多发性骨髓瘤,骨髓瘤 | 适应症 | 多发性骨髓瘤,骨髓瘤 |
规格 | 3.5毫克 | |
Millennium Pharmaceuticals,Inc. | 厂家 | |
BH20050127 | 批准文号 | H20120396 |
1.本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗,此患者在使用本品前至少接受过两种治疗,并在最近一次治疗中病情还在进展。2.本品的有效性基于它的有效率。尚无临床对照试验证明其临床利益,如对存活率的改善。 | 功效主治 | 1.本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗,此患者在使用本品前至少接受过两种治疗,并在最近一次治疗中病情还在进展。2.本品的有效性基于它的有效率。尚无临床对照试验证明其临床利益,如对存活率的改善。 |
成人 推荐剂量: 本品的推荐剂量为单次注射1.3mg/m2 ,每周注射2次,连续注射2周(即在第1、4、8和11天注射)后停药10天(即从第12至第21天)。 3周为1个疗程,两次给药至少间隔72小时。 在临床研究中,被确认完全缓解的患者再接受另外2个周期的万珂治疗。建议缓解的患者接受8个周期的万珂治疗。 剂量调整以及重新开始治疗: 当发生3级非血液学的或任何4级血液学的毒性(不包括下面讨论的神经病变)时,应 暂停本品治疗。一旦毒性症状得到缓解,可以重新开始本品的治疗,剂量减少25%(例如:1.3mg/m2 降低到1.0mg/m2 ;1.0mg/m2 降低到0.7mg/m2 )。如果患者发生与本品治疗有关的神经痛或周围感觉神经病变,应按下表推荐的调整剂量进行治疗。如果患者本身患有严重的神经病变,只有权衡利弊后方可使用本品。 给药方法: 本品须用3.5ml生理盐水完全溶解后在3-5秒内通过导管静脉注射,随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。 | 用法用量 | 成人 推荐剂量: 本品的推荐剂量为单次注射1.3mg/m2 ,每周注射2次,连续注射2周(即在第1、4、8和11天注射)后停药10天(即从第12至第21天)。 3周为1个疗程,两次给药至少间隔72小时。 在临床研究中,被确认完全缓解的患者再接受另外2个周期的万珂治疗。建议缓解的患者接受8个周期的万珂治疗。 剂量调整以及重新开始治疗: 当发生3级非血液学的或任何4级血液学的毒性(不包括下面讨论的神经病变)时,应 暂停本品治疗。一旦毒性症状得到缓解,可以重新开始本品的治疗,剂量减少25%(例如:1.3mg/m2 降低到1.0mg/m2 ;1.0mg/m2 降低到0.7mg/m2 )。如果患者发生与本品治疗有关的神经痛或周围感觉神经病变,应按下表推荐的调整剂量进行治疗。如果患者本身患有严重的神经病变,只有权衡利弊后方可使用本品。 给药方法: 本品须用3.5ml生理盐水完全溶解后在3-5秒内通过导管静脉注射,随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。 |
剂型_注射剂 | 剂型 | 注射剂 |
治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验总结: 在三项临床研究中评价了本品在推荐剂量1.3mg/m2 下的疗效和安全性,包括一项随机的地塞米松对照3期试验(M34101-039),治疗669例1-3线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者;一项单臂、开放性、多中心的2期试验,治疗202例曾接受过2线治疗且近期发现病情恶化的患者(M34100-025);一项评价本品剂量-反应的2期临床试验,治疗病情恶化或复发或接受过本品1.0mg/m2 或1.3mg/m2 1线治疗的复发性多发性骨髓瘤患者(M34100-024)。 治疗未接受治疗的多发性骨髓瘤患者的临床试验总结: 1.带状疱疹的复发 在参加3期研究的未曾接受过治疗的多发性骨髓瘤患者中,本品合用MP组中有27%的患者接受了抗病毒的预防性治疗。在此项研究中,与MP单独治疗组相比,带状疱疹的复发在本品合用MP组的患者中更常见(分别为3%和11%)。本品合用MP治疗组中接受了抗病毒预防性治疗的91例患者中,有3例(3%)出现了带状疱疹的复发。 2.