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北京双鹭药业股份有限公司
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阿德福韦酯片(欣复诺)
阿德福韦酯片(贺维力)
肝炎 适应症 肝炎
10mg 规格 10mg/片
北京双鹭药业股份有限公司 厂家 葛兰素史克(天津)有限公司
国药准字H20100023 批准文号 国药准字H20050651
本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 功效主治 本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。 成人(1865岁) 对于肾脏功能正常的患者，本品的推荐剂量为每日1次，每次l0mg.饭前或饭后口服均可。 本适应症主要根据48周临床试验结果。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。治疗疗效与长期临床预后(例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化)之间关系尚未确定， 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月l次。 下列情况可以考虑停药 根据拉米夫定的治疗经验，HbeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后，继续治疗6个月，检测确认疗效巩固，可考虑中止治疗。HBeAg阴性的患者，建议长期治疗.至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。 在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者.不推荐停药。 肾功能损害的患者 阿德福韦经肾脏排泄，因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50mL/min的患者下需要调整给药间期。肌酐清除率50mL/min的患者的给药间期的详细调整方案见表1。给药次数不能超过表中的推荐次数(见【注意事项】一肾功能)。虽然药代动力学研究中包括了肾功能损害的患者，但这些对给药间期调整的指导，尚未在临床上评价安全性和有效性。因此，应当密切监测这些患者的临床疗效。尚未在肌酐清除率低于10mL/min的患者中进行研究。因此.尚无可参考的用药方案。 表1：肾功能不全患者的推荐给药方案 肌酐清除率（ml/min） 20-49 10-19 血液透析的患者* 推荐的剂量 和给药间期 10mg 每48小时1次 10mg 每72小时1次 透析后，10mg 每7天1次 *推荐的给药方案来自每周3次高流量透析的研究结果。 肝脏功能损害的患者 肝脏功能损害患者不需要调整用药方案(见【药代动力学】肝脏功能损害的患者) 用法用量 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。 成人(1865岁) 对于肾脏功能正常的患者，本品的推荐剂量为每日1次，每次l0mg.饭前或饭后口服均可。 本适应症主要根据48周临床试验结果。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。治疗疗效与长期临床预后(例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化)之间关系尚未确定， 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月l次。 下列情况可以考虑停药 根据拉米夫定的治疗经验，HbeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后，继续治疗6个月，检测确认疗效巩固，可考虑中止治疗。HBeAg阴性的患者，建议长期治疗.至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。 在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者.不推荐停药。 肾功能损害的患者 阿德福韦经肾脏排泄，因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50mL/min的患者下需要调整给药间期。肌酐清除率50mL/min的患者的给药间期的详细调整方案见表1。给药次数不能超过表中的推荐次数(见【注意事项】一肾功能)。虽然药代动力学研究中包括了肾功能损害的患者，但这些对给药间期调整的指导，尚未在临床上评价安全性和有效性。因此，应当密切监测这些患者的临床疗效。尚未在肌酐清除率低于10mL/min的患者中进行研究。因此.尚无可参考的用药方案。 表1：肾功能不全患者的推荐给药方案 肌酐清除率（ml/min） 20-49 10-19 血液透析的患者* 推荐的剂量 和给药间期 10mg 每48小时1次 10mg 每72小时1次 透析后，10mg 每7天1次 *推荐的给药方案来自每周3次高流量透析的研究结果。 肝脏功能损害的患者 肝脏功能损害患者不需要调整用药方案(见【药代动力学】肝脏功能损害的患者)
剂型_片剂 剂型 片剂
