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甲氨蝶呤注射液(密都)
甲氨蝶呤注射液(密都)
乳腺癌,绒毛膜癌,恶性葡萄胎,葡萄胎,急性白血病,白血病,急性淋巴细胞性白血病,淋巴瘤,肉瘤,蕈样真菌病,骨肉瘤 适应症 乳腺癌,绒毛膜癌,恶性葡萄胎,葡萄胎,急性白血病,白血病,急性淋巴细胞性白血病,淋巴瘤,肉瘤,蕈样真菌病,骨肉瘤
5毫升：50毫克 规格 5毫升：0.5克
依比威药品有限公司 厂家 依比威药品有限公司
H20080250 批准文号 H20080251
1.抗肿瘤治疗，单独用于乳腺癌，妊娠性绒毛膜癌，<ahref="http://jbk.39.net/keshi/zhongliu/4dc12.html "target 功效主治 1.抗肿瘤治疗，单独用于乳腺癌，妊娠性绒毛膜癌，恶性葡萄胎或葡萄胎； 2.抗肿瘤治疗（联合使用）急性白血病（特别是急性淋巴细胞性白血病或急性髓细胞性白血病），Burkitts淋巴瘤，晚期淋巴肉瘤（Ⅲ和Ⅳ期，Peter氏阶段系统）和晚期蕈样真菌病； 3.鞘内注射治疗中枢神经系统转移癌（只能使用等渗制剂）； 4.大剂量治疗单独用本品或与其它化疗药物联合应用治疗成骨肉瘤、急性白血病、支气管原癌和头颈部上皮癌。大剂量应用本品时，必须用甲酰四氢叶酸进行解救。甲酰四氢叶酸（叶酸）可与甲氨蝶呤竞争进入细胞内，在大剂量甲
a）抗癌化疗较宜选用甲氨蝶呤片剂口服，由于吸收快，且可达到效血清水平，推荐口服甲氨蝶呤应空腹服用。甲氨蝶呤钠盐可肌注、静脉、动脉或鞘内注射。非等渗的甲氨蝶呤注射不能作鞘内用。将mg/kg体表面积的比率为1：30，可作一个指南。转化因子依年龄及躯体组成而变动于1：20至1：40。 滋养细胞肿瘤 常用剂量为15～30mg口服或肌注，连用5天。如果所有毒性体征均已消失。经过一或多周期，可给予次一疗程。一般应用3～5疗程。治疗的疗效一般由24小时尿中绒毛膜促性腺激素（CGH）的定量分析来估价，此值必须恢复到正常或低于每24小时50IU，一般经3～4疗程后达到，一般在4～6周后可测量的病变发生完全消散。一般推荐在CGH正常化后再用1～2疗程。每个用药疗程前，小心的临床估价是必要的。甲氨蝶呤与其他化疗药合用循环联合化疗均曾报告作为很常用的。因为葡萄胎可先于绒癌。用甲氨蝶呤的预防性化疗曾被推荐使用。侵袭性绒毛膜腺瘤被考虑为葡萄胎的侵袭性形式。甲氨蝶呤用于此病，剂量与推荐于滋养叶肿瘤所用者相似。乳癌持久的循环联合化疗用环磷酰胺、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶曾得良好疗效，当用于原发性乳癌而有阳性腋窝淋巴结者，作根治性乳癌切除术后，作鞘助化疗。甲氨蝶呤剂量为40mg/m2，第1及第8天静注。 白血病 急性（淋巴母细胞性）白血病在儿童及青春期者为目前化疗中疗效最高者。在青年在人及较老病人，较难达到临床缓解，且较常发生早期复发，在慢性淋巴白血病有适当疗效的预后不大鼓舞。 口服甲氨蝶呤3．3mg/m2 加上泼尼松每日60mg/m2 ,曾在淋巴母细胞白血病用于诱导缓解。当缓解及全身临床改善已经达到，则用甲氨蝶呤30mg/m2 口服或肌注，每周2次，可作维持用。这种疗法一般4～6周之内预期在50%病人产生缓解。交替地，每14天静脉注射2．5mg/kg。如发生复发，重复开始的诱导缓解方案常可再获得诱导缓解。近来介绍了各种烷化剂与抗叶酸剂的各种联合，供诱导缓解及维持解有各种剂量方案。包括甲氨蝶呤同时给各种药物的多药治疗，看来供急性及慢性白血病都获得更多的支持。 急性粒细胞白血病在儿童较少见，而在成人则常见。白血病对化疗反应差的类型缓解期短而复发常见。对药物的抗药性迅速发生。脑膜白血病白血病病人可发生白血病侵袭中枢神经系统。