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辉瑞制药有限公司
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阿托伐他汀钙片
阿托伐他汀钙片(立普妥)
血症,家族性高胆固醇血症,高脂血症,冠心病,糖尿病,糖尿,动脉粥样硬化,硬化 适应症 血症,家族性高胆固醇血症,高脂血症,冠心病,糖尿病,糖尿,动脉粥样硬化,硬化
20毫克/片 规格 20毫克
辉瑞制药有限公司 厂家 辉瑞制药有限公司
国药准字J20030048 批准文号 国药准字H20051408
高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 冠心病： 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并 功效主治 用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治.
病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 常用的起始剂量为10mg每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。 对于心血管事件的低危患者治疗目标是LDL-C4.14 mmol/L(或160mg/dL)和总胆固醇6.22 mmol/L(或240mg/dL)，中危患者治疗目标是LDL-C3.37mmol/L(或130mg/dL)和总胆固醇5.18mmol/L(或200mg/dL)，高危患者治疗目标是LDL-C2.59mmol/L(或100mg/dL)和总胆固醇4.14mmol/L(或160mg/dL)，极高危患者治疗目标是LDL-C2.07mmol/L(或80mg/dL)和总胆固醇3.11mmol/L(或120mg/dL)。 摘自中华心血管病杂志2007年第35卷第5期390-413页中国成人血脂异常防治指南。 原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗 大多数患者服用阿托伐他汀钙10mg每日一次，其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。 杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗 患者初始剂量应为10mg/日。应遵循剂量的个体化原则以每4周为间隔逐步调整剂量至40mg/日。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量80mg/日或以40mg每日一次本品配用胆酸螯合剂治疗。 纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中，其中46例患者有确认的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至80mg/日。 对于纯合予型家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量是10-80mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施(如LDL血浆透析法)的辅助治疗。或当无这些治疗条件时，本品可单独使用。 肾功能不全患者用药剂量 肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降脂效果产生影响，所以无需调整剂量。 用法用量 成人常用量口服:10～20mg,每日1次,晚餐时服用.剂量可按需要调整,但最大剂量不超过每日80mg.
剂型_片剂 剂型 剂型_片剂
下列严重不良反应在本说明书其它部分另有详细描述： 横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】) 肝酶异常(见【注意事项】) 临床不良反应 临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。 立普妥安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性;91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种，中位治疗期为53周;在不考虑因果关系的情况下，立普妥组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。 在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。 表1 总结了17项安慰剂对照试验中8755名接受立普妥治疗的患者发生率2%且高于安慰剂组的不良反应(不考虑因果关系)。 在安慰剂对照研究中报告的其它不良反应包括： 全身：身体不适，发热; 消化系统：腹部不适，暖气，胃肠胀气，肝炎，胆汁淤积; 肌肉骨骼系统：骨骼肌痛，肌肉疲劳，颈痛，关节肿胀; 营养和代谢系统：转氨酶升高，肝功能检查异常，血碱性磷酸酶升高，肌酸磷酸激酶升高，高血糖; 神经系统：梦魇; 呼吸系统：鼻衄; 皮肤及附属物：荨麻疹; 特殊感觉：视物模糊，耳鸣; 泌尿生殖系统：尿白细胞阳性; 盎格鲁-斯堪的那维亚心脏终点研究(ASCOT)Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT) ASCOT研究(参见【临床试验】)中包括10305名参与者(年龄范围40-80岁，19%女性; 94.6%高加索白人，2.6%非洲人，1.5%南亚人，1.3%混合人种或其他人种)，分别给予立普妥每日10mg (N=5168)或者安慰剂(N=5137)治疗。 在中位值随访3.3年期间，立普妥治疗组的安全性和耐受性与安慰剂组是相当的。 阿托伐他汀糖尿病协作研究(CARDS) 在CARDS研究中(见【临床试验】)，共入选了2838名患有2型糖尿病的受试者(年龄范围39-77岁，32%女性;94.3%高加索白人，2.4%南亚人，2.3%加勒比黑人，1.0%其他人种)，他们均接受立普妥每天10mg(n=1428)或安慰剂(n=1410)治疗，在中位值为3.9年的随访期间，治疗组间整体的不良事件或严重不良事件的发生频率无差异，也没有横纹肌溶解的报告。 