白血病,胃肠道间质瘤,急性淋巴细胞白血病,淋巴细胞白血病,骨髓增生异常综合征 | 适应症 | 白血病,胃肠道间质瘤,急性淋巴细胞白血病,淋巴细胞白血病,骨髓增生异常综合征 |
100mg(按C29H31N7O计算) | 规格 | 0.1克 |
正大天晴药业集团股份有限公司 | 厂家 | Novartis Pharma Schweiz AG |
国药准字H20133198 | 批准文号 | H20100238 |
用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期;用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤(GIST)的成人患者。用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料,中国人群数据有限:1.用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。2.用于治疗嗜酸细胞过多综合症(HES)和/或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有FIP1L1-PDGFRα融合激酶的成年患者。3.用于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生 | 功效主治 | 用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期;用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤(GIST)的成人患者。用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料,中国人群数据有限:1.用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。2.用于治疗嗜酸细胞过多综合症(HES)和/或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有FIP1L1-PDGFRα融合激酶的成年患者。3.用于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生 |
治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。 甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用,并饮一大杯水。 通常成人每口一次,每次400mg或600mg,以及口服用量800mg即400mg剂量每天2次(在早上及晚上)。儿童和青少年每日一次或分两次服用(早晨和晚上)。 不能吞咽胶囊的患者(包括儿童),可以将胶囊内药物分散于水或苹果汁中。建议怀孕期和哺乳期妇女在打开胶囊时,避免药物与皮肤或眼睛接触,或者吸入(见【孕妇及哺乳期妇女用药】),接触打开的胶囊后应立即洗手。开始剂量 :对慢性粒细胞白血病急变期和加速期患者,甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600 mg/日 ;对干扰素治疗失败的慢性期患者,以及不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者,推荐剂量为400 mg/日,均为每日1次口服,宜在进餐时服药,并饮一大杯水,只要有效,就应持续服用。如果血象许可,没有严重药物不良反应,在下列情况下剂量可考虑从400 mg/日增加到600 mg/日,或从600 mg/日增加到800 mg/日(400 mg,分2次服用):疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应,已取得的血液学反应重新消失。下列情况中必须调整剂量 :如治疗过程中出现严重非血液学不良反应(如严重水潴留),宜停药,直到不良反应消失,随后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。严重肝脏毒副作用时剂量的调整 :如胆红质升高超过正常范围上限3倍或转氨酶升高超过正常范围上限5倍,宜停药,直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整 :加速期或急变期 :如果出现严重中性粒细胞和血小板减少(中性粒细胞0.5times;109/L和/或血小板10times;109/L,建议剂量减少到400 mg/日。如果血细胞持续减少2周,则进一步减少剂量到300 mg/日,如血细胞持续减少4周,宜停药,直到中性粒细胞ge; (greater than or equal to) 1.0times;109/L和血小板ge; (greater than or equal to) 20times;109/L。再用时剂量为300 mg/日。alpha;-干扰素治疗失败后慢性期患者 :当中性粒细胞1.0times;109/L和/或血小板50times;109/L时宜停药,仅在中性粒细胞ge; (greater than or equal to) 1.5times;109/L和血小板ge; (greater than or equal to) 75times;109/L时再恢复用药,剂量为400 mg/日,如中性粒细胞或血小板重新减少到上述数值时,再恢复用药时剂量减至300 mg/日。儿童和青少年 :尚无18岁以下患者使用甲磺酸伊马替尼治疗的安全性和有效性临床资料。肝功能衰竭患者的剂量 :有肝功能损害者甲磺酸伊马替尼的血浆浓度可以升高,因此这些患者用本药时要谨慎,目前尚无肝功能损害患者使用甲磺酸伊马替尼的临床资料,无法提出剂量调整的建议。肾功能衰竭和老年患者的剂量 :已知肌酐清除率可随年龄老化而降低,而年龄对甲磺酸伊马替尼的药代动力学无明显影响,由于尚未在肾功能损害患者中进行过临床试验,故无法提出剂量调整的建议。 | 用法用量 | 治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。 甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用,并饮一大杯水。 通常成人每口一次,每次400mg或600mg,以及口服用量800mg即400mg剂量每天2次(在早上及晚上)。儿童和青少年每日一次或分两次服用(早晨和晚上)。 不能吞咽胶囊的患者(包括儿童),可以将胶囊内药物分散于水或苹果汁中。