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上海罗氏制药有限公司
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盐酸缬更昔洛韦片
盐酸缬更昔洛韦片(万赛维)
网膜炎,免疫缺陷 适应症 网膜炎,免疫缺陷
规格 0.45克(以缬更昔洛韦计)
上海罗氏制药有限公司 厂家
H20060260 批准文号 H20100790
适用于治疗获得性免疫缺陷综合征（AIDS）合并巨细胞病毒（CMV）视网膜炎的病人，以及预防高危实体器官移植患者的CMV感染。 功效主治 适用于治疗获得性免疫缺陷综合征（AIDS）合并巨细胞病毒（CMV）视网膜炎的病人，以及预防高危实体器官移植患者的CMV感染。
标准剂量 ：盐酸缬更昔洛韦片口服给药，应与食物同服（参见药代动力学特点－吸收）。盐酸缬更昔洛韦片可迅速大量的转化成更昔洛韦。以更昔洛韦测定的盐酸缬更昔洛韦片的生物利用度比更昔洛韦胶囊高10倍，因此应严格遵守以下所述的盐酸缬更昔洛韦片用量和用法说明（参见注意事项和药物过量）。 CMV视网膜炎的诱导治疗 ：对于活动性CMV视网膜炎患者，推荐剂量是900 mg（两片450 mg的片剂），每天2次，服21天。延长诱导治疗可能增加骨髓毒性的危险性（参见注意事项）。 CMV视网膜炎的维持治疗 ：在诱导治疗后，或对于非活动性CMV视网膜炎患者，推荐剂量是900 mg（两片450 mg的片剂），每天1次。视网膜炎恶化的患者可重复诱导治疗（参见诱导治疗）。移植患者CMV感染的预防 ：已接受实体器官移植的患者，推荐剂量是900 mg（两片450 mg的片剂），每天1次，从移植后10天内开始，直至移植后100天。特殊剂量指南肾功能不全病人 ：应密切检测血清肌酐或肌酐清除率水平。应根据肌酐清除率按照以下所示（参见特殊人群的药代动力学和注意事项）进行剂量调整。 CrCl≥ (greater than or equal to) 60 mL/min者，诱导剂量为900 mg，每天2次 ；维持剂量为900 mg，每天1次。 CrCl为40-59 mL/min者，诱导剂量为450 mg，每天2次 ；维持剂量为450 mg，每天1次。 CrCl为25-39 mL/min者，诱导剂量为900 mg，每天1次 ；维持剂量为900 mg，隔天1次。 CrCl为10-24 mL/min者，诱导剂量为900 mg，隔天1次 ；维持剂量为900 mg，每周2次。按下面公式可根据血清肌酐估算肌酐清除率 ：男性=[140-年龄（岁） x 体重（公斤）÷（72） x [0.011 x 血清肌酐（umol/L)]。女性=0.85 × 男性数值。进行血液透析的病人 ：对于进行血液透析的病人(CrCl10 mL/min)，无法给出推荐剂量，因此盐酸缬更昔洛韦片不能用于此类患者（参见特殊人群的药代动力学和注意事项）。严重白细胞减少，中性粒细胞减少，贫血，血小板减少和全血细胞减少的病人 ：盐酸缬更昔洛韦片(或更昔洛韦)治疗的病人有发生严重白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、全血细胞减少、骨髓抑制和再生障碍性贫血的病例。如果中性粒细胞绝对计数少于500个/uL，血小板计数少于25,000个/uL，或血红蛋白少于 8 g/dl，都不能开始盐酸缬更昔洛韦片的治疗（参见警告，注意事项和不良反应）。 用法用量 标准剂量 ：盐酸缬更昔洛韦片口服给药，应与食物同服（参见药代动力学特点－吸收）。