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阿奇霉素肠溶胶囊(佳美舒) 举报/反馈

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浙江众益制药有限公司
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阿奇霉素肠溶胶囊(佳美舒)
阿奇霉素肠溶胶囊
皮肤软组织感染,软组织感染 适应症 皮肤软组织感染,软组织感染
0.25g 规格 0.125克(12.5万单位)
浙江众益制药有限公司 厂家 珠海润都制药股份有限公司
国药准字H20090152 批准文号 国药准字H20100102
⒈呼吸系统感染；⒉泌尿系统感染；⒊耳鼻喉口腔科感染；⒋皮肤软组织感染。 功效主治 1.用于治疗化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎； 2.用于治疗敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作； 3.用于治疗肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎； 4.用于治疗沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎； 5.用于治疗敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。成人用量：⒈沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g；⒉对其他感染的治疗：第1日0.5g顿服，第2-5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。小儿用量：可打开服用。⒈治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服，第2-5日，每日按体重5mg/kg顿服。⒉治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服，连用5日。或遵医嘱。 用法用量 口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。成人用量:1、沙眼衣原体或敏感淋病奈易菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品8粒(1.0g)；2、对其他感染的治疗:第1日，4粒(0.5g)顿服，第2~5日、一日2粒(0.25g)顿服；或一日4粒(0.5g)顿服,连服3日。小儿用量:1、治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g)，第2~5日，每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)或按如下方法给药：体重15~25kg，首日0.2g顿服，第2~5日0.1g顿服；体重26~35kg，首日0.3g顿服，第2~5日0.15g顿服；体重36~25kg，首日0.4g顿服，第2~5日0.2g顿服；2、治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg领服(一日最大量不超过0.5g)，连用5日。或遵医嘱
剂型_胶囊剂 剂型 剂型_胶囊剂
本品一般耐受性良好，不良反应发生率较低，多为轻到中度可逆性反应。1、常见不良反应有：（1）胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等；（2）皮肤反应：皮疹、瘙痒等；（3）其它反应：如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等；2、临床中还观察到下列＜1%的不良反应：（1）消化系统：消化不良、胃肠胀气、黏膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；（2）神经系统：头痛、嗜睡等；（3）过敏反应：支气管痉挛等；（4）其它反应：味觉异常等；3、上市后口服制剂还观察到以下不良反应，其与本品是否相关尚不清楚。（1）过敏反应：关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹、光过敏；（2）心血管系统：心律不齐、室性心动过速；（3）胃肠道：极少见的伪膜性肠炎、舌染色；（4）泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾衰；（5）造血系统：血小板减少；（6）肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定；（7）精神神经系统：攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑、头痛、嗜睡、头晕、眩晕、惊厥、多动；（8）皮肤/附属组织：罕见严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及毒性表皮溶解坏死等曾有报道；（9）感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。4、实验室检查异常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。 不良反应 (一)临床试验经验由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肿炎的临床试验中，静脉给药2~5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以 上合井症，并需应用其他药物。约1. 2%用本品静脉制剂的患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇a素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。在盆腔炎性疾病忠者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1~2个剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便(4.3%)，恶心(3.9%)， 腹痛(2.7%)，呕吐(1.4%) 。约12%的患者发生与静脉注射相关的不良反应，最常见者为注射部位疼痛(6.5%)和局部炎症反应(3.1%)。在盆腔炎性疾病患者的临床试验中，成年女性患者接受本品静脉/口服制剂治疗，与治疗相关的最常见不良反应也是胃肠道反应，其中常见的为腹泻(8.5%)和恶心(6.6%) ，其次为阴道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厌食(1.9%)、皮掺和瘙痒(1.9%) 。这些研究中阿奇霉素与甲硝唑合用时，更高比例的女性患者发生恶心(10.3%)、腹痛(3.7%)、呕吐(2.8%) 、给药部位反应、口炎、头晕和呼吸困难(共1. 9%)。阿奇霉素静脉/口服多剂给药治疗方案引起的其他不良反应均不超过1%。发生率不超过1%的不良反应有:胃肠道反应:消化不良、腹胀，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。神经系统:头痛、嗜睡。味感觉:味觉倒错。(二)上市后应用的经验口服阿奇霉素制剂大作后应用于成人和/或儿童患者，有以下不良事件的报道，但不能肯定是否为阿奇霉素引起:变态反应:关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿。心血管：心律失常包括室性心动过速，低血压、罕见QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。胃肠道：厌食、便秘、消化不愿，聚胀、呕吐/腹泻但极少引起脱水，伪膜性肠炎，胰腺炎，口腔含珠菌病，幽门狭窄以及罕见的舌变色全身反应:乏力、感觉异常、疲劳，不适和过敏性休克反应。泌尿生殖系统:间质性肾炎，急性肾功能衰竭、阴道炎。造血系统:血小板减少。肝/胆:阿奇霉素上市后应用的经验中报道过与肝功能不全相关的不良反应。神经系统:惊厥、头晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经质、激越及晕厥。耳及迷路异常:耳聋、耳鸣、听觉损害、眩晕。精神:攻击性反应和焦虑。皮肤及附件:瘙痒，罕见的严重皮肤反应包括多形性红斑、Stevens Johnson综合征和中毒性表皮松解坏死症。特殊感觉:听力障碍包括听力丧失、耳聋和/或耳鸣，也有味觉/嗅觉异常和/或丧失的报道。实验室检查异常:临床试验中所见显著异常的实验室检查(无论是否与药物有关)为:发生率4%~6%:丙氨酸氨基转移酶(ALT) 、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酐升高。发生率1%~3%:乳酸脱氢酶(LDH)、胆红素升高。发生率低于1%:白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板计数减少、血清碱性磷酸酶升高。随访发现上述实验室检查异常为可逆性。在750多例患者参加的阿奇霉素(静脉/口服)多剂给药临床试验中,不超过2%的患者因治疗相关性肝酶异常而停用阿奇霉素
对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。 禁忌症 已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的忠者楚用。以前使用阿奇母素后有胆汁淤积座萸疸/肝功能不垒病史的患者禁用。 警告 过敏反应 采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应，包括血管神经性水肿、过敏性体克反应、皮肤反应，包括Stevens Johnson综合 征及中毒性毒皮坏死检解应等的报告非常少见。虽然罕见，但有死亡的报堪。某些患者出现过敏症状时，起初给子对症治疗有效，若过早停止治疗，即使未再用阿奇霉素，过敏症状仍可迅速复发。对这类患者需延长对症治疗和观察的时间。目前尚不知这些事件的发生是否与阿奇霉素在组织中的半衰期长因而机体暴露于抗原的时间较长有关。 如发生变态反应，应立即停药并给予适当的治疗。医生应知道，停止对症治疗后，过敏定状可能再次出现。 肝毒性 曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死以及肝衰竭的报道，其中某些病例可能致死。如果出现肝炎症状和体征，应立即停止使用本品。 难辨梭菌相关性腹泻 几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告，其中包括本品，其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变，导致难辨梭菌的过度繁殖。 难辨梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高，这些感染可能难以用抗菌药物治疗，可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道，因此需仔细询问病史。 如果怀疑或确诊CDAD,可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据临床需要适当补充水、电解质和蛋白质，并给予对难辨梭菌有效的抗生素，必要时进行手术评估。
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