国内临床研究 研究ADF30001是一项在480例中国HbeAg阳性的代偿性慢性乙型肝炎患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、为期52周的研究.以评估阿德福韦酯10mg在中国患者中的疗效和安全性。以下列出了在52周研究期间研究人群中至少有1例报告的.且经研究者评估认为与药物有关的不良事件：疲乏、胃肠道反应(腹部不适、上腹痛、腹泻、恶心、胃部不适)、鼻咽炎、头晕、皮疹、脱发、肝区痛、自发流产、失眠、实验室检查异常(ALT、CPK和ALP升高、中性粒细胞和白细胞减少).任何单个不良事件的总体发生率均≤2%。最常见的为疲乏。唯一的严重不良反应为1例自发流产。 在根据试验方案停用阿德福韦酯治疗的患者中，发现有肝炎加重的不良事件报告，这一点与后进国际临床研究中观察到的结果一致。 国际临床研究 代偿性肝病的成年患者 在研究437和438中.患者分别接受阿德福韦酯10mg(n=294)或安慰剂(n=228)治疗，疗程48周。在438的后续研究中.患者继续服用阿德福韦醋10mg治疗，48周后发生的不良反应类型和程度与前48周相似.发生率则较前48周略有增加。 阿德福韦酯10mg治疗疗组和安慰剂治疗组的不良反应发生率相似。表2中列出了本品治疗组的患者中发生率≥3%的所有治疗相关的临床不良事件，并与安慰剂组作了比较。 这些研究中，在阿德福韦酯10mg治疗组观察到的实验室结果异常的发生率与安慰剂组相似。但是，安慰剂组发生肝脏转氨酶升高的比率较高。 表3中总结了阿德福韦酯10mg治疗组与安慰剂组中发生率≥1%的所有3级和4级实验室结果异常的情况。 表3 437和438研究中，所有接受本品10mg治疗的患者中发生率≥1%的 3级和4级试验室检查结果异常的比率（048周） 阿德福韦酯10mg 安慰剂 (n=294) （n=228） ALT（＞正常值上限5倍） 20% 41% 血尿(≥3+) 11% 10% AST（＞正常值上限5倍） 8% 23% 肌酸激酶（＞正常值上限4倍） 7% 7% 淀粉酶(正常值上限2倍) 4% 4% 糖尿（≥3+） 1% 3% 在研究437和438研究中.患者分别接受阿德福韦酯10mg和安慰剂，疗程48周。在肾功能良好的患者中，治疗组和对照组分别有4%和2%的患者在48周时观察到血清肌酐较基线值增加≥0.3mg/dL。无l例患者在48周时血清肌酐较基线增加≥0.5mg/dL。在96周时，通过KaplanMeier估计值分析，分别有10%和2%使用阿德福韦酯的患者血清肌酐较基线增加≥0.3mg/dL和≥0.5mg/dL(在48周以后无安慰剂对照)。492例患者中，29例患者发生血清肌酐较基线增加≥0.3mg/dL.其中20例在继续治疗后血清肌酐值下降(较基线增加≤0.2mg/dL)，8例保持不变.l例在停止治疗后下降。 在延长试验中，125位HbeAg阴性患者(治疗长达240周)，4位患者出现确认的血清肌酐较基线升高至少0.5mg/dL.其中1位因血清肌酐浓度升高而退出试验。无患者出现经确认的血清磷水平2.0mg/dL。 在延长试验中,65位HBeAg阳性患者(治疗长达234周).6位患者出现确认的血清肌酐较基线升高至少0.5mg/dL，其中2位因血清肌酐浓度升高而退出试验。2位患者出现经确认的血清磷水平2.0mg/dL，且并未因此而退出试验。 停用阿德福韦酯10mg治疗后，曾发现有肝炎加重的临床和实验室证据。停药后对患者随访6个月，阿德福韦酯10mg治疗组患者在停药后ALT升高的发生率高于安慰剂组。停药后的这些ALT反跳通常为自限性，尚无证据显示其与临床或实验室证实的失代偿性肝病有关。 有特殊风险的患者 在一项开放的研究中，有拉米夫定耐药临床证据的肝移植前(n=226例)和移植后(n=241例)的慢性乙型肝炎患者，接受了最长达203周的阿德福韦酯治疗，疗程的中位数分别为51周和99周。这些患者大多数都有一定程度的基础肾功能不全或在治疗期间有引起肾功能不全的其它危险因素。通过Kaplan-Meier估计值分析，治疗48周时分别有26%和l6%的患者血清肌酐较基线增加≥0.3和≥0.5mg/dL。同样通过Kaplan-Meier估计值分析，治疗48周和96周时分别在4%和6%的患者中观察到血清磷下降。但由于这些患者同时存在多种肾功能不全的危险因素.因此阿德福韦酯对血清肌酐和血清磷的改变的影响程度很难评估。在具有肾功能异常危险因素(包括合并使用环孢素和他克莫司、基础肾功能不全、高血压、糖尿病和移植中)的肝移植前后患者中可观察到血清肌酐的改变。有4%(19/467)的肝移植前和移植后的患者由于肾脏事件而停用阿德福韦酯。 接受阿德福韦酯治疗的肝移植前和移植后的患者中最常见不良事件(发生率1%的)包括 全身：乏力 神经系统：头痛 消化系统：恶心、腹痛、呕吐、腹泻 代谢及营养：低磷血症 皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹 泌尿生殖系统：肌酐升高(非常常见：发生率10%)、肾功能异常、肾衰竭 不良反应 国内临床研究 研究ADF30001是一项在480例中国HbeAg阳性的代偿性慢性乙型肝炎患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、为期52周的研究.以评估阿德福韦酯10mg在中国患者中的疗效和安全性。以下列出了在52周研究期间研究人群中至少有1例报告的.且经研究者评估认为与药物有关的不良事件：疲乏、胃肠道反应(腹部不适、上腹痛、腹泻、恶心、胃部不适)、鼻咽炎、头晕、皮疹、脱发、肝区痛、自发流产、失眠、实验室检查异常(ALT、CPK和ALP升高、中性粒细胞和白细胞减少).任何单个不良事件的总体发生率均2%。最常见
本品禁用于已知对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料过敏的患者。 禁忌症 本品禁用于已知对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料过敏的患者。
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