盐酸缬更昔洛韦片可迅速大量的转化成更昔洛韦。以更昔洛韦测定的盐酸缬更昔洛韦片的生物利用度比更昔洛韦胶囊高10倍，因此应严格遵守以下所述的盐酸缬更昔洛韦片用量和用法说明（参见注意事项和药物过量）。 CMV视网膜炎的诱导治疗 ：对于活动性CMV视网膜炎患者，推荐剂量是900 mg（两片450 mg的片剂），每天2次，服21天。延长诱导治疗可能增加骨髓毒性的危险性（参见注意事项）。 CMV视网膜炎的维持治疗 ：在诱导治疗后，或对于非活动性CMV视网膜炎患者，推荐剂量是900 mg（两片450 mg的片剂），每天1次。视网膜炎恶化的患者可重复诱导治疗（参见诱导治疗）。移植患者CMV感染的预防 ：已接受实体器官移植的患者，推荐剂量是900 mg（两片450 mg的片剂），每天1次，从移植后10天内开始，直至移植后100天。特殊剂量指南肾功能不全病人 ：应密切检测血清肌酐或肌酐清除率水平。应根据肌酐清除率按照以下所示（参见特殊人群的药代动力学和注意事项）进行剂量调整。 CrCl≥ (greater than or equal to) 60 mL/min者，诱导剂量为900 mg，每天2次 ；维持剂量为900 mg，每天1次。 CrCl为40-59 mL/min者，诱导剂量为450 mg，每天2次 ；维持剂量为450 mg，每天1次。 CrCl为25-39 mL/min者，诱导剂量为900 mg，每天1次 ；维持剂量为900 mg，隔天1次。 CrCl为10-24 mL/min者，诱导剂量为900 mg，隔天1次 ；维持剂量为900 mg，每周2次。按下面公式可根据血清肌酐估算肌酐清除率 ：男性=[140-年龄（岁） x 体重（公斤）÷（72） x [0.011 x 血清肌酐（umol/L)]。女性=0.85 × 男性数值。进行血液透析的病人 ：对于进行血液透析的病人(CrCl10 mL/min)，无法给出推荐剂量，因此盐酸缬更昔洛韦片不能用于此类患者（参见特殊人群的药代动力学和注意事项）。严重白细胞减少，中性粒细胞减少，贫血，血小板减少和全血细胞减少的病人 ：盐酸缬更昔洛韦片(或更昔洛韦)治疗的病人有发生严重白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、全血细胞减少、骨髓抑制和再生障碍性贫血的病例。如果中性粒细胞绝对计数少于500个/uL，血小板计数少于25,000个/uL，或血红蛋白少于 8 g/dl，都不能开始盐酸缬更昔洛韦片的治疗（参见警告，注意事项和不良反应）。
剂型_片剂 剂型 剂型_片剂
从临床试验中获得的经验-有关盐酸缬更昔洛韦片的经验。缬更昔洛韦是更昔洛韦的前体药物，口服后迅速转化成更昔洛韦。因此已知的与更昔洛韦有关的不良反应预计也会在应用盐酸缬更昔洛韦片时发生。所有在盐酸缬更昔洛韦片临床研究中观察到的不良事件在应用更昔洛韦时也都曾观察到。AIDS患者CMV视网膜炎的治疗：在每组79例病人参加的随机应用缬更昔洛韦或静脉内更昔洛韦治疗28天（21天诱导治疗，7天维持治疗）的临床试验中，两组的安全性数据有可比性。报告最多的不良事件是腹泻、中性粒细胞减少和发热。在口服缬更昔洛韦治疗组中，腹泻 不良反应 从临床试验中获得的经验-有关盐酸缬更昔洛韦片的经验。缬更昔洛韦是更昔洛韦的前体药物，口服后迅速转化成更昔洛韦。因此已知的与更昔洛韦有关的不良反应预计也会在应用盐酸缬更昔洛韦片时发生。所有在盐酸缬更昔洛韦片临床研究中观察到的不良事件在应用更昔洛韦时也都曾观察到。