这可表现为特证性体征与症状或无症状，而只能通过检查脑脊液（CSF），在这类病例可含白血病细胞而得到诊断。因此，在所有白血病病人的CSF必须检查。由于甲氨蝶呤从血清透入CSF很少，为了适当的治疗，必须鞘内注射药物。只有无防腐剂的甲氨蝶呤才可作鞘呤才可作鞘内注射。现常实用甲氨蝶呤鞘内注射以作预防用于所有急性淋巴细胞性白血病病例。 作鞘内注射后，甲氨蝶呤在CSF中分布，其溶积取于年龄非体表面积。出生时CSF约为成人的40%，几年后达到成人的体积。按年龄推荐的剂量如下：年龄（岁）＜1岁 1 2 3岁以上剂量（mg）4 8 10 12 有某些指示看来用推荐量在小于4个月的婴儿及70岁以上成人的急性毒性会增加，因而要减量。用于治疗脑膜白血病，可以2-5天间隔应用甲氨蝶呤鞘内注射，然而有些资料指出，在少于一周再用可导致毒性增加。应用甲氨蝶呤直至CSF中细胞数目恢复正常，然后再应用一剂药物。为了预防脑膜白血病病人所用剂量与治疗相同，不过用药间隔不同。在这方面建议医生参考医学文献。 大剂量可引起惊厥。任何作销内注射均可发生不良反应，且其性质常属神经学性。鞘内注射甲氨蝶呤后，可在全身循环中以明显的浓度出现，并可引起全身性的甲氨蝶呤毒性。因此，用本药作全身抗白血病治疗时，必须适当调整剂量，减量或停药。中枢神经系统灶性白血病侵犯可能对鞘内化疗无效，最好用放射治疗来治疗。 淋巴瘤 治疗I及II期Burkilt淋巴瘤，甲氨蝶呤的常用剂量为每天10～25mg，用4～8天。对III期者，甲氨蝶呤常与其他抗癌药物同用，对各期常用几个疗程的药物治疗，以7～10天休息期相间歇。 III期淋巴瘤可能对加有甲氨蝶呤每天0．625mg～2．5mg/kg的联合治疗有效。甲氨蝶呤用于治疗霍奇金病无价值。蕈样肉芽肿 用于治疗蕈样肉芽肿甲氨蝶呤剂量一般为25～10mg每天口服，用数周至数月。根据病人的疗效反应及血象监测决定起始剂量及剂量的调整。甲氨蝶呤亦可以50mg每周一次肌注，或25mg每周2次肌注应用。甲氨蝶呤看来可在受治病人的50%引起临床缓解。高剂量治疗必须阅读近期出版的文献以了解详细。在不同研究中，取决于疾病的性质与严重性，研究者的经验不同，剂量方案可以有相当大的变动。必须强调高剂量必须只可由资格的专家，并在具有必须设备的医院中应用。 为了防止甲氨蝶呤在肾小管中沉淀，病人必须在注射大剂量（＞200mg）后，２天内饮入大量液体，以保持足够尿量，并在以后连续用碳酸氢钠最少２４小时，以保持尿液碱化。（b）牛皮癣化疗对病人必须充分告知治疗所涉及的危险，并由医生持续监察。在开始用甲氨蝶呤，甲氨蝶呤治疗期间及在休息期后再开始甲氨蝶呤治疗前，必须根据病史、医生检查及实验室试验，以测定肾功能、肝功能及血液细胞（如血细胞汁、尿分析、血清肌肝、肝功能研究，如有需要则作肝活检）。要采取措施避免甲氨蝶呤治疗后最少8周不能怀孕。有3种常用的剂量方案形式：（1）每周口服或注射间歇的大剂量；（2）分次剂量在36小时期间间歇口服；（3）每日口服中间休息一段时间；所有方案必须根据个别病人不断调整。推荐在开始治疗前一周，注射单一试验剂量5～10mg，以测定有无任何异性反应。对70kg体重成人的剂量方案：（1）每周一次方案10～25mg，口服、肌注或静注，每周用直至达到适当疗效。每周剂量不得超过50mg。（2)分次剂量方案：每隔12小时口服2．5mg，连用3剂，或每隔8小时用4剂，每周一次。每周剂量不得超过30mg。（3)每天给药方案：每日口服2．5mg，连用5天，继而休息最少2天。每日剂量不得超过6．25mg。每个方案的剂量可逐步调整，以获得最佳临床疗效，而不超过最大耐受量。达到最佳疗效后，每个剂量方案必须减到最低可能的剂量，及最长的休息期，普通的局部治疗尽可能必须等待恢复。稳定性 液体安瓶无防腐剂，因而必只用一次，剩馀即弃去。甲氨蝶呤注射可用氯化钠0．