赛进硫酸阿巴卡韦片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 赛进硫酸阿巴卡韦片

【性状】: 本品黄色、双凸、胶囊型薄膜衣片，一面刻有”GX623“。

【适应症】: 治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人，进行抗逆转录病毒的联合治疗。本品疗效的确证主要是基于与拉米夫定和齐多夫定联合用药，对于以往从未接受过治疗的患者的研究结果。

【用法用量】: 1、成人的推荐剂量为300mg(1片)，每日2次。可在进食或不进食时服用。对于不宜服用片剂的病人，尚有口服溶液可供选择。2、肾损害：肾功能不良的病人服用本品不必调整剂量，但晚期肾病患者应避免服用。3、肝损害：阿巴卡韦主要经肝脏代谢。轻度肝脏受损患者不需调整剂量。对于中度肝脏受损患者，尚无服用本品的支持性资料，因此上述病人应避免使用。严重肝功能受损患者应禁止服用。

【不良反应】: 对许多不良反应，尚不清楚它们是否与本品有关，或与其它诸多用于治疗HIV疾病的药物有关，亦或就是本身疾病进展过程的结果。以下不良反应在超过10％的患者身上出现，可能与本品有关：恶心、呕吐、嗜睡和疲劳。其它常见的不良反应有：发热、头痛、腹泻和厌食。总之，不良反应是一过性且不限制治疗。大部分为轻度或中度。对照临床研究中，与本品治疗相关的实验室检查异常较少见，其发生率在接受治疗的病人和对照组之间未见差异。曾有过使用核苷类似物出现乳酸酸中毒的病例，有时是致命的，通常与严重肝肿大和肝脂肪变性有关。过敏反应：在临床研究中，接受阿巴卡韦治疗的研究对象大约3％出现过敏反应，其中一些过敏反应是危及生命的，并且尽管采取了谨慎措施，还是引起了致命的后果。过敏反应的特征是：出现提示多器官或机体多系统受累的症状。几乎所有病人的过敏反应均有发热和/皮疹(通常为斑丘疹和荨麻疹)为其综合征的一部分。其它常见的症状和体征包括胃肠道症状(恶心、呕吐、腹泻和腹痛)、嗜睡和不适。也曾出现过无皮疹和发热的过敏反应。其它症状和体征可包括呼吸系统症状(呼吸困难、咳嗽、气短)、肌肉骨胳症状(肌痛、关节痛)、头痛、感觉异常和水肿。体检可见淋巴节病、偶见粘膜损伤(结膜炎和口腔溃疡)和低血压。与阿巴卡韦过敏反应相关的实验室检查异常包括肝功能试验，肌酸磷酸激酶，肌酐升高或淋巴细胞的减少。曾有过敏反应伴有肾衰和致敏的报告。一些过敏反应起初被认为是病毒感染，如流感样症状、肠胃炎和呼吸系统症状，因此需密切监测出现上述症状的病人。症状通常发生于开始阿巴卡韦治疗过程中的前6周内(平均为开始治疗后的第11天)，也可发生于治疗过程的任何时间。有必要在治疗的最初两个月对病人进行密切的医疗监测，每两周会诊一次。预计阿巴卡韦过敏反应的发生及其严重程度的危险因素尚未证实，但间歇治疗很可能增加致敏的危险，导致临床上发生明显的过敏反应。应告知病人定期服用本品的重要性。继续接受本品进行治疗，与过敏反应有关的症状会恶化，通常停药后恢复。在发生一次过敏反应后重新开始治疗会在数小时之内引起症状的重新出现。过敏反应的这种复发通常比最初出现时的严重，并且可能出现危及生命的低血压和死亡。出现了上述过敏反应的病人必须停止使用本品，并且一定不能重新开始使用。应警告所有病人注意阿巴卡韦的过敏反应。