套细胞淋巴瘤患者 在一项2期临床研究中评价了155例套细胞淋巴瘤患者接受本品的推荐剂量 1.3mg/m2 的安全性。本品在套细胞淋巴瘤患者中的总体安全性与在多发性骨髓瘤患者中观察到的相似。在上述两类患者群中明显的区别为:虽然套细胞淋巴瘤患者出现外周神经病变、皮疹和瘙痒的报告率高于多发性骨髓瘤患者,但多发性骨髓瘤患者出现血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、恶心、呕吐和发热报告率高于套细胞淋巴瘤患者。 | 不良反应 | 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验总结: 在三项临床研究中评价了本品在推荐剂量1.3mg/m2 下的疗效和安全性,包括一项随机的地塞米松对照3期试验(M34101-039),治疗669例1-3线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者;一项单臂、开放性、多中心的2期试验,治疗202例曾接受过2线治疗且近期发现病情恶化的患者(M34100-025);一项评价本品剂量-反应的2期临床试验,治疗病情恶化或复发或接受过本品1.0mg/m2 或1.3mg/m2 1线治疗的复发性多发性骨髓瘤患者(M34100-024)。 治疗未接受治疗的多发性骨髓瘤患者的临床试验总结: 1.带状疱疹的复发 在参加3期研究的未曾接受过治疗的多发性骨髓瘤患者中,本品合用MP组中有27%的患者接受了抗病毒的预防性治疗。在此项研究中,与MP单独治疗组相比,带状疱疹的复发在本品合用MP组的患者中更常见(分别为3%和11%)。本品合用MP治疗组中接受了抗病毒预防性治疗的91例患者中,有3例(3%)出现了带状疱疹的复发。 2.套细胞淋巴瘤患者 在一项2期临床研究中评价了155例套细胞淋巴瘤患者接受本品的推荐剂量 1.3mg/m2 的安全性。本品在套细胞淋巴瘤患者中的总体安全性与在多发性骨髓瘤患者中观察到的相似。在上述两类患者群中明显的区别为:虽然套细胞淋巴瘤患者出现外周神经病变、皮疹和瘙痒的报告率高于多发性骨髓瘤患者,但多发性骨髓瘤患者出现血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、恶心、呕吐和发热报告率高于套细胞淋巴瘤患者。 |
对硼替佐米、硼或者甘露醇过敏的患者禁用。 | 禁忌症 | 对硼替佐米、硼或者甘露醇过敏的患者禁用。 |
查看详细说明书 | 查看详细说明书 |
相关文章
更多相关问答
更多推荐肿瘤科专家
查看更多北京四惠西区医院
擅长:北京四惠西区医院的钱彦方主任医师擅长运用中医疗法治疗甲状腺癌、肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、肠癌、淋巴瘤、胶质瘤等各类良恶性肿瘤及其并发症;以及甲状腺结节、肺结节、乳腺结节、肠胃息肉等各种癌前病变。
三甲 中国中医科学院望京医院
擅长:北京四惠西区医院主任医师王泽民擅长运用鲜中药治疗食道癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、白血病、肝癌、肺癌、淋巴瘤、甲状腺肿瘤、脑胶质瘤、胰腺肿瘤、肝囊肿、胆结石、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等疾病,以及癌前病变、放化疗术后调理具有丰富的临床经验。
三甲 中国中医科学院望京医院
擅长:肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、肾癌的综合治疗,运用中药疗法配合放化疗提高肿瘤的临床疗效,减少癌症的复发与转移。也同时对甲状腺癌、肝癌、胃癌、肠癌、淋巴瘤、胶质瘤等各类恶性肿瘤及肺结节、甲状腺结节、乳腺结节、淋巴结肿大等各类疾病有丰富的临床经验。
三甲 北京大学肿瘤医院
擅长:运用实体肿瘤的综合治疗原则和中西医结合诊疗方法治疗肺癌、胃癌、食管癌、大肠癌、原发性肝癌、胰腺癌、乳腺癌等肿瘤疾病;肺结节、甲状腺结节、乳腺结节、胃肠息肉、胃肠上皮化生等各类疾病。
北京四惠西区医院
擅长:擅长诊疗:中药治疗肺癌、消化道肿瘤、淋巴瘤、乳腺癌等多种恶性肿瘤,在提高患者生存质量,延长生存期方面具有丰富的临床经验。同时对肺结节、甲状腺结节、乳腺结节、胃肠息肉等癌前病变疾病、心脑血管疾病、呼吸、男科以及皮肤病等疑难杂症方面也有着独到见解和治疗方法。