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福建广生堂药业股份有限公司
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阿德福韦酯片(阿甘定)
阿德福韦酯片(贺维力)
肝炎 适应症 肝炎
10毫克 规格 10mg/片
福建广生堂药业股份有限公司 厂家 葛兰素史克(天津)有限公司
国药准字H20070198 批准文号 国药准字H20050651
适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制症状，并伴有血清氨基酸转移酶（alt或ast）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 功效主治 本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用代丁。 成人（18～65岁）代丁的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。 治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。 用法用量 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。 成人(1865岁) 对于肾脏功能正常的患者，本品的推荐剂量为每日1次，每次l0mg.饭前或饭后口服均可。 本适应症主要根据48周临床试验结果。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。治疗疗效与长期临床预后(例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化)之间关系尚未确定， 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月l次。 下列情况可以考虑停药 根据拉米夫定的治疗经验，HbeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后，继续治疗6个月，检测确认疗效巩固，可考虑中止治疗。HBeAg阴性的患者，建议长期治疗.至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。 在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者.不推荐停药。 肾功能损害的患者 阿德福韦经肾脏排泄，因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50mL/min的患者下需要调整给药间期。肌酐清除率50mL/min的患者的给药间期的详细调整方案见表1。给药次数不能超过表中的推荐次数(见【注意事项】一肾功能)。虽然药代动力学研究中包括了肾功能损害的患者，但这些对给药间期调整的指导，尚未在临床上评价安全性和有效性。因此，应当密切监测这些患者的临床疗效。尚未在肌酐清除率低于10mL/min的患者中进行研究。因此.尚无可参考的用药方案。 表1：肾功能不全患者的推荐给药方案 肌酐清除率（ml/min） 20-49 10-19 血液透析的患者* 推荐的剂量 和给药间期 10mg 每48小时1次 10mg 每72小时1次 透析后，10mg 每7天1次 *推荐的给药方案来自每周3次高流量透析的研究结果。 肝脏功能损害的患者 肝脏功能损害患者不需要调整用药方案(见【药代动力学】肝脏功能损害的患者)
剂型_片剂 剂型 片剂
文献报道，国外临床研究中常见不良反应为乏力、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）胀气、腹泻和消化不良。 国内临床研究中，经研究者判断可能与药物相关的不良事件如下：脱发、皮疹、头晕、头痛、肝区痛、两肋胀、胃部不适、乏力、恶心、实验室检查异常(alt、cpk升高，白细胞减少)，任何单个不良事件的总体发生率均≤2%。未见与药物相关的严重不良事件。 不良反应 国内临床研究 研究ADF30001是一项在480例中国HbeAg阳性的代偿性慢性乙型肝炎患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、为期52周的研究.以评估阿德福韦酯10mg在中国患者中的疗效和安全性。以下列出了在52周研究期间研究人群中至少有1例报告的.且经研究者评估认为与药物有关的不良事件：疲乏、胃肠道反应(腹部不适、上腹痛、腹泻、恶心、胃部不适)、鼻咽炎、头晕、皮疹、脱发、肝区痛、自发流产、失眠、实验室检查异常(ALT、CPK和ALP升高、中性粒细胞和白细胞减少).任何单个不良事件的总体发生率均2%。最常见
阿德福韦酯禁止用于已证实对代丁的任何组分过敏的病人。 禁忌症 本品禁用于已知对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料过敏的患者。
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