AIDS患者CMV视网膜炎的治疗：在每组79例病人参加的随机应用缬更昔洛韦或静脉内更昔洛韦治疗28天（21天诱导治疗，7天维持治疗）的临床试验中，两组的安全性数据有可比性。报告最多的不良事件是腹泻、中性粒细胞减少和发热。在口服缬更昔洛韦治疗组中，腹泻、口腔念珠菌病、头痛和疲乏报告较多；而在更昔洛韦静脉制剂治疗组中，恶心和注射部位相关事件报告较多。随机研究中部分不良事件发生比率：在缬更昔洛韦治疗组（n=79），腹泻16%；口腔念珠菌病11%；头痛9%；疲乏8%；恶心8%。在静脉内更昔洛韦治疗组（n=79），腹泻10%；口腔念珠菌病6%；头痛5%；疲乏4%；恶心14%，静脉血栓和血栓性静脉炎6%。以下所示的为发生率&ge；(greaterthanorequalto)5%的不良事件，不论严重程度和是否与药物有关。这组数据来源于两个临床试验（n=370），研究对象为接受盐酸缬更昔洛韦片900mg每天2次诱导治疗或900mg每天1次维持治疗的CMV视网膜炎的病人。这些病人中有约65%接受缬更昔洛韦治疗超过9个月（最长时间为30个月）。两个临床试验中（n=370），在盐酸缬更昔洛韦片治疗组，不论严重程度和是否与药物有关，报告最多的不良事件（病人的%）为腹泻（38%），发热（26%），恶心（25%），中性粒细胞减少（24%）和贫血（22%）。不良事件大多数为轻度或中度。不论严重程度如何，研究者报告最多的与盐酸缬更昔洛韦片有关（包括有关，可能有关，可能无关）的事件是中性粒细胞减少（21%），贫血（14%），腹泻（13%）和恶心（9%）。器官移植患者CMV感染的预防：下表所示的为发生率&ge；(greaterthanorequalto)5%的不良事件,不论严重程度和是否与药物有关，这组数据来源于一个临床试验，实体器官移植患者接受缬更昔洛韦（n=244）或口服更昔洛韦（n=126），观察至停药后28天。不论严重程度和是否与药物有关，本临床试验中缬更昔洛韦片治疗组（n=244）报告最多的不良事件（患者的%）为腹泻（30%）、震颤（28%）、移植排斥反应（24%）、恶心（23%）、头痛（22%）、下肢水肿（21%）、便秘（20%）、背痛（20%）、失眠（20%）、高血压（18%）和呕吐（16%）。这些不良事件也见于口服更昔洛韦患者，且发生率相似。大多数不良事件为轻到中度。出现在实体器官移植的临床试验中而CMV视网膜炎的临床试验中没有的发生率&ge；(greaterthanorequalto)2%的不良事件包括高血压（18%）、血肌酐升高（10%）和代谢紊乱（高血钾）（14%）和肝功能异常（9%）。这些不良事件的发生率与口服更昔洛韦相似，可认为反映了疾病的潜在发展过程。不论严重程度如何，研究者在实体器官移植患者中报告最多的与盐酸缬更昔洛韦片有关（包括可能无关、可能有关和有关）的事件是白细胞减少（9%）、腹泻（7%）、恶心（6%）和中性粒细胞减少（5%）。
已知对缬更昔洛韦、更昔洛韦或药品中任何其他成分有过敏反应的病人不能应用盐酸缬更昔洛韦片。由于盐酸缬更昔洛韦片与阿昔洛韦（aciclovir）和伐昔洛韦（valaciclovir）的化学结构相似，这些药物之间可能存在交叉过敏反应。 禁忌症 已知对缬更昔洛韦、更昔洛韦或药品中任何其他成分有过敏反应的病人不能应用盐酸缬更昔洛韦片。由于盐酸缬更昔洛韦片与阿昔洛韦（aciclovir）和伐昔洛韦（valaciclovir）的化学结构相似，这些药物之间可能存在交叉过敏反应。
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