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齐多夫定胶囊 1
Rx
齐鲁制药有限公司
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齐多夫定胶囊
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齐多夫定胶囊
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齐多夫定胶囊
齐多夫定胶囊(纳信得)
齐多夫定胶囊(艾健)
免疫缺陷病,免疫缺陷 适应症 免疫缺陷病,免疫缺陷
0.1g 规格 0.1g
齐鲁制药有限公司 厂家 深圳海王药业有限公司
国药准字H20031255 批准文号 国药准字H20041994
齐多夫定胶囊与其他抗-逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成年人和儿童。由于齐多夫定显示出可降低HIV母-婴传播率，齐多夫定亦可用于HIV阳性怀孕妇女及其新生儿。 功效主治 齐多夫定胶囊与其他抗-逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成年人和儿童。由于齐多夫定显示出可降低HIV母-婴传播率，齐多夫定亦可用于HIV阳性怀孕妇女及其新生儿。
1.成人用药剂量口服，本品与其他抗-逆转录病毒药物合用的推荐剂量为每日500或600mg，分2-3次给药。另外，一些研究结果表明，每日1000mg，分次给药的方案是有效的。每日低于1000mg剂量的齐多夫定对HIV感染引起的神经系统功能障碍是否有治疗及预防作用目前尚不清楚。2.用于预防母-婴传播的剂量下列齐多夫定的剂量已证实有效：口服，本品用于妊娠妇女（孕周14周）的推荐剂量是每日500mg（每次100mg，每日五次）至开始分娩。在生产期间齐多夫定需静脉给药2mg/kg，给药时间为l小时以上。随后继续静脉注射1mg/kg/每小时至脐带结扎。新生儿应按2mg/kg的剂量给予齐多夫定口服溶液。每6小时服药一次。生后12小时内开始给药并持续服至6周。不能口服的婴儿应静脉给予齐多夫定1.5mg/kg，每6小时给药一次，每次给药时间大于30分钟。此外，泰国疾病控制中心研究表明，对于妊娠36周妇女的齐多夫定推荐剂量为300mg，每日二次口服至开始分娩。随后口服齐多夫定300mg每三小时—次从分娩开始至生产结束。这也是可以选择的剂量。3.血液系统不良反应患者的剂量调整对于血红蛋白水平降至7.5g/dl（4.65mmol／l）-9g/dI（5.59mmol/l）或中性粒细胞计数降至0.75×109-1.0×109/l的患者，应减少齐多夫定的用量或中止齐多夫定的治疗。4.肾功能损害者的用药剂量与健康人相比，晚期肾衰患者齐多夫定的血浆峰浓度高出50％，系统暴露（以齐多夫定浓度——时间曲线下面积表示）增加100％，而半衰期无明显改变。肾功能的衰竭主要引起葡萄糖苷酸代谢物的贮积，该代谢物无毒性作用。晚期肾衰患者每日使用300-400mg为合适的剂量。治疗中应根据患者的血液学参数及临床反应调整剂量。血液透析及腹膜透析对齐多夫定的排泄无明显影响，而其葡萄糖苷酸代谢物的排泄增加。对于进行血液透析及腹膜透析的晚期肾病患者，推荐剂量为每6-8小时100mg。5.肝功能受损者的用药剂量从肝硬化患者中得到的资料表明，肝功能受损患者由于葡糖醛酸化作用的减弱而引起齐多夫定的蓄积。肝功能受损患者须进行剂量调整，但因资料有限，目前尚无理想的推荐方案。如果无法监测齐多夫定的血浆浓度，医师应特别注意患者有无不耐受的征象，并适当调整和/或延长用药间隔。 用法用量 成人：如与其它抗逆转录酶病毒药联合使用本品推荐剂量为每日600mg，分次服用；若单独应用本品则推荐500mg/天或600mg/天，分次服用（在清醒时每4小时服100mg）。 儿童：推荐3个月至12岁儿童给药剂量为每6小时180mg/m2，不应超过每6小时200mg/ m2。 新生儿给药：出生12小时后开始给药至6周龄，口服2mg/kg/6小时。或遵医嘱。