9%，5%葡萄糖液，Hartmann氏液，林格氏液及5%葡萄糖溶于氯化钠注射液稀释到1mg/ml浓度，如贮存在室温，有或无萤光下，可保持效价24小时。然而，由于有微生物污染危险，混合后溶液的输注必须配合即用，在任何情况下，此过程必须24小时内完成。混合后溶液必须保存于2-80C。小心药剂师：因其可引起严重毒性，甲氨蝶呤治疗要求医生密切监察病人。药剂师一次不得发药超过7天，同一处方再给药只能由医生的直接医嘱（口头或出面）。过量一旦看见消化道溃疡或出血、下泻或造血系统明显的抑制，应立即停用甲氨蝶呤。甲酰四氢叶酸钙（Lcucovorin Calcium）是中和甲氨蝶呤对造血系统即发毒性很强的药物。在一般情况下，当怀疑有过量时，甲酰四氢叶酸用量必须等于或高于所给的甲氨蝶呤剂量，并应用越快越好，最好在第一小时之内，在这以后疗效就差得多。甲酰四氢叶酸钙可作静脉输注，剂量在12小时内可达75mg，继以每6小时12mg肌注，用4济。当甲氨蝶呤平均剂量看来有不良反应，则用甲酰四氢叶酸钙每6小时肌注6～12mg.，用4剂。推荐水化及用碳酸氢钠碱化尿液，用以防止甲氨蝶呤或其代谢物在肾小管中沉淀。用甲氨蝶呤治疗的病人应该建议增加摄入液体。 用法用量 MTX5mg，10mg和50mg可用肌注、静脉注射（推注或滴注），动脉注射，椎管及心室内注射。 MTX500mg，1000mg和5000mg浓缩制剂在注射前根据治疗计划和输注时间，用葡萄糖、林格氏液或生理盐水稀释。MTX一般浓度掌握在1-2%较合适，（有文献报导治疗睾丸癌使用较高浓度）。 MTX输注液较稳定。在室温、见光或避光保存可以24小时以上。如输液时间较长，可用专用输液瓶。静脉注射剂量一般在100mg/m2以上。特殊情况可用原包装规格。每次输注均应新鲜配制灭菌的输注液，且专人专用。避免接触皮肤、粘膜。恶性肿瘤和血液肿瘤：化疗的剂量必须根据适应症，病人的身体状况和血象。一般而言，低剂量一单次用药100mg/m2；中剂量一单次用药100mg-1000mg/m2；高剂量一单次用药1000mg/m2以上。用药剂量亦依治疗计划而定。下列使用剂量仅供参考：常规MTX治疗—不需CF解救； 15-20mg/m2（i.v.）每周二次； 30-50mg/m2（i.v）每周一次； 15mg/m2/天（i.v.,i.m.）连用5天,2-3周后重复用药。中剂量MTX治疗： 50-150mg/m2（i.v.），不需CF解救，2-3周后重复用药。 240mg/m2（i.v.输注超过24小时）需用CF解救，4-7天后重复用药。 0.5-1.0g/m2（i.v.输注36-42小时以上）；需CF解救，2-3周后重复用药。大剂量MTX治疗，需CF解救： 1-12g/m2（i.v.1-6小时，1-3周后重复用药。椎管内或心室内注射MTX，15mg/m2为大剂量。椎管内注射每2-3天一次，每次0.2-0.5mg/kg或8-12mg/m2；症状消失后，该为每周或每月间歇给药，直至脑脊液正常。椎管内预防性滴注最好每6-8周一次。对肾功能不全病人，应慎重考虑治疗的风险，必要时相应减少剂量。治疗严重的，难治性的顽固牛皮癣，包括关节性牛皮癣和其它自身免疫性疾病：常用10-25mgMTX每周一次，剂量依病人状况而定。难治性风湿性关节炎的治疗：首次用药5-15mg肌肉内注射，每周一次。以后每周可递增5mg至25mg（最大剂量）。
剂型_注射剂 剂型 剂型_注射剂
