注射用培美曲塞二钠详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用培美曲塞二钠

【英文名称】: Pemetrexed disodium for Injection

【汉语拼音】: null

【成份】: N-[4-[2-(2-氨基-4，7-二氢-4-氧代-1H-吡咯[2,3-d]嘧啶-5-基)乙基]苯甲酰]-L-谷氨酸二钠

【适应症】: 适用于与顺铂联合治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。详情

【用法用量】: 培美曲塞应该在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。培美曲塞只能用于静脉滴注，其溶液的配制必须按照“静脉滴注溶液配制”的说明进行。恶性胸膜间皮瘤

【不良反应】: 本品不良反应资料均来自于国外临床研究中所获得的数据。下表列出了在临床研究中随机接受培美曲塞和顺铂联合治疗的168名恶性胸膜间皮瘤患者及接受顺铂单药治疗的163名恶性胸膜间皮瘤患者中大于5％的不良反应的发生频率和严重程度的统计结果，在这两个试验组中之前未经化疗的患者均补充了充足的叶酸和维生素B12。系统器官发生频率事件* 培美曲塞/顺铂顺铂（N=168）（N=163）所有% 3-4度% 所有% 3-4度% 血液和淋巴系统异常非

【禁忌】: 禁用于对培美曲塞或药品其他成分有严重过敏史的患者。

【注意事项】: 警告肾功能减低的患者培美曲塞主要通过尿路以原药形式排出体外。如果患者肌酐清除率≥45ml/min，培美曲塞无需剂量调整。对于肌酐清除率＜45ml/min的患者，无足够患者的研究资料来给予推荐剂量。因此，对于肌酐清除率＜45ml/min的患者，不应给予培美曲塞治疗。（参见【用法用量】中的“推荐剂量调整方法”）。国外临床研究中，曾有一位严重肾功能不全（肌酐清除率19ml/min）的患者，未接受叶酸和维生素B12补充治疗，接受单药培美曲塞治疗后，死于药物相关毒性。骨髓抑制培美曲塞可以引起骨

【儿童注意事项】: null

【妊娠与哺乳期注意事项】: null

【老人注意事项】: null

【药物相互作用】: 化疗药物——顺铂不改变培美曲塞的药代动力学，培美曲塞也对所有铂类药物的药代动力学无影响。维生素——同时给予口服叶酸和肌注维生素B12不改变培美曲塞的药代动力学。细胞色素P450酶对药物代谢——体外肝微粒体蛋白中研究结果显示，培美曲塞未导致通过CYP3A酶，CYP2D6酶，CYP2C9酶和CYP1A2酶代谢的药物清除率降低。没有进行研究观察培美曲塞对细胞色素P450同工酶的影响。因为，如果按照推荐的给药日程（每21天1次），培美曲塞对任何酶均无明显诱导作用。阿司匹林——给予低到中等剂量（每6小时

【贮藏】: null

【规格】: 0.2g(按C20H21N5O6计)

【执行标准】: null

【批准文号】: 国药准字H20133216

【企业名称】: 南京先声东元制药有限公司

【企业简称】: 先声东元制药

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