建议怀孕期和哺乳期妇女在打开胶囊时,避免药物与皮肤或眼睛接触,或者吸入(见【孕妇及哺乳期妇女用药】),接触打开的胶囊后应立即洗手。 开始剂量 :对慢性粒细胞白血病急变期和加速期患者,甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600 mg/日 ;对干扰素治疗失败的慢性期患者,以及不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者,推荐剂量为400 mg/日,均为每日1次口服,宜在进餐时服药,并饮一大杯水,只要有效,就应持续服用。 如果血象许可,没有严重药物不良反应,在下列情况下剂量可考虑从400 mg/日增加到600 mg/日,或从600 mg/日增加到800 mg/日(400 mg,分2次服用):疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应,已取得的血液学反应重新消失。 下列情况中必须调整剂量 :如治疗过程中出现严重非血液学不良反应(如严重水潴留),宜停药,直到不良反应消失,随后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。 严重肝脏毒副作用时剂量的调整 :如胆红质升高超过正常范围上限3倍或转氨酶升高超过正常范围上限5倍,宜停药,直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。 中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整 :加速期或急变期 :如果出现严重中性粒细胞和血小板减少(中性粒细胞0.5×109/L和/或血小板10×109/L,建议剂量减少到400 mg/日。如果血细胞持续减少2周,则进一步减少剂量到300 mg/日,如血细胞持续减少4周,宜停药,直到中性粒细胞≥ (greater than or equal to) 1.0×109/L和血小板≥ (greater than or equal to) 20×109/L。再用时剂量为300 mg/日。 α-干扰素治疗失败后慢性期患者 :当中性粒细胞1.0×109/L和/或血小板50×109/L时宜停药,仅在中性粒细胞≥ (greater than or equal to) 1.5×109/L和血小板≥ (greater than or equal to) 75×109/L时再恢复用药,剂量为400 mg/日,如中性粒细胞或血小板重新减少到上述数值时,再恢复用药时剂量减至300 mg/日。 儿童和青少年 :尚无18岁以下患者使用甲磺酸伊马替尼治疗的安全性和有效性临床资料。 肝功能衰竭患者的剂量 :有肝功能损害者甲磺酸伊马替尼的血浆浓度可以升高,因此这些患者用本药时要谨慎,目前尚无肝功能损害患者使用甲磺酸伊马替尼的临床资料,无法提出剂量调整的建议。 肾功能衰竭和老年患者的剂量 :已知肌酐清除率可随年龄老化而降低,而年龄对甲磺酸伊马替尼的药代动力学无明显影响,由于尚未在肾功能损害患者中进行过临床试验,故无法提出剂量调整的建议。 |
剂型_胶囊剂 | 剂型 | 剂型_胶囊剂 |
晚期恶性肿瘤患者可能会出现相互混杂的临床症状,但由于它们与潜在疾病、疾病本身进展、以及同时服用多种药物有关,因此常难以明确它们的因果关系。 一般来说,包括儿科在内的CML患者长期每日口服本品的耐受性较好。大多数成年患者在治疗的某一时间点会发生不良事件,但绝大多数为轻至中度,且临床试验中仅2.4%的新诊断患者、4%干扰素治疗失败的晚期慢性期患者、4%干扰素治疗失败的加速期患者以及5%干扰素治疗失败的急变期患者因药物相关性不良事件导致治疗中断。GIST研究中,4%的患者因药物相关性不良事件而中断本品治疗。 | 不良反应 | 晚期恶性肿瘤患者可能会出现相互混杂的临床症状,但由于它们与潜在疾病、疾病本身进展、以及同时服用多种药物有关,因此常难以明确它们的因果关系。 一般来说,包括儿科在内的CML患者长期每日口服本品的耐受性较好。大多数成年患者在治疗的某一时间点会发生不良事件,但绝大多数为轻至中度,且临床试验中仅2.4%的新诊断患者、4%干扰素治疗失败的晚期慢性期患者、4%干扰素治疗失败的加速期患者以及5%干扰素治疗失败的急变期患者因药物相关性不良事件导致治疗中断。GIST研究中,4%的患者因药物相关性不良事件而中断本品治疗。 所 |
对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。 | 禁忌症 | 对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。 |
查看详细说明书 | 查看详细说明书 |
相关文章
更多相关问答
更多推荐肿瘤科专家
查看更多北京四惠西区医院
擅长:北京四惠西区医院的钱彦方主任医师擅长运用中医疗法治疗甲状腺癌、肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、肠癌、淋巴瘤、胶质瘤等各类良恶性肿瘤及其并发症;以及甲状腺结节、肺结节、乳腺结节、肠胃息肉等各种癌前病变。
三甲 中国中医科学院望京医院
擅长:北京四惠西区医院主任医师王泽民擅长运用鲜中药治疗食道癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、白血病、肝癌、肺癌、淋巴瘤、甲状腺肿瘤、脑胶质瘤、胰腺肿瘤、肝囊肿、胆结石、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等疾病,以及癌前病变、放化疗术后调理具有丰富的临床经验。
三甲 中国中医科学院望京医院
擅长:肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、肾癌的综合治疗,运用中药疗法配合放化疗提高肿瘤的临床疗效,减少癌症的复发与转移。也同时对甲状腺癌、肝癌、胃癌、肠癌、淋巴瘤、胶质瘤等各类恶性肿瘤及肺结节、甲状腺结节、乳腺结节、淋巴结肿大等各类疾病有丰富的临床经验。
三甲 北京大学肿瘤医院
擅长:运用实体肿瘤的综合治疗原则和中西医结合诊疗方法治疗肺癌、胃癌、食管癌、大肠癌、原发性肝癌、胰腺癌、乳腺癌等肿瘤疾病;肺结节、甲状腺结节、乳腺结节、胃肠息肉、胃肠上皮化生等各类疾病。
北京四惠西区医院
擅长:擅长诊疗:中药治疗肺癌、消化道肿瘤、淋巴瘤、乳腺癌等多种恶性肿瘤,在提高患者生存质量,延长生存期方面具有丰富的临床经验。同时对肺结节、甲状腺结节、乳腺结节、胃肠息肉等癌前病变疾病、心脑血管疾病、呼吸、男科以及皮肤病等疑难杂症方面也有着独到见解和治疗方法。