溃疡性口腔炎、白细胞减少、恶心及腹部不适是常见不良反应。其他报告的症状有全身不适、非常疲倦、寒战发热、眩晕及对感染的抵抗力减低。不良反应的发生率及严重程度一般看来是剂量依赖性的。曾报告过各系统的不良反应。皮肤：红斑疹、搔痒、荨麻疹、对光敏感、皮肤脱色、脱发、鱼鳞癣、末梢血管扩张、痤疮、疖疮。在牛皮癣病人曾报告皮肤溃疡。血液：骨髓抑制、白细胞减少、血小板减少、贫血、球蛋白过低症，各部位的出血、败血症。消化系统：齿龈炎、喉炎、口腔炎、厌食、下泻、吐血、黑便、胃肠溃疡及出血、肠炎、肝毒性导致急性肝萎缩、坏死、脂肪变性、门脉周围纤维化或肝硬化。偶见甲氨蝶呤作用干肠粘膜而导致吸收不良或毒性巨结肠。泌尿生殖系统：肾功能不良、氮质血症、膀胱炎、血尿、卵子生成或精子生成不良、暂时性精子缺乏症、月经功能不良、不育、流产、胚胎缺损、严重肾病。肺脏系统：间质性肺炎、慢性间质性阻塞性肺病，呼吸困难、胸痛、低血氧症、死亡。中枢神经系统：头痛、嗜唾、视蒙、失语、偏瘫及惊劂均可发生，可能与动脉内插管的出血及合并症有关。惊厥、麻痹、格林巴利（Guillain-Barre）综合症及脑脊液压升高则见于鞘内注射之后。用低剂量后，偶有病人报告暂时性、敏锐的识别障碍、情绪改变及不常见的颅部感觉异常。对高剂量甲氨蝶呤静注于曾用脑脊髓照射过的病人曾报告有白质脑病。与应用甲氨蝶呤有关的或可归咎于它的其他反应，如代谢的改变、引起糖尿病。骨质疏松作用、组织细胞的异常改变及甚至猝死均曾报告过。 不良反应 溃疡性口腔炎、白细胞减少、恶心及腹部不适是常见不良反应。其他报告的症状有全身不适、非常疲倦、寒战发热、眩晕及对感染的抵抗力减低。不良反应的发生率及严重程度一般看来是剂量依赖性的。曾报告过各系统的不良反应。皮肤：红斑疹、搔痒、荨麻疹、对光敏感、皮肤脱色、脱发、鱼鳞癣、末梢血管扩张、痤疮、疖疮。在牛皮癣病人曾报告皮肤溃疡。血液：骨髓抑制、白细胞减少、血小板减少、贫血、球蛋白过低症，各部位的出血、败血症。消化系统：齿龈炎、喉炎、口腔炎、厌食、下泻、吐血、黑便、胃肠溃疡及出血、肠炎、肝毒性导致急性肝萎缩、坏死、脂肪变性、门脉周围纤维化或肝硬化。偶见甲氨蝶呤作用干肠粘膜而导致吸收不良或毒性巨结肠。泌尿生殖系统：肾功能不良、氮质血症、膀胱炎、血尿、卵子生成或精子生成不良、暂时性精子缺乏症、月经功能不良、不育、流产、胚胎缺损、严重肾病。肺脏系统：间质性肺炎、慢性间质性阻塞性肺病，呼吸困难、胸痛、低血氧症、死亡。中枢神经系统：头痛、嗜唾、视蒙、失语、偏瘫及惊劂均可发生，可能与动脉内插管的出血及合并症有关。惊厥、麻痹、格林巴利（Guillain-Barre）综合症及脑脊液压升高则见于鞘内注射之后。用低剂量后，偶有病人报告暂时性、敏锐的识别障碍、情绪改变及不常见的颅部感觉异常。对高剂量甲氨蝶呤静注于曾用脑脊髓照射过的病人曾报告有白质脑病。与应用甲氨蝶呤有关的或可归咎于它的其他反应，如代谢的改变、引起糖尿病。骨质疏松作用、组织细胞的异常改变及甚至猝死均曾报告过。
甲氨蝶呤一般禁用于肾功能不良的病人。治疗牛皮癣时，甲氨蝶呤禁忌用于孕妇及营养不良的病人、严重肝、肾功能不良者或原有血液病，如骨髓增生低下、白细胞减少症、血小板减少症或贫血的病人。甲氨蝶呤忌用于明显或实验室证据表明免疫不良综合症者。妇女口服甲氨蝶呤者禁忌哺乳 禁忌症 -对本药某一成分过敏者 -严重肝、肾功能损害（血清肌酸酐﹥2mg%时为禁忌症，1.5-2mg%时,剂量减至常用量的25%） -酗酒者 -造血系统疾病(骨髓再生障碍、白细胞减少、血小板减少、贫血) -感染 -口腔、胃肠道溃疡 -有新近的手术伤口需特别注意的是，本药会加重因使用高强度放射治疗，化疗，和/或长期使用可引起骨髓抑制的药物（如磺胺、氯霉素、吡唑衍生物、消炎痛、二苯乙内酰脲）的病人以及体质较弱、年龄小或老年病人的骨髓损害程度。风湿关节炎，寻常牛皮癣病人，以往如有严重肺部病史，应避免使用本药。如存在“第三空间”（如腹水、胸水、手术后伤口积液），会造成MTX蓄积、毒性加强。怀孕及哺乳期严禁使用，MTX用药期前后，男女双方均须严格避孕。
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