治疗新目标研究(TNT) TNT研究(见【临床试验】)涉及了10001名有临床证据的冠心病患者(年龄范围29-78岁，19%女性;94.1%高加索白人，2.9%黑人，1.0%亚洲人，2.0%其他人种)，每日接受立普妥10mg(n=5006)或80mg (n=4995)治疗，在随访中位值年限为4.9年期间，与低剂量组相比，高剂量组严重不良事件和因不良事件而中断治疗者较多(高剂量组分别为92，1.8%; 497，9.9%，低剂量组分别为69，1.4%; 404，8.1%)。立普妥80mg治疗组有62例(1.3%)发生转氨酶持续升高(在4-10天内2次超过正常上限3倍以上)，而阿托伐他汀10mg组有9例(0.2%)。肌酸激酶升高(超过正常上限10倍以上)总体较少，但与低剂量阿托伐他汀组相比，高剂量组发生率较高，分别为6，0.1%和13，0.3%。 强化降脂进一步减少临床终点事件研究(IDEAL) IDEAL研究(见【临床试验】)涉及了8888名患者(年龄范围26-80岁，19%女性;99.3%高加索白人，0.4%亚洲人，0.3%黑人，0.04%其他人种)，每日接受立普妥80mg (n=4439)或辛伐他汀20-40mg (n=4449)治疗，在随访中位值年限为4.8年期间，两个治疗组不良事件或严重不 良事件的总发生率没有差异。 强化降胆固醇治疗预防卒中研究(SPARCL) SPARCL研究共纳入4731名无冠心病临床证据但近6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史的受试者(年龄21-92岁，40%女性;93.3%高加索白人，3.0%黑人，0.6%亚洲人，3.1%其他人种)，接受立普妥80mg (N=2365)或安慰剂(N=2366)治疗，随访中位值年限为4.9年。 阿托伐他汀组患者转氨酶持续升高(在4-10天内2次超过正常上限3倍以上)发生率(0.9%)高于安慰剂组(0.1%)。肌酸激酶升高(超过正常值上限10倍以上)很罕见，但阿托伐他汀组发生率(0.1%)高于安慰剂组(0.0%)。糖尿病作为不良反应在阿托伐他汀组和安慰剂组各有144名(6.1%)和89名(3.8%)例报告(见【注意事项】)。 事后分析显示，与安慰剂组相比，立普妥80mg组患者缺血性卒中发生率降低(218/2365[9.2%]vs.274/2366[11.6%])，出血性卒中发生率升高(55/2365[2.3%]vs.33/2366[1.4%])。立普妥组和 安慰剂组致死性出血性卒中发生率相似，分别为17人和18人。阿托伐他汀组非致死性出血性卒中发生率显著高于安慰剂组，分别为38人和16人。研究前有出血性卒中病史的患者可能在研究过程中导致出血性卒中发病风险增加(立普妥组7人[16%]vs.安慰剂组2人[4%])。 全因死亡率两组间无显著差异：立普妥每日80mg组216人(9.1%)，安慰剂组211人(8.9%)。 立普妥80mg组心血管死亡患者比例(3.3%)数值上低于安慰剂组(4.1%)。立普妥80mg组非心血管死亡患者比例(5.0%)数值上高于安慰剂组(4.0%)。 上市后报告 以下不良反应来自立普妥批准上市应用后的报告。因为上市后不良反应报告为患者主动报告，并且不确定实际用药人群数量，因此无法计算这些不良反应的确切发生率，同时这些不良反应与药物之间的因果关系也无法确定。 在不考虑因果关系的情况下，立普妥上市后未在上述列出的相关不良反应包括：过敏反应，血管神经性水肿，大疱疹f包括多形性红斑，Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解)，横纹肌溶解，疲劳感，肌腱断裂，肝功能衰竭，头晕，记忆力减退，抑郁及外周神经病变。 儿童患者(年龄10-17岁) 在为期26周涉及男孩和初潮后女孩的对照研究中，阿托伐他汀10mg-20mg/日(n=140，31%为女孩;92%高加索白人，1.6%黑人，1.6%亚洲人，4.8%其他人种)的安全性和耐受性与安慰剂相似(见【药理毒理】，【临床试验】，【注意事项】，和【儿童用药】)。 不良反应 1  本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。 2  偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。 3  少见的不良反应有阳萎、失眠。 4  罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。 5  有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。
1. 活动性肝脏疾病，可包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高。 2. 己知对本品中任何成分过敏。 3. 妊娠。 本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时可能对胎儿造成损害。正常怀孕状态下体内血清胆固醇和甘油三酯水平升高，而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质。动脉粥样硬化为慢性病变过程，因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治疗对动脉粥样硬化疾病长期转归影响甚微。目前缺乏足够的有关孕妇服用阿托伐他汀的对照研究;但偶有报告观察到宫内暴露于他汀类药物时可出现胎儿先天异常。大鼠与家兔繁殖研究未观察到阿托伐他汀具有致畸的证据。对于育龄期妇女，只有那些极不可能受孕而且已被告知潜在危害者可以被处方立普妥。患者用药期间受孕需立即停药，并考虑药物可能对胎儿的潜在危害(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 4. 哺乳期妇女 阿托伐他汀能否从人类乳汁中分泌尚未可知;但该类其它药物可少量分泌到乳汁中。因为他汀类药物可能对接受哺乳的新生儿具有潜在的严重不良反应，因此服用本品的女性禁止哺乳(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 禁忌症 1  对阿托伐他汀过敏的患者禁用.对其他HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用. 2  有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用.
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