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中美上海施贵宝制药有限公司
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恩替卡韦片
恩替卡韦片(博路定)
肝炎 适应症 肝炎
1.0mg 规格 0.5毫克
中美上海施贵宝制药有限公司 厂家 中美上海施贵宝制药有限公司
国药准字H20080798 批准文号 国药准字H20052237
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 功效主治 本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
患者应在有经验的医生指导下服用博路定。 1.推荐剂量：成人和16岁以上青年口服博路定，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。 博路定应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 2.肾功能不全 在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学：特殊人群)。肌酐清除率50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。 肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量 肌酐清除率(mL/min) 通常剂量(0.5mg) 拉米夫定治疗失效(1.0mg) ≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1.0mg 30到50 每日一次，每次0.25mg 每日一次，每次0.5mg 10到30 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg 血液透析或CAPD 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg 3.血液透析后用药 肝功能不全 肝功能不全患者无需调整用药剂量。 用法用量 患者应在有经验的医生指导下服用博路定。1.推荐剂量：成人和16岁以上青年口服博路定，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。博路定应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。2.肾功能不全在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学：特殊人群)。肌酐清除率50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。 肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量肌酐清除率(mL/min) 通常剂量(0.5mg) 拉米夫定治疗失效(1.0mg)ge;50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1.0mg30到50 每日一次，每次0.25mg 每日一次，每次0.5mg10到30 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg血液透析或CAPD 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg3.血液透析后用药肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。
剂型_片剂 剂型 剂型_片剂
对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012，AI463023，AI463056)。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。 不良反应 对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012，AI463023，AI463056)。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定
对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。 禁忌症 对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
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