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F.Hoffmann-la Roche Limited
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利妥昔单抗注射液(美罗华)
利妥昔单抗注射液(美罗华)
淋巴瘤 适应症 淋巴瘤
规格 100毫克/10毫升
F.Hoffmann-la Roche Limited 厂家
S20080044 批准文号 国药准字J20080054
本品适用于:复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8个周期联合治疗。 功效主治 美罗华用于治疗复发或化疗耐药的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
用法和使用说明在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗,置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中,稀释到利妥昔单抗的浓度为1毫克/毫升。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂,必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注,适用于不卧床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行,并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或 用法用量 用法和使用说明,在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗,置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中,稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂,必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注,适用于不卧床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行,并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂(例如扑热息痛)和抗组胺药(例如苯海拉明)(开始滴注前30到60分钟)。如果所使用的治疗方案不包括皮质激素,那么还应该预先使用皮质激素。每名患者均应被严密监护,监测是否发生细胞因子释放综合征。对出现严重反应的患者,特别是有严重呼吸困难,支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征,例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注,此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应,应考虑停药。利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注,制备好的注射液也不能用于静脉推注。滤泡性非霍奇金淋巴瘤,成年患者利妥昔单抗单药治疗的推荐剂量为375mg/㎡体表面积,每周静脉滴注1次,在22天内使用4次。弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤,利妥昔单抗应与CHOP化疗联合使用。推荐剂量为375mg/㎡体表面积,每个化疗周期的第一天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。初次滴注,推荐起始滴注速度为50mg/h;最初60分钟过后,可每30分钟增加50mg/h,直至最大速度400mg/h。以后的滴注,利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h,每30分钟增加100mg/h,直至最大速度400mg/h。治疗期间的剂量调整.不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时,标准化疗药剂量可以减少。
剂型_注射剂 剂型 剂型_注射剂
国外不良反应利妥昔单抗单药治疗高肿瘤负荷者(病灶>10cm)和循环肿瘤细胞计数>25,000/mm3者,严重(3-4度)不良反应(见【注意事项】)的发生率增加。临床试验中曾观察到下列不良反应输液相关不良反应超过50%患者会出现输液相关不良反应,主要出现于第1次滴注,而且常常是在滴注开始的第1~2小时内出现。这些不良反应大部分是轻微的流感样反应。通常症状包括发热,畏寒和寒战。其他症状有脸部潮红、血管性水肿、恶心、荨麻疹/皮疹、疲劳、头痛、咽喉刺激、鼻炎、呕吐 不良反应 全身症状:腹痛、背痛、胸痛、颈痛、不适、腹胀、输液部位疼痛。心血管系统:高血压、心动过缓、心动过速、体位性低血压、心律失常。消化系统:腹泻、消化不良、厌食症。血液和淋巴系统:淋巴结病。代谢和营养疾病:高血糖、外周水肿、LDH增高、低血钙。骨骼肌肉系统:关节痛、肌痛、疼痛、肌张力增高。神经系统:头昏、焦虑、感觉异常、感觉过敏、易激惹、失眠、神经质。呼吸系统:咳嗽增加、鼻窦炎、支气管炎、呼吸道疾病、阻塞性细支气管炎。皮肤和附属物:盗汗、出汗、单纯疱疹、带状疱疹。感觉器官:泪液分泌疾病、结膜炎、味觉障碍。血液和淋巴系统:凝血障碍。皮肤和附属物:有报道个别病例出现严重的大疱性皮肤反应,包括致命的中毒性表皮坏死松解症(莱尔综合征)。
已知对本药的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗。 禁忌症 美罗华,禁用于已知对美罗华?过敏的患者,以及对美罗华?的任何组分或对鼠蛋白过敏的患者。
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