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江苏恒瑞医药股份有限公司
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盐酸伊立替康注射液
盐酸伊立替康注射液
大肠癌,肠癌 适应症 大肠癌,肠癌
5ml:100mg 规格 2ml:40mg(按C33H38N4O6·HCl·3H2O计)
江苏恒瑞医药股份有限公司 厂家 齐鲁制药(海南)有限公司
国药准字H20061276 批准文号 国药准字H20084571
本品适用于晚期大肠癌患者的治疗:与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者:作为单一用药,治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者. 功效主治 本品适用于晚期大肠癌患者的治疗:与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者:作为单一用药,治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者.
本品推荐剂量为350mg/m2，用5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液稀释后，静脉滴注30～90分钟，每三周一次。 用法用量 本品推荐剂量为350mg/m2，用5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液稀释后，静脉滴注30～90分钟，每三周一次。
注射剂 剂型 注射剂
1.胃肠道：迟发性腹泻：腹泻（用药24小时后发生）是本品的剂量限制性毒性反应。在所有听从腹泻处理措施忠告的患者中20%发生严重腹泻。出现第一次稀便的中位时间为滴注本品后第5天。有个别病例出现伪膜性结肠炎，其中1例已被细菌学证实（难辨梭状芽胞杆菌）。恶心与呕吐：使用止吐药后10%患者仍发生严重恶心及呕吐。其他胃肠道反应：腹泻及/或呕吐伴随脱水症状已有报导。少于10%的患者发生与本品治疗有关的便秘。少见发生肠梗阻报道。其他轻微反应如：厌食、腹痛及黏膜炎。2.血液学：中性粒细胞减少是剂量限制性毒性。78.7%的 不良反应 1.胃肠道：迟发性腹泻：腹泻（用药24小时后发生）是本品的剂量限制性毒性反应。在所有听从腹泻处理措施忠告的患者中20%发生严重腹泻。出现第一次稀便的中位时间为滴注本品后第5天。有个别病例出现伪膜性结肠炎，其中1例已被细菌学证实（难辨梭状芽胞杆菌）。恶心与呕吐：使用止吐药后10%患者仍发生严重恶心及呕吐。其他胃肠道反应：腹泻及/或呕吐伴随脱水症状已有报导。少于10%的患者发生与本品治疗有关的便秘。少见发生肠梗阻报道。其他轻微反应如：厌食、腹痛及黏膜炎。2.血液学：中性粒细胞减少是剂量限制性毒性。78.7%的患者均出现过中性粒细胞减少症，严重者（中性粒细胞计数；500/mm3）占22.6%。在可评价的周期内，18%出现中性粒细胞计数；1000/mm3，其中7.6%中性粒细胞计数；500/mm3,中性粒细胞减少症是可逆的和非蓄积的，到最低点的中位时间为8天，通常在第22天完全恢复正常。6.2%的患者（按周期为1.7%）出现严重中性粒细胞减少症合并发热。10.3%的患者（按周期为2.5%）出现感染；5.3%的患者（按周期为1.1%）出现严重中性粒细胞减少症引起的感染，2例死亡。贫血的发生率为58.7%（（其中8%Hb；8g/dl，0.9%Hb；6.5g/dl）。7.4%的患者（按周期为1.8%）出现血小板减少症（；100000/mm3），（其中0.9%血小板；50000/mm3，按周期为0.2%）。几乎所有患者均在第22天恢复。在上市后使用中，曾报道一例因抗血小板抗体导致外周血小板减少症的病例3.急性胆碱能综合征：9%的患者出现短暂严重的急性胆碱能综合征。主要症状为：早发性腹泻及其他症状，如用药后第一个24小时内发生：腹痛、结膜炎、鼻炎、低血压、血管舒张、出汗、寒战、全身不适、头晕、视力障碍、瞳孔缩小、流泪、流涎增多，以上症状于阿托品治疗后消失。4.其他作用：早期的反应如呼吸困难、肌肉收缩、痉挛及感觉异常等均有报道。少于10%的患者出现严重乏力，其与使用本品的确切关系尚未阐明。常见脱发，为可逆的。12%的患者在无感染或严重中性粒细胞减少症的情况下出现发热。轻度皮肤反应，变态反应及注射部位的反应尽管不常见，但也有报道。5.实验室检查：血清中短暂、轻至中度氨基转移酶、碱性磷酸酶、胆红素水平升高的发生率分别为9.2%、8.1%和1.8%（指在无进展性肝转移的患者）。7.3%的患者出现短暂的轻至中度血清肌酐水平升高。
1. 禁用于有慢性肠炎和/或肠梗阻的患者。 2. 禁用于对盐酸伊立替康三水合物或其辅料有严重过敏反应史的患者。 3. 禁用于孕期和哺乳期妇女。 4. 禁用于胆红素超过正常值上限1.5倍的患者。 5. 禁用于严重骨髓功能衰竭的患者。 6. 禁用于WHO行为状态评分2的患者 禁忌症 1. 禁用于有慢性肠炎和/或肠梗阻的患者。 2. 禁用于对盐酸伊立替康三水合物或其辅料有严重过敏反应史的患者。 3. 禁用于孕期和哺乳期妇女。 4. 禁用于胆红素超过正常值上限1.5倍的患者。 5. 禁用于严重骨髓功能衰竭的患者。 6. 禁用于WHO行为状态评分2的患者
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