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甲氨蝶呤注射液(苏盟)
甲氨蝶呤注射液(密都)
乳腺癌,绒毛膜癌,恶性葡萄胎,葡萄胎,急性白血病,白血病,急性淋巴细胞性白血病,淋巴瘤,肉瘤,蕈样真菌病,骨肉瘤 适应症 乳腺癌,绒毛膜癌,恶性葡萄胎,葡萄胎,急性白血病,白血病,急性淋巴细胞性白血病,淋巴瘤,肉瘤,蕈样真菌病,骨肉瘤
50毫升:5克 规格 5毫升：0.5克
厂家 依比威药品有限公司
H20030444 批准文号 H20080251
1.抗肿瘤治疗，单独用于乳腺癌，妊娠性绒毛膜癌，恶性葡萄胎或葡萄胎；2.抗肿瘤治疗（联合使用）急性白血病（特别是急性淋巴细胞性白血病或急性髓细胞性白血病），Burkitts淋巴瘤，晚期淋巴肉瘤（Ⅲ和Ⅳ期，Peter氏阶段系统）和晚期蕈样真菌病；3.鞘内注射治疗中枢神经系统转移癌（只能使用等渗制剂）；4.大剂量治疗单独用本品或与其它化疗药物联合应用治疗成骨肉瘤、急性白血病、支气管原癌和头颈部上皮癌。大剂量应用本品时，必须用甲酰四氢叶酸进行解救。甲酰四氢叶酸（叶酸）可与甲氨蝶呤竞争进入细胞内，在大剂量甲氨蝶呤 功效主治 1.抗肿瘤治疗，单独用于乳腺癌，妊娠性绒毛膜癌，恶性葡萄胎或葡萄胎； 2.抗肿瘤治疗（联合使用）急性白血病（特别是急性淋巴细胞性白血病或急性髓细胞性白血病），Burkitts淋巴瘤，晚期淋巴肉瘤（Ⅲ和Ⅳ期，Peter氏阶段系统）和晚期蕈样真菌病； 3.鞘内注射治疗中枢神经系统转移癌（只能使用等渗制剂）； 4.大剂量治疗单独用本品或与其它化疗药物联合应用治疗成骨肉瘤、急性白血病、支气管原癌和头颈部上皮癌。大剂量应用本品时，必须用甲酰四氢叶酸进行解救。甲酰四氢叶酸（叶酸）可与甲氨蝶呤竞争进入细胞内，在大剂量甲
(a)抗癌化疗较宜选用甲氨蝶呤片剂口服，由于吸收快，且可达到效血清水平，推荐口服甲氨蝶呤应空腹服用。甲氨蝶呤钠盐可肌注、静脉、动脉或鞘内注射。非等渗的甲氨蝶呤注射不能作鞘内用。将mg/kg体表面积的比率为1：30，可作一个指南。转化因子依年龄及躯体组成而变动于1：20至1：40。滋养细胞肿瘤常用剂量为15～30mg口服或肌注，连用5天。如果所有毒性体征均已消失。经过一或多周期，可给予次一疗程。一般应用3～5疗程。治疗的疗效一般由24小时尿中绒毛膜促性腺激素(CGH)的定量分析来估价，此值必须恢复到正常或低于每24小时50IU，一般经3～4疗程后达到，一般在4～6周后可测量的病变发生完全消散。一般推荐在CGH正常化后再用1～2疗程。每个用药疗程前，小心的临床估价是必要的。甲氨蝶呤与其他化疗药合用循环联合化疗均曾报告作为很常用的。因为葡萄胎可先于绒癌。用甲氨蝶呤的预防性化疗曾被推荐使用。侵袭性绒毛膜腺瘤被考虑为葡萄胎的侵袭性形式。甲氨蝶呤用于此病，剂量与推荐于滋养叶肿瘤所用者相似。乳癌持久的循环联合化疗用环磷酰胺、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶曾得良好疗效，当用于原发性乳癌而有阳性腋窝淋巴结者，作根治性乳癌切除术后，作鞘助化疗。甲氨蝶呤剂量为40mg/m2，第1及第8天静注。白血病急性(淋巴母细胞性)白血病在儿童及青春期者为目前化疗中疗效最高者。在青年在人及较老病人，较难达到临床缓解，且较常发生早期复发，在慢性淋巴白血病有适当疗效的预后不大鼓舞。口服甲氨蝶呤3.3mg/m2 加上泼尼松每日60mg/m2 ,曾在淋巴母细胞白血病用于诱导缓解。当缓解及全身临床改善已经达到，则用甲氨蝶呤30mg/m2 口服或肌注，每周2次，可作维持用。这种疗法一般4～6周之内预期在50%病人产生缓解。交替地，每14天静脉注射2.5mg/kg。如发生复发，重复开始的诱导缓解方案常可再获得诱导缓解。近来介绍了各种烷化剂与抗叶酸剂的各种联合，供诱导缓解及维持解有各种剂量方案。包括甲氨蝶呤同时给各种药物的多药治疗，看来供急性及慢性白血病都获得更多的支持。急性粒细胞白血病在儿童较少见，而在成人则常见。白血病对化疗反应差的类型缓解期短而复发常见。对药物的抗药性迅速发生。脑膜白血病白血病病人可发生白血病侵袭中枢神经系统。这可表现为特证性体征与症状或无症状，而只能通过检查脑脊液(CSF)，在这类病例可含白血病细胞而得到诊断。因此，在所有白血病病人的CSF必须检查。由于甲氨蝶呤从血清透入CSF很少，为了适当的治疗，必须鞘内注射药物。只有无防腐剂的甲氨蝶呤才可作鞘呤才可作鞘内注射。 