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| 胃癌 | 适应症 | 胃癌 |
| 20毫克 | 规格 | |
| 山东新时代药业有限公司 | 厂家 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 国药准字H20080802 | 批准文号 | 国药准字H20100135 |
| <p>不能切除的局部晚期或转移性胃癌。</p> | 功效主治 | 用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 |
| 替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。 用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积(m2) 首次剂量(按替加氟计) 1.25 每次40mg ge;1.25～1.5 每次50mg ge;1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，下限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 1、可根据患者情况，参照下述标准增减给药量 减量 首次剂量 增量 停药 每次40mg 每次50mg 停药larr;每次40mg 每次50mg 每次60mg 停药larr;每次40mglarr;50mg 每次60mg 每次75mg 每个周期内增量不得超过一个剂量等级。 2、若需缩短化疗间期，须确认无本药所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性问题，但化疗间期不得少于7天。不能手术或复发性乳腺癌患者缩短化疗间期的安全性尚未得到证实(无临床用药经验)。 3、为避免骨髓抑制和暴发性肝炎等严重不良反应，每次化疗开始前须进行实验室检查(血常规和肝肾功能)、全面观察患者的状况，化疗期间至少每2周进行1次检查。如发现任何异常，必须采取相应措施，如延长化疗间期，按上述规定减量或停药。第一治疗周期或增量时更须密切观察和检查(详见【临床试验】)。 4、基础研究(大鼠)发现空腹服药可改变奥替拉西钾的生物利用度，导致其对氟尿嘧啶磷酸化的抑制作用减弱，从而降低本药的抗肿瘤作用，故须餐后服用。 患者使用注意事项： 患者用药时应注意： 本药为铝塑泡罩包装(PTP)，应告知患者服药前需将药物由泡罩中压出。曾有报道患者误将铝箔板服下，导致食道穿孔，引起严重并发症如纵膈炎。 | 用法用量 | 替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。 用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积(m2) 首次剂量(按替加氟计) 1.25 每次40mg ≥1.25～1.5 每次50mg ≥1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，下限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 1、可根据患者情况，参照下述标准增减给药量 减量 首次剂量 增量 停药 每次40mg 每次50mg 停药←每次40mg 每次50mg 每次60mg 停药←每次40mg←50mg 每次60mg 每次75mg 每个周期内增量不得超过一个剂量等级。 2、若需缩短化疗间期，须确认无本药所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性问题，但化疗间期不得少于7天。不能手术或复发性乳腺癌患者缩短化疗间期的安全性尚未得到证实(无临床用药经验)。 3、为避免骨髓抑制和暴发性肝炎等严重不良反应，每次化疗开始前须进行实验室检查(血常规和肝肾功能)、全面观察患者的状况，化疗期间至少每2周进行1次检查。如发现任何异常，必须采取相应措施，如延长化疗间期，按上述规定减量或停药。第一治疗周期或增量时更须密切观察和检查(详见【临床试验】)。 4、基础研究(大鼠)发现空腹服药可改变奥替拉西钾的生物利用度，导致其对氟尿嘧啶磷酸化的抑制作用减弱，从而降低本药的抗肿瘤作用，故须餐后服用。 患者使用注意事项： 患者用药时应注意： 本药为铝塑泡罩包装(PTP)，应告知患者服药前需将药物由泡罩中压出。曾有报道患者误将铝箔板服下，导致食道穿孔，引起严重并发症如纵膈炎。 |
| 剂型_胶囊剂 | 剂型 | 剂型_胶囊剂 |
| 国外临床试验结果显示： 1.单独给药 在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外)，可进行副作用评价的病例共578例，副作用发生率87.2%(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者(包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌))、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%，比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中，重度副作用的发生率较高，尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。 副作用单独给药的发生率 全部病例1(578 | 不良反应 | 国外临床试验结果显示： 1.