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必康制药江苏有限公司
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复方氨基酸注射液(15-HBC)
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肝炎 适应症 肝炎
250m1:6.9%(含氨基酸总量为17.25g) 规格 250ml:17.25g(总氨基酸)
必康制药江苏有限公司 厂家 浙江济民制药股份有限公司
国药准字H20065841 批准文号 国药准字H20013170
免疫调节剂。本品适用于慢性丙型肝炎的治疗。患者年龄须在18岁或以上，并患有代偿性肝脏疾病。现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是应用本品和利巴韦林合用。 功效主治 免疫调节剂。本品适用于慢性丙型肝炎的治疗。患者年龄须在18岁或以上，并患有代偿性肝脏疾病。现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是应用本品和利巴韦林合用。
1本品经中心静脉长时间应用时，应与葡萄糖（或脂肪乳）、维生素、电解质、微量元素等注射液联合应用，以期达到营养全面支持的目的。2本品经外周静脉应用时，可用等量5%葡萄糖注射液稀释后，缓慢滴注。3输注速度：外周静脉输注时，将药液稀释后，一般以30~40滴/分钟为宜；中心静脉输液时遵医嘱。4输注量应以病人的年龄、体重、营养状态、病情不同而定，一般成人每日250~1000毫升（按氨基酸含量计算为0.5g/kg~1.5g/kg）。 用法用量 单用本品疗法：对于0.5mcg/kg规格注册的国家：建议剂量为0.5μg/kg，每周一次皮下注射，至少1年。治疗应在有丙型肝炎治疗经验的医生指导下开始。治疗期为连续1年。本品应在每周的同一天注射。患者可在医生同意后自行注射。当自行用药时，建议患者每次给药时应更换注射部位。在用药6 个月后HCV-RNA未消失的患者，应停止治疗。对于0.5mcg/kg规格未注册的国家：建议剂量为0.5或1.0 μg/kg，每周一次皮下注射，至少6 个月。剂量选择应依预期效果及安全性而定。治疗应在有丙型肝炎治疗经验的医生指导下开始。在用药6 个月后HCV-RNA消失的患者，应再继续治疗6个月，即治疗一年。当自行用药时，建议患者每次给药时应更换注射部位。对用药6 个月后HCV-RNA仍未消失的患者，应停用本品治疗。联合治疗：与利巴韦林合用时，本品剂量可达1.5 μg/kg，每周一次皮下注射。与本品合用时，利巴韦林的剂量是根据患者的体重计算的（见表）。利巴韦林胶囊的量每天分2次口服，进餐时服用（早和晚）。疗程 ：根据临床试验的结果，建议患者治疗的疗程不少于六个月。在临床试验中，接受一年治疗的患者，当治疗六个月后，没有病毒学反应的患者（丙型肝炎病毒RNA水平低于最低检测限），不再可能成为持续的病毒学应答者（治疗终止后六个月，丙型肝炎病毒RNA水平低于最低检测限）。 基因型-1：患者接受六个月治疗后，检查为丙型肝炎病毒RNA阴性，需要外加六个月疗程（即共计一年）。基因型-非1：患者接受六个月治疗后，检查为丙型肝炎病毒RNA阴性根据其它的预后因素（例如年龄40岁，男性，桥接纤维化）的患者来决定是否延长疗程至一年。 患者接受12周治疗后，如果表现有病毒学应答，需要再继续9个月疗程（即共计一年）。 剂量的调整 ：若治疗期间出现严重副反应和实验室指标进行性异常，建议适当调整剂量直至不良反应消失。
注射剂 剂型 剂型_注射剂
输注过快或过浓时，可产生呕吐、发热、头痛等不良反应。由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠，因此偶可诱发过敏反应(尤其哮喘病人)。 不良反应 单独用药： 多数不良反应为轻度或中度，治疗不受影响。据报告，多数患者可出现头痛和肌肉痛。 最为常见（&ge；10%的患者）的不良反应包括注射部位疼痛/炎症、疲乏感、寒战、发热、压抑感、关节痛、恶心、脱发、骨骼肌疼痛、易激动、流感样症状、失眠、腹泻、腹痛、虚弱、咽炎、体重下降、厌食、焦虑、注意力障碍、头晕及注射部位反应等。 常见（&ge；2%的患者）的不良反应为瘙痒、皮肤干燥、不适感、出汗增加、身体右上象限痛、中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、皮疹、呕吐、口干、情绪不稳、精神紧张、呼吸困难、病毒感染、嗜睡、甲状腺机能失调、胸痛、消化不良、面红、感觉异常、咳嗽、激动不安、副鼻窦炎、张力过强、感觉过敏、视物模糊、意识障碍、胃肠胀气、性欲减退、皮肤红斑、眼痛、情感淡漠、感觉减退、稀粪、结膜炎、鼻充血、便秘、眩晕、月经过多、月经失调。 精神方面的症状并不常见。危及生命的精神症状极少发生。这些反应包括自杀、企图自杀、自杀构想和幻觉。 在接受0.5&mu；g/kg或1.0&mu；g/kg本品治疗的患者中，粒细胞减少(；0.75&times；109/L)发生率分别为4%及7%，血小板减少(；70&times；109/L)发生率分别为1%及3%。 联合用药： 本品与利巴韦林联合用药时，除了以上单独用药所出现的不良反应，以下不良反应也曾有报告： 常见不良反应（5％－10％）：心动过速、鼻炎和味觉异常。 常见不良反应（2％－5％）：低血压、晕厥、高血压、泪腺失调、震颤、牙龈出血、舌炎、胃炎、胃溃疡、听力下降/丧失、耳鸣、心悸、口渴、攻击性行为、真菌感染、前列腺炎、中耳炎、支气管炎、呼吸异常、鼻出血、湿疹、发质异常、光敏性反应和淋巴结病。 罕见不良反应包括痉挛、胰腺炎、高甘油三脂血症、心率不齐、糖尿病和外周神经病变。 干扰素&alpha；-2b与利巴韦林合用罕见出现再生障碍性贫血。 其他不良反应报告本品单独使用或和利巴韦林联用时可能会出现以下不良反应： 与&alpha；－干扰素有关的罕见不良反应有眼科的疾患包括视网膜病变（包括斑状水肿）、视网膜出血、视网膜动脉和静脉栓塞、棉絮状渗出斑、视敏度和视野丧失、视神经炎和视神经乳头水肿（参见注意事项）。 本品上市后罕见报告有以下不良反应：心肌缺血、心肌梗塞、肉状瘤病或肉状瘤病恶化、多形性红斑、斯－约综合症、中毒性表皮坏死和注射部位坏死。
1使用时应监测肝功能，肝功能明显异常时慎用；严重肝、肾功能损害的病人不宜使用。2使用前应仔细检查药液，如有药液浑浊、生霉、瓶身和瓶口破裂、封口松动漏气等情况时切勿使用。3药液应一次用完，剩余药液不可再用。4本品遇冷析出结晶，用前可浸泡于40~50℃温水中使其溶解，放至体温后再用。 禁忌症 对聚乙二醇干扰素α-2b或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者 　　 孕妇。未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗 　　 配偶妊娠的男性患者不能应用本品与利巴韦林的联合治疗 　　 自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病病史者 　　 肝功能失代偿者或严重的肾功能衰竭患者（肌酐清除率50ml/分钟）
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