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杭州默沙东制药有限公司
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非那雄胺片(派可欣)
非那雄胺片(保列治)
良性前列腺增生,前列腺增生,急性尿潴留,尿潴留 适应症 良性前列腺增生,前列腺增生,急性尿潴留,尿潴留
规格 5毫克
杭州默沙东制药有限公司 厂家 Merck Sharp & Dohme Limited
H20020304 批准文号 国药准字J20120071
1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件 ：降低发生急性尿潴留的危险性 ；降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。 功效主治 该品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。
推荐剂量是每天1片。每片5毫克，与或不与食物同服。 肾功能不全患者剂量：对于各种程度不同的肾功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分钟)不需调整给药剂量，因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。 老年人剂量：尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整给药剂量。 用法用量 口服。推荐剂量：每次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。
剂型_片剂 剂型 剂型_片剂
1.本品具有良好的耐受性。 在PLESS研究中，对1524名患者每天服用5毫克本品，和1516名患者服用安慰剂，进行了为期4年多的安全性评价。4.9%(74名患者)由于与本品有关的不良反应而中断治疗，与之相比，安慰剂组是3.3%(50名患者)。服用本品的患者中3.7% (57名患者)以及安慰剂治疗的患者中2.1%(32名患者)由于与性功能有关的不良反应而中断治疗，这是报道最多的不良反应。 在4年多的研究中，被研究人员认为可能，很可能和确定与本品有关，发生率≥1%且大于安慰剂的临床不良反应主要是性功能受影响，乳房不适和皮疹。在研究的第一年中，服用本品的患者8.1%发生阳痿，而用安慰剂的患者为3.7%;性欲降低者为6.4比3.4%，射精障碍为0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，两个治疗组间这三种不良反应的发生率没有明显差异。第二至四年的累积发生率，阳痿(本品5.1%;安慰剂5.1%);性欲降低(2.6%，2.6%);射精障碍(0.2%，0.1%)。在第一年中，用本品和安慰剂射精量减少的患者分别为3.7和0.8%，在第二至四年中，累积发生率本品为1.5%、安慰剂为0.5%。在第一年中，报道本品组和安慰剂组出现乳腺增生为(0.5%，0.1%)，乳房触痛(0.4%，0.1%)以及皮疹(0.5%，0.2%)。第二至四年的累积发生率：乳腺增生(1.8%;1.1%)，乳房触痛(0.7%;0.3%)，及皮疹(0.5%;0.1%)。 在为期一年、安慰剂对照的III期临床研究以及五年延长期(853名患者延长治疗至五到六年)的研究中，不良反应的情况与在PLESS中二至四年的报道相似。未发现随本品治疗期延长而增加的不良反应。新出现的与药物有关的性功能方面的不良反应的发生率随治疗时间的延长而降低。 2.其他长期研究资料 在一项为期7年、安慰剂对照的临床研究中，共入选了18882名健康男性。在其中9060名男性进行前列腺针吸活组织检查的数据分析中，观察到前列腺癌的发生在本品中有803名(18.4%);在安慰剂组中有1147名(24.4%)。通过前列腺针吸活检资料发现患前列腺癌在Gleason评分为7-10的在本品组中有280名(6.4%)，而在安慰剂组中有237名(5.1%)。进一步分析显示在本品组的高评分前列腺癌病人的增加可能由于因为本品对前列腺体积的作用而产生的检测偏差而引起。在此项研究中所有被诊断为前列腺癌的病例中，大约98%的病人在诊断时被归类为囊内肿瘤(临床T1期或T2期)。Gleason评分7-10的临床意义尚不清楚。 3.产品上市后经验 产品上市后报道的其它不良反应有： (1)包括瘙痒感，风疹及面唇部肿胀等过敏反应。 (2)睾丸疼痛。 4.实验室化验结果 评价实验室检查结果时，应考虑到服用本品的患者(见注意事项)PSA水平降低的情况。 服用本品或安慰剂的患者中，标准实验室参数没有其它差别。 不良反应 本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。 在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1％的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退(本品1.8％，安慰剂1.3％)及阳萎。
1.对本品任何成份过敏者。 2.妊娠-怀孕和可能怀孕的妇女(见孕妇及哺乳期妇女用药)。 禁忌症 本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女(参见[孕妇及哺乳期妇女用药]) —对本品任何成份过敏者 本品不适用于妇女和儿童。
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