骨关节炎,痛风,痛风性关节炎 | 适应症 | 骨关节炎,痛风,痛风性关节炎 |
规格 | 60mg | |
杭州默沙东制药有限公司 | 厂家 | |
H20080510 | 批准文号 | H20130299 |
本品适用于:1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2.治疗急性痛风性关节炎。 | 功效主治 | <p>本品适用于</p><p>- 治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征</p><p>- 治疗急性痛风性关节炎</p><p>处方选择性环氧化酶2 抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估(参见[注意事</p><p>项])。</p><p><br/></p> |
1.本品用于口服,可与食物同服或单独服用。关节炎、骨关节炎-推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人,可以增加至60mg每日次。在使用本品60mg每日一次,4周以后疗效仍不明显时,其他治疗手段应该被考虑。 2.急性痛风性关节炎-推荐剂量为120mg,每日1次。本品120mg只适用于症状急性发作期,最长使用8天。 使用剂量大于推荐剂量时,尚未被证实有更好的疗效或目前尚未进行研究。因此,治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过60mg。治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过120mg, 因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加,所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解况和患者对治疗的反应。(见注意事项) 3.老年人,性别,种族-老年人,不同性别和种族的人群均不需调整剂量。 4.肝功能不全-轻度肝功能不全患者(Child-Pugh分5-6),本品使用剂量不应超过60mg每日1次。中度肝功能不全患者(Child-Pugh评分7-9),应当减量,不应超过每隔一日60mg的剂量。且可以考虑30mg每日1次的使用剂量,对重度肝功能不全患者(Child-Pugh评分9),目前尚无临床或药代动力学资料。(见注意事项) 5.肾功能不全-患有晚期肾脏疾病(肌酐清除率30ml/min)的患者不推荐使用本品。对于轻度肾功能不全(肌酐清除率≥30ml/min)患者不需要调整剂量。(见注意事项) | 用法用量 | 本品用于口服,可与食物同服或单独服用。关节炎骨关节炎推荐剂量为30mg 每日一次。对于症状不能充分缓解的病人,可以增加至 60mg每日一次。 在使用本品 60mg 每日一次,4 周以后疗效仍不明显时,其他治疗手段应该被考虑。急性痛风性关节炎推荐剂量为 120mg,每日 1 次。本品 120mg 只适用于症状急性发作期,最长使用 8 天。使用剂量大于推荐剂量时,尚未被证实有更好的疗效或目前尚未进行研究。因此,治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过 60mg。治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过 120mg。因为选择性环氧化酶-2 抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加,所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。(见注意事项)老年人、性别、种族老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。肝功能不全轻度肝功能不全患者(ChildPugh 评分 56),本品使用剂量不应超过 60mg 每日1 次。中度肝功能不全患者(ChildPugh 评分 79),应当减量,不应超过每隔一日 60mg 的剂量,且可以考虑 30mg 每日 1 次的使用剂量。对重度肝功能不全患者(ChildPugh 评分9),目前尚无临床或药代动力学资料。(见注意事项)肾功能不全患有晚期肾脏疾病(肌酐清除率30mL/min)的患者不推荐使用本品。对于轻度肾功能不全(肌酐清除率30mL/min)患者不需要调整剂量。(见注意事项) |
剂型_片剂 | 剂型 | 剂型_片剂 |
骨关节炎: 在10项至少为期6周的Ⅱb/III期安慰剂对照临床试验中,1572例骨关节炎患者接受依托考昔30mg或60mg治疗;563例患者接受依托考昔治疗达1年。在10项在骨关节炎患者中进行的为期6-12周安慰剂对照试验中,至少有2%的接受依托考昔推荐剂量(30mg和60mg)治疗的患者所发生的不良事件列于下表。列表时不考虑这些事件与药物的因果关系。因为这10项的治疗周期并不相同,并且试验中的患者暴露于药物的时间也不相同,所以这些百分比并不表示累积的发生率。 在骨关节炎患者中进行的为期6-12周临床试验 | 不良反应 | 据国外文献报道 在临床试验中,对约4800例个体进行了安全性评价,包括约3400例骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛的患者(约600例骨关节炎或风湿性关节炎患者治疗达1年或更长时间)。 下列与药物相关的不良事件是在对骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛患者中进行的长达12周的数项临床研究中报告的,在用安康信治疗的患者中发生率≥1%,且高于安慰剂组:无力/疲乏、头晕、下肢水肿、高血压、消化不良、胃灼热、恶心、头痛、谷丙转氨酶(ALT)增高和谷草转氨酶(AST)增高等。 骨关节炎或风湿性关节炎患者使用安康信治疗1年或更长时间,其不良事件的发生情况相类似。 在另一项对7111例骨关节炎患者的临床研究中,比较了依托考昔90毫克(相当于治疗骨关节炎剂量的1.5倍)每日1次和双氯芬酸钠50毫克每日3次用药9个月的胃肠道耐受性。安康信的不良事件发生情况大致类似于Ⅱb或Ⅲ期安慰剂对照的临床研究的报告;然而,安康信组高血压不良事件发生率比双氯芬酸组要高。 在一项强直脊椎炎的临床研究中,患者接受安康信90毫克每日1次治疗长达1年(入选患者数为126名)。此研究中的不良事件发生情况与骨关节炎、风湿性关节炎的长期研究和慢性腰背痛研究的结果类似。 在一项急性痛风性关节炎的临床研究中,患者接受安康信120毫克每日1次治疗8天,该研究不良事件发生情况与骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛的研究报告类似。 在急性镇痛临床研究中,患者接受安康信120毫克每日1次治疗1到7天,这些研究中的不良事件发生情况大致类似于骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛研究的综合报告。 上市后用药经验: 安康信上市后有下列不良反应的报道: 免疫系统异常:过敏反应,包括过敏性或过敏性样反应; 精神异常:焦虑、失眠; 神经系统异常:味觉障碍,嗜睡; 心脏异常:充血性心衰; 血管异常:高血压危象; 呼吸、胸部和纵隔异常:支气管痉挛; 胃肠道异常:腹痛、口腔溃疡、消化道溃疡包括穿孔和出血(主要发生在老年患者),呕吐、腹泻。 肝胆异常:肝炎。 皮肤和皮下组织异常:血管性水肿,瘙痒,皮疹,Stevens-Johnson综合症,风疹。 肾脏和泌尿系统异常:肾功能不全,包括肾衰,一般在停药后可恢复(见注意事项)。 |
以下患者禁用本品: 1.对其任何一种成份过敏。 2.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘,荨麻疹或过敏反应的患者。 4.充血性心衰(纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级II-IV)。 5.确诊的缺血性心脏病,外周动脉疾病和/或脑血管病(包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术的患者)。 | 禁忌症 | 以下患者禁用本品:1、对其任何一种成份过敏。2、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。3、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。4、充血性心衰(纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级 II-IV)。5、确诊的缺血性心脏病,外周动脉疾病和/或脑血管病(包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术的患者)。 |
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