剂型_胶囊剂 剂型 剂型_胶囊剂
1.成人：最严重的不良反应包括贫血症（必要时输血），嗜中性白细胞减少症和白细胞减少。当高剂量用药（1200-1500mg/天）或晚期HIV患者（尤其是治疗前骨髓储量小的患者），特别是CD4+细胞数低于100/mm3患者易出现上述不良反应。必要时减少用药量或停止治疗（参照用法用量）。用本品治疗前嗜中性粒细胞数、血红蛋白和血清中维生素B12低的患者，与对乙酰氨基酚同用的患者（参照药物相互作用），嗜中性白细胞减少症发生率增加。大规模安慰剂对照临床研究中常见的其它不良反应包括恶心、呕吐、厌食、腹痛、头痛、皮疹、低烧、肌痛、异感症，失眠，不适，虚弱，消化不良。其中恶心是应用齐多夫定时最常见的不良反应，其它的不良反应发生率报道的并非均比安慰剂组高。晚期HIV患者用本品治疗时常见的不良反应有严重头痛，肌痛，失眠。早期HIV患者用本品治疗时常见的不良反应有呕吐，厌食，不适和虚弱。其它出现的不良反应包括瞌睡，腹泻，头晕，多汗，呼吸困难，肠胃胀气，味觉异常，胸痛，智力下降，焦虑，尿频，抑郁症，全身疼痛，寒战，咳嗽，荨麻疹，瘙痒和流感样综合症。这些不良反应和其它偶见不良反应发生率安慰剂组和治疗组相似。安慰剂对照研究和开放研究表明服用本品几周后恶心和其它常见不良反应发生率都会降低。服用本品的患者有可能出现下列事件：肌病；各类血细胞减少伴随骨髓再生不良和单一的血小板减少症；乳酸中毒；肝病如伴有脂肪变性的严重的肝肿大；血中肝酶浓度和胆红素升高；胰腺炎；指甲、皮肤和口腔粘膜色素沉着。上述症状可能是疾病发展的表现也可能是服用本品出现的不良反应。上述症状和应用本品之间的关系很难判定，特别是晚期HIV病患者应用本品治疗时。如果症状严重，减少或暂停本品治疗也许有助于判定和处理这些症状。在开放试验中报道有患者出现惊厥和其它脑病。很难判定这些事件和使用本品之间的关系。重要证据表明本品对与HIV有关的神经系统紊乱有全面的益处。2.儿童：因缺乏安慰剂对照，感染HIV的儿童患者的不良反应资料仅限于开放研究。同成年人一样，最严重的不良反应包括贫血症（必要时输血），嗜中性白细胞减少症和白细胞减少症。必要时调整剂量（参照用法用量）儿童应用本品的不良反应和成人应用本品的不良反应相似。3.联合用药的不良反应本品和HIVD联合用药的安全性资料有限。医师应全面掌握HIVD性质和有关的不良反应。 不良反应 随着疾病进展，不良反应增加，应该仔细监护病人，特别是当疾病进展时。1.骨髓抑制；2.肌病：与HIV疾病相类似的心肌病与心肌炎与本品长期用药有关。3.乳酸中毒/严重肝脂变性肿大；4.其它不良反应：在临床中发生几起严重不良事件，偶见胰腺炎、过敏、高胆红素血症、肝炎、血管炎及癫痫，这些症状除过敏外，均与疾病本身有关。
本品禁用于已知对齐多夫定或制剂中任何成份过敏者。本品禁用于中性粒细胞计数异常低下（0.75×109/l）者或血红蛋白水平异常低下（7.5g/dl或4.65mmol/l）者。 禁忌症 对本品过敏的患者禁用。
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