿、多形性红斑、瘙痒1、皮疹1、红斑疹、斑丘疹。9.特殊感觉:视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。10.泌尿系统:尿频、排尿异常、夜尿。11.自主神经系统:口干、多汗。12.营养代谢:高血糖、口渴。13.造血系统:白细胞减少、紫癜、血小板减少。1在安慰剂对照研究中,这些事件的发生率小于1%,但是在所有多剂量的研究中,这些副反应的发生率在1%至2%。1.下列事件发生率0.1%:心衰、心律不齐、早搏、皮肤变色、荨麻疹、皮肤干燥、脱发、皮炎、肌肉无力、肌肉收缩、共济失调、肌张力增加、偏头痛、皮肤湿冷、情感淡漠、激越、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困难、多尿、嗅觉障碍、味觉障碍、视觉调解异常以及干眼症。2.其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分,如心肌梗死或心绞痛。3.常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。4.在CAMELOT及PREVENT研究中,其不良反应与前面报告的相似(见上)。5.外周性水肿是最常见的不良事件。上市后报告1.因为这些反应由未知样本量的人群自愿报告,因此无法可靠评价发生频率或确定与药物暴露的因果关系。2.以下上市后应用中发生的事件罕有报道,与药物的相关性尚未确定:男性乳房增大。在上市后应用中,有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与转氨酶明显增高(多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致)而需要住院治疗。3.在以下患者中使用络活喜是安全的:慢性阻塞性肺病、代偿良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。
1.与钙注射剂合用; 2.任何洋地黄类制剂中毒; 3.室性心动过速、心室颤动; 4.梗阻性肥厚型心肌病(若伴收缩功能不全或心房颤动仍可考虑); 5.预激综合征伴心房颤动或扑动。 禁忌症 对本品中任何成分过敏的病人禁用。
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