用法用量 MTX5mg，10mg和50mg可用肌注、静脉注射（推注或滴注），动脉注射，椎管及心室内注射。 MTX500mg，1000mg和5000mg浓缩制剂在注射前根据治疗计划和输注时间，用葡萄糖、林格氏液或生理盐水稀释。MTX一般浓度掌握在1-2%较合适，（有文献报导治疗睾丸癌使用较高浓度）。 MTX输注液较稳定。在室温、见光或避光保存可以24小时以上。如输液时间较长，可用专用输液瓶。静脉注射剂量一般在100mg/m2以上。特殊情况可用原包装规格。每次输注均应新鲜配制灭菌的输注液，且专人专用。避免接触皮肤、粘膜。恶性肿瘤和血液肿瘤：化疗的剂量必须根据适应症，病人的身体状况和血象。一般而言，低剂量一单次用药100mg/m2；中剂量一单次用药100mg-1000mg/m2；高剂量一单次用药1000mg/m2以上。用药剂量亦依治疗计划而定。下列使用剂量仅供参考：常规MTX治疗—不需CF解救； 15-20mg/m2（i.v.）每周二次； 30-50mg/m2（i.v）每周一次； 15mg/m2/天（i.v.,i.m.）连用5天,2-3周后重复用药。中剂量MTX治疗： 50-150mg/m2（i.v.），不需CF解救，2-3周后重复用药。 240mg/m2（i.v.输注超过24小时）需用CF解救，4-7天后重复用药。 0.5-1.0g/m2（i.v.输注36-42小时以上）；需CF解救，2-3周后重复用药。大剂量MTX治疗，需CF解救： 1-12g/m2（i.v.1-6小时，1-3周后重复用药。椎管内或心室内注射MTX，15mg/m2为大剂量。椎管内注射每2-3天一次，每次0.2-0.5mg/kg或8-12mg/m2；症状消失后，该为每周或每月间歇给药，直至脑脊液正常。椎管内预防性滴注最好每6-8周一次。对肾功能不全病人，应慎重考虑治疗的风险，必要时相应减少剂量。治疗严重的，难治性的顽固牛皮癣，包括关节性牛皮癣和其它自身免疫性疾病：常用10-25mgMTX每周一次，剂量依病人状况而定。难治性风湿性关节炎的治疗：首次用药5-15mg肌肉内注射，每周一次。以后每周可递增5mg至25mg（最大剂量）。
剂型_注射剂 剂型 剂型_注射剂
不良反应 溃疡性口腔炎、白细胞减少、恶心及腹部不适是常见不良反应。其他报告的症状有全身不适、非常疲倦、寒战发热、眩晕及对感染的抵抗力减低。不良反应的发生率及严重程度一般看来是剂量依赖性的。曾报告过各系统的不良反应。皮肤：红斑疹、搔痒、荨麻疹、对光敏感、皮肤脱色、脱发、鱼鳞癣、末梢血管扩张、痤疮、疖疮。在牛皮癣病人曾报告皮肤溃疡。血液：骨髓抑制、白细胞减少、血小板减少、贫血、球蛋白过低症，各部位的出血、败血症。消化系统：齿龈炎、喉炎、口腔炎、厌食、下泻、吐血、黑便、胃肠溃疡及出血、肠炎、肝毒性导致急性肝萎缩、坏死、脂肪变性、门脉周围纤维化或肝硬化。偶见甲氨蝶呤作用干肠粘膜而导致吸收不良或毒性巨结肠。泌尿生殖系统：肾功能不良、氮质血症、膀胱炎、血尿、卵子生成或精子生成不良、暂时性精子缺乏症、月经功能不良、不育、流产、胚胎缺损、严重肾病。肺脏系统：间质性肺炎、慢性间质性阻塞性肺病，呼吸困难、胸痛、低血氧症、死亡。中枢神经系统：头痛、嗜唾、视蒙、失语、偏瘫及惊劂均可发生，可能与动脉内插管的出血及合并症有关。惊厥、麻痹、格林巴利（Guillain-Barre）综合症及脑脊液压升高则见于鞘内注射之后。用低剂量后，偶有病人报告暂时性、敏锐的识别障碍、情绪改变及不常见的颅部感觉异常。对高剂量甲氨蝶呤静注于曾用脑脊髓照射过的病人曾报告有白质脑病。与应用甲氨蝶呤有关的或可归咎于它的其他反应，如代谢的改变、引起糖尿病。骨质疏松作用、组织细胞的异常改变及甚至猝死均曾报告过。
禁忌症 -对本药某一成分过敏者 -严重肝、肾功能损害（血清肌酸酐﹥2mg%时为禁忌症，1.5-2mg%时,剂量减至常用量的25%） -酗酒者 -造血系统疾病(骨髓再生障碍、白细胞减少、血小板减少、贫血) -感染 -口腔、胃肠道溃疡 -有新近的手术伤口需特别注意的是，本药会加重因使用高强度放射治疗，化疗，和/或长期使用可引起骨髓抑制的药物（如磺胺、氯霉素、吡唑衍生物、消炎痛、二苯乙内酰脲）的病人以及体质较弱、年龄小或老年病人的骨髓损害程度。风湿关节炎，寻常牛皮癣病人，以往如有严重肺部病史，应避免使用本药。如存在“第三空间”（如腹水、胸水、手术后伤口积液），会造成MTX蓄积、毒性加强。怀孕及哺乳期严禁使用，MTX用药期前后，男女双方均须严格避孕。
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