单独给药 在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外)，可进行副作用评价的病例共578例，副作用发生率87.2%(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者(包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌))、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%，比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中，重度副作用的发生率较高，尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。 副作用单独给药的发生率 全部病例1(578例)曾治疗过的乳腺癌(55例)胰腺癌 (59例)胆道癌 (59例) 发生率2 (3级以上)87.2% (22.5%)96.4% (30.9%)98.3% (42.4%)94.9% (30.5%) 白细胞减少 (低于2000/mm3)45.8% (2.8%)69.1% (29.1%)32.2% (0%)49.2% (3.4%) 嗜中性粒细胞减少 (低于1000/mm3)43.9% (8.5%)72.7% (10.9%)27.1% (6.8%)42.4% (5.1%) 血红蛋白减少 (低于8g/dL)38.1% (5.7%)45.5% (3.6%)50.8% (5.1%)50.8% (6.8%) 血小板减少 (低于5×；104/mm3)10.9% (1.6%)38.2% (1.8%)33.9% (1.7%)23.7% (0%) AST(GOT)升高11.1%34.5%18.6%37.3% ALT(GPT)升高11.1%29.1%16.9%27.1% 食欲不振(3级以上)33.9% (3.5%)54.5% (5.5%)61.0% (13.6%)33.9% (6.8%) 恶心(3级以上)22.3% (0%)47.3% (0%)55.9% (10.2%)32.2% (3.4%) 呕吐(3级以上)7.8% (0.5%)30.9% (0%)35.6% (5.1%)20.3% (1.7%) 腹泻(3级以上)18.7% (2.9%)38.2% (5.5%)37.3% (6.8%)22.0% (1.7%) 全身倦怠感322.3%47.3%47.5%35.6% 口腔炎17.1%41.8%25.4%27.1% 色素沉着21.3%47.3%39.0%42.4% 皮疹11.8%16.4%22.0%22.0% 注：1.曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外 2.等级分类：按照NCI-CTC或日本癌症治疗学会标准进行统计 3.包括疲劳 2.联合用药 对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中，连续口服本品21天，第8天给予顺铂60mg/m2，可进行副作用评价的病例共55例，全部病例均发现副作用。 临床重要副作用见下表： 副作用联合用药的发生率 非小细胞肺癌(55例) 发生率(3级以上)1100%(61.8%) 白细胞减少(低于2000/mm3)52.7%(5.5%) 嗜中性粒细胞减少(低于1000/mm3)65.5%(29.1%) 血红蛋白减少(低于8g/dL)90.9%(21.8%) 血小板减少(低于5×；104/mm3)60.0%(1.8%) AST(GOT)升高14.5% ALT(GPT)升高14.5% 食欲不振78.2%(12.7%) 恶心(3级以上)65.5%(10.9%) 呕吐(3级以上)38.2%(7.3%) 腹泻(3级以上)34.5%(7.3%) 口腔炎25.5% 色素沉着23.6% 皮疹9.1% 注：1.等级分类：按照NCI-CTC进行统计 国内临床试验结果显示： 与本品有关的不良反应发生率为83.78%，其中主要为血液系统68.47%(白细胞减少的发生率为45.05%，血小板减少的发生率为20.72%，多为I、II度下降)，消化系统46.85%(恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%)，其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当，但其消化道反应明显好于替加氟。 本品相关不良事件的发生率为2.70%，主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低，发生率低于替加氟(3.48%)。 |
| 1、对替吉奥胶囊的组成成份有严重过敏史的患者禁用。 2、重度骨髓抑制的患者禁用(可能会加重骨髓抑制)。 3、重度肾功能异常的患者禁用[因5-FU分解代谢酶抑制剂-吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血药浓度升高，从而加重骨髓抑制等不良反应(详见【药代动力学】)]。 4、重度肝功能异常的患者禁用(可能会加重肝功能异常)。 5、正在接受其它氟尿嘧啶类抗肿瘤药治疗(包括联合治疗)的患者禁用(详见【药物相互作用】)。 6、正在接受氟胞嘧啶治疗的患者禁用(详见【药物相互作用】)。 7、正在接受索利夫定及其结构类似物(溴夫定)治疗的患者禁用(详见【药物相互作用】)。 8、妊娠或有可能妊娠的妇女禁用(详见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 | 禁忌症 | 1.对本品成份有严重过敏史的患者禁用; 2.严重的骨髓抑制患者(可能导致症状恶化)禁用; 3.严重的肾功能障碍患者禁用; 4.严重的肝功能障碍患者禁用; 5.正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药(包括与这些药物的联合化疗)的患者禁用; 6.正在使用氟胞嘧啶的患者禁用; 7.孕妇及育龄期妇女禁用本品; 8.一般大多数老年人生理机能低下，应观察患者状态，慎用本品。 |
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