【注意事项】: 1、本品应由对治疗HIV感染有经验的医师开具处方。2、过敏反应：在临床研究中，接受阿巴卡韦的研究对象约有3％出现过过敏反应，一些病例中该反应是危及生命的，尽管采取了谨慎措施，仍引起了致命后果。过敏反应表明为出现多器官受累的症状。绝大部分过敏反应表现为发热和/或皮疹，其它常见的过敏反应的症状和体征包括：胃肠道症状如恶心、呕吐、腹泻或腹痛，嗜睡和不适(参见不良反应)。过敏反应症状通常发生于接受阿巴卡韦治疗过程的前6周内，也可发生于治疗过程的任何时间。应对接受阿巴卡韦治疗的病人进行密切的医疗监测，特别在最初的2个月，每两周会诊一次。同时接受阿巴卡韦和其它已知产生皮肤毒性的药物(如非核苷类逆转录酶抑制剂)治疗时，需特别留意。因为很难区别皮疹是因其它药物引起的还是阿巴卡韦过敏所致。如果治疗时病人诊断为过敏反应，必须立即停用阿巴卡韦。因过敏反应而停用本品的病人，切勿再次使用本品。在出现一次过敏反应后重新开始使用本品会使症状在数小时内快速重现。过敏反应的复发通常比首次出现时更为严重，并且可能危及生命或致死。医生必须确保病人充分了解下列过敏反应的信息：病人应知道阿巴卡韦的过敏反应可能导致危及生命或死亡。告知病人定期服用本品的重要性。病人出现可能与过敏反应有关的体征和症状时必须立即与医生联系。应提醒所有病人阅读本品包装盒中的说明书，包装盒中附带一警示卡，应提醒病人一直随身携带此卡。为避免重新服用本品，应要求出现过过敏反应的病人将剩余的片剂及口服液归还药房。病人接受核苷类药物进行治疗，有发生乳酸酸中毒(低氧血症)同时通常伴发严重肝肿大和脂肪肝的报道，有时有死亡的报道。服用核苷类药物，出现转氨酶迅速升高、进行性肝肿大或原因不明的代谢性/乳酸酸中毒时应中断用药。良性消化道症状，如恶心、呕吐和腹痛，提示可能发生乳酸酸中毒。患有肝肿大、肝炎和其它已知有危险因素的肝病病人(特别是肥胖妇女)应慎用核苷类药物。上述病人应密切随访。3、目前的资料尚不支持中度肝功能受损病人使用本品，因此上述病人应避免服用。4、晚期肾病患者不应服用。5、接受本品或任何其他抗逆转录病毒治疗的病人，可能仍会发生机会性感染以及HIV感染的其他并发症。因此，应由有经验的治疗HIV相关疾病医师对病人保持密切的临床监测。应当告知病人，当前的抗逆转录病毒疗法，包括本品在内，尚未被证明能够防止HIV通过性接触或血液污染传播给别人的危险。应继续采取适当的谨慎措施。6、对驾驶或操纵机器能力的影响尚未进行阿巴卡韦对驾驶或操纵机器能力的研究。7、孕妇及哺乳期妇女用药妊娠：人类妊娠期使用阿巴卡韦的安全性尚未确定。动物实验已显示，阿巴卡韦及/或其相关的代谢产物是可以经胎盘传播的。大鼠试验中出现对正在发育的胚胎和胎儿的毒性，但家兔中没有出现同样的情况。上述毒性表现包括降低胎儿体重、胎儿水肿和骨骼改变/畸型，早期宫内死亡和死产。不推荐妊娠妇女使用本品。哺乳：阿巴卡韦及其代谢产物能够分泌到哺乳大鼠的乳汁中。预期此药及其代谢产物也会被分泌到人乳中，但此结论尚未得到证实。尚无年龄小于3个月的婴儿应用阿巴卡韦的安全性资料。因此建议接受阿巴卡韦治疗的母亲不要对她们的婴儿进行母乳喂养。同时为避免传播HIV，建议可能被HIV感染的母亲不要哺乳她们的婴儿。8、儿童用药尚缺乏充分的资料，因此不推荐本品用于儿童。在上述病人群中，过敏反应很难鉴别。9、老年患者用药阿巴卡韦的药物动力学研究尚未在65岁以上的病人中进行。

【药物相互作用】: 基于阿巴卡韦体外试验的结果及其主要的代谢途径，由P450介导它与其它药物发生相互作用的可能性很小。细胞色素P450酶系不会对阿巴卡韦的代谢起重要的作用，阿巴卡韦不会抑制CYP3A4介导的代谢。体外试验中，阿巴卡韦临床治疗剂量浓度也不会抑制CYP3A4，CYP2C9或CYP2D6酶的活性。临床研究中未见对肝代谢的诱导作用。因此，阿巴卡韦与抗逆转录病毒的蛋白酶抑制剂或其它主要经P450代谢的药物之间发生相互作用的可能性极小。临床研究中未见阿巴卡韦、齐多夫定与拉米夫定之间有临床意义的相互作用。强效酶诱导剂，如利福平、苯巴比妥和苯妥英可以通过对UDP-葡萄糖醛酸转移酶的作用轻度降低阿巴卡韦的血浆浓度。与乙醇共用时会影响阿巴卡韦的代谢，导致AUC约增加41％。临床上认为没有显著意义。阿巴卡韦不改变乙醇的代谢。树脂样化合物通过乙醇脱氢酶的作用被清除，可能与阿巴卡韦有相互作用，但尚未研究。

【包装规格】: 300mg*60片

【有效期】: 30°C以下保存。有效期2年。

【批准文号】: H20020079

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