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浙江华海药业股份有限公司
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奈韦拉平胶囊(艾极)
奈韦拉平胶囊(伟乐司)
免疫缺陷病,免疫缺陷 适应症 免疫缺陷病,免疫缺陷
规格 0.2g
浙江华海药业股份有限公司 厂家 北京星昊医药股份有限公司
国药准字H20030870 批准文号 国药准字H20060675
本品适用于治疗HIV-1（人类免疫缺陷病毒）感染，单用易产生耐药性，应与其他抗HIV-1药物联合用药。 功效主治 本品适用于治疗HIV-1（人类免疫缺陷病毒）感染，单用易产生耐药性，应与其他抗HIV-1药物联合用药。
成人：口服，一次200毫克，一日1次，连续14天（这一导入期的应用可以降低皮疹的发生率）；之后改为一日2次，一次200毫克。 儿童患者：2个月至8岁(不含8岁)的患儿推荐口服剂量是用药最初14天内一日1次，一次4毫克/千克，之后改为一日2次，一次7毫克/千克。8岁及8岁以上患儿先给予一日1次，一次4毫克/千克，连续14日，之后改为一日2次，一次4毫克/千克。任何患者一日总量不超过400毫克。 应告知患者按照处方剂量每日服用奈韦拉平的必要性。如果漏服药物，患者应该尽快服用下一次药物，但不要加倍服用；如果患者停用奈韦拉平超过七天，应按照给药的原则重新开始，即一次200毫克（儿童为4毫克/千克），一日1次连续14天，之后一次200毫克。一日2次，儿童刚根据年龄一次4毫克/千克或7毫克/千克，一日2次。 用法用量 本品应同时使用一种或一种以上的其它抗HIV-1药物 成人：口服，一次200毫克，一日一次，连续14天（这一导入期的应用可以降低皮疹的发生率）；之后改为一日两次，一次200毫克。 儿童患者：2个月至8岁（不含8岁）的儿童患者推荐口服剂量是用药最初14天内一天一次，每次4毫克/千克；之后改为一天两次，每次7毫克/千克。8岁及8岁以上的儿童患者推荐剂量为最初14天内，一天一次，每次4毫克/千克；之后改为一天两次，每次4毫克/千克。 任何患者每天的总用药量不能超过400毫克。 应告知患者按照处方剂量每日服用奈韦拉平的必要性。如果漏服药物，患者应该尽快服用下一次药物，但不要加倍服用。 如果患者停用奈韦拉平超过七天，应按照给药的原则重新开始，即200毫克药物，每日一次连续14天，之后每次200毫克，每日二次；儿童则根据年龄4或7毫克/千克。
剂型_胶囊剂 剂型 剂型_胶囊剂
成年人： 除皮疹和肝功能异常外，在所有临床研究中与奈韦拉平治疗有关的最常见的不良反应有恶心、疲劳、发热、头痛、嗜睡、呕吐、腹泻、腹痛和肌痛。最严重的不良反应为重症肝炎/肝衰竭、包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症（TEN）在内的严重药疹以及过敏反应。 用奈韦拉平治疗的患者曾报道出现过肝炎、严重的危及生命的肝毒性。在一大型临床试验中，有121名患者接受平均超过一年奈韦拉平治疗，其发生严重肝脏事件的危险性是1.2%（安慰剂组为0.6%）。治疗的前12周是个临界期，但上述症状也会在以后出现。在用抗逆转录酶治疗前丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶指数偏高或有受乙型或丙型肝炎感染经历的患者出现肝脏事件的几率较高。 奈韦拉平最普遍的临床毒性为皮疹，在II/III期对照研究使用联合用药方案的患者中出现与奈韦拉平有关的皮疹的患者占16%。在这些临床试验中，服用奈韦拉平的患者35%出现皮疹，而对照组中服用齐多夫定+去羟肌苷或单用齐多夫定的患者有19%出现皮疹。奈韦拉平组出现严重的危及生命的皮肤反应发生率为6.6%，对照组为1.3%。 皮疹通常为轻度至中度的红斑样丘疹、斑丘疹，可合并有躯干、面部或四肢的瘙痒。皮疹多数在服药最初6周内出现。严重的皮疹大多出现于服药的前28天；25%严重皮疹患者需住院治疗，有一名患者进行了外科治疗。总共有7%的患者由于皮疹而放弃奈韦拉平治疗。Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症(TEN)为严重的危及生命的药疹，除特征的皮疹外，伴全身症状：如发热、不适、易疲劳、肌痛、关节痛；或伴内脏损害，如肝炎、嗜酸性粒细胞增多、粒细胞缺乏症、肾功能损害。 儿童患者： 儿童患者除了粒细胞减少更为常见外，其他与奈韦拉平相关的常见不良反应报道与成人中观察到的一致。奈韦拉平对出生不满一月的婴儿的安全性尚未确定。 不良反应 成年人： 除皮疹和肝功能异常外，在所有临床研究中与奈韦拉平治疗有关的最常见的不良反应有恶心、疲劳、发热、头痛、嗜睡、呕吐、腹泻、腹痛和肌痛。 临床研究的经验及临床实践显示最严重的不良反应为重症肝炎/肝衰竭，包括Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死溶解症及过敏反应。其特征为严重的皮疹，伴全身症状，如发热、不适、易疲劳、肌痛或关节痛，以及内脏损害，如肝炎、嗜酸性粒细胞增多、粒细胞缺乏症、肾功能损害。 用奈韦拉平治疗的患者曾报道出现过肝炎、严重的危及生命的肝毒性及急性肝炎。在一大型临床试验中，有1121名患者接受平均超过一年奈韦拉平治疗，其发生严重肝脏事件的危险性是1.2%（安慰剂组为0.6%）。治疗的前12周是个临界期，但上述症状也会在以后出现。在用抗逆转录酶治疗前丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶指数偏高或有受乙型或丙型肝炎感染经历的患者出现肝脏事件的几率较高。 奈韦拉平最普遍的临床毒性为皮疹，在Ⅱ/Ⅲ期对照研究使用联合用药方案的患者中出现与奈韦拉平有关的皮疹的患者占16%。在这些临床试验中，服用奈韦拉平的患者35%出现皮疹，而对照组中服用齐多夫定+去羟肌苷或单用齐多夫定的患者有19%出现皮疹。奈韦拉平组出现严重的危及生命的皮肤反应发生率为6.6%，对照组为1.3%。 皮疹通常为轻度至中度的红斑样丘疹、丘斑疹，有或没有瘙痒，分布于躯干、面部或四肢。皮疹多数在服药最初6周内出现。严重的皮疹大多出现于服药的前28天；25%严重皮疹患者需住院治疗，有一名患者需进行外科治疗。总共有7%的患者由于皮疹而放弃奈韦拉平治疗。 儿童患者： 儿童患者除了粒细胞减少更为常见外，其他与奈韦拉平相关的常见不良反应报道与成人中观察到的一致。奈韦拉平对出生不满一个月的婴儿的安全性尚未确定。
禁忌症 对奈韦拉平过敏者禁用。 对由于严重皮疹，皮疹伴全身症状，过敏反应和奈韦拉平引起的肝炎而中断奈韦拉平治疗的患者不能重新服用。 在服用奈韦拉平期间，曾出现AST或A升T＞正常值上限5倍，重新服用奈韦拉平后迅速复发肝功能不正